纯化水分配系统运行性能确认方案.docx

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1、纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVp-XXXX-OO版本号:00确认方案审批表纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号:00确认范围：纯化水分配系统运行性能确认。确认目的：通过对纯化水分配系统开展运行性能确认，以确认纯化水在该系统在正常存储及循环条件下，其水质能够持续符合使用要求。实施计划时间本方案于年月开始实施。变更严格按照方案实施确认，如果需要对确认工作进行更改，需经验证工作组批准后方可实施变更。职务签名日期起草人设备专员审核人XXXXXXXXXXXX批准人XXXX1234445555555567人员职责4*4确认范围与程度评估4培训42相关SoP（草

2、案版）培训4确认内容51f丁石角51. 1仪器仪表的检定/校准确认51.2水质确认52性能确认62.1性能确认前检查62. 2水质确认63微生物鉴定7偏差处理7总结71.人员职责确认成员职责设备专员1 .负责起草确认方案和报告；2 .负责确认方案的实施和记录的整理；3 .负责及时提出确认过程中出现的偏差,并开展相应偏差调查；4 .负责做好验证相关工作协调、沟通及反馈，保证确认工作进度及质量。2.确认背景纯化水分配系统安装于制水间，该设备用于将纯化水制备系统产生合格的纯化水通过管道输送到纯化水储罐后经过卫生级离心泵输送到各使用点使用后通过回流管路回流到纯化水储罐完成整个纯化水储存与循环分配流程，

3、纯化水分配系统流程图如下：34 .确认范围与程度评估根据风险评估，对纯化水分配系统进行运行确认（仪表确认、水质确认）和性能确认（水质确认）。5 .培训5.1 方案培训正式实施此确认方案前，设备专员应组织相关岗位人员、相关QA、相关QC、相关计量人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案的到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备专员将培训检查结果填写于原始记录中，相关岗位人员复核。培训时间培训师培训对象确认方案批准后，安排确认实施前确认方案起草、审核或批准人相关岗位人员、相关计量人员、相关QA、相关QC4.2相关SOP（草案版）培训应确保纯化水系统操作人员在运行确认阶段取水前

4、已经完成相关SOP（草案版）的培训。确保纯化水分配系统操作人员均接受了相关SOP（草案版）培训，将SOP（草案版）及培训记录复印件作为本次确认的附件，设备专员将培训检查结果填写于原始记录中，相关岗位人员复核。培训时间培训师培训对象培训内容运行确认实施前文件起草或审核人系统操作人员纯化水分配系统操作、维护规程（草案版）6 .确认内容6.1 运行确认6.1.1 仪器仪表的检定/校准确认目的：确认该设备上在线及相关监测仪器/仪表均经检定/校准合格。程序： 该系统上所有在线及相关监测仪表是否均经检定/校准并在有效期内； 各仪器仪表的准确度等级是否合适； 各仪器仪表已检定/校准的量程范围是否覆盖了实际需

5、使用的范围； 各仪器仪表的检定证书或校准记录是否齐全。可接受标准：以上项目均符合规定。结果：计量管理员将在线仪表检查的详细信息填写原始记录中，将监测仪表检查的详细信息填写原始记录中，由设备专员进行复核。并将仪器仪表检定/校准的证书或原始记录复印件作为本次确认的附件。6.1.2 水质确认目的：确认纯化水分配系统各取样点水质在首次PQ开始之前能否达到纯化水质量要求。程序：1、取样前准备 开始取样前，岗位操作人员对纯化水分配系统进行清洁消毒。2、取样编号及位置（略）3、OQ中取样点选择 选择总送总回及有代表性的取样点（循环系统最远端使用点）进行取样；4、取样周期 每天对纯化水分配系统总送总回及有代表

6、性的取样点取样点进行取样，连续取样三天。5、取样步骤：设备专员组织QC人员，对纯化水分配系统相关取样点按照工艺用水取样操作规程进行取样。6、水质检测：QC人员对各取样点的样品，按照以下项目进行TOC,电导率、微生物、性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物及重金属检测。可接受标准：各取样点离线水质标准符合现行版纯化水质量标准（略）：结果：设备专员将各取样点各项目检测结果填写于原始记录中，相关岗位人员进行复核，设备专员对数据进行分析，得出结论，并将纯化水报告书及取样记录复印件作为本次确认的附件。5.2性能确认5.2.1 性能确认前检查目的：确认性能确认准备前先决条件已完成。程序：设备专员对运

7、行确认结果及纯化水分配系统操作、维护规程进行检查。可接受标准：运行确认结果合格且已批准；纯化水分配系统操作、维护规程为生效正式版文件且放置于现场。结果：设备专员将检查结果，填写于原始记录中，相关岗位人员进行复核。5.2.2 水质确认目的：确认A37纯化水分配系统各取样点水质是否持续符合要求。程序：1、取样前准备开始取样前，岗位操作人员对纯化水分配系统进行清洁消毒。2、取样编号及位置（略）：3、取样计划 设备专员组织QC人员对A37纯化水分配系统进行第一阶段、第二阶段、第三阶段取样； 第一阶段、第二阶段通过高频次取样证明纯化水分配系统按照已建立的SOP能够持续产出符合预定用途的纯化水，第一阶段的

8、纯化水不能用于生产用途； 第三阶段是确认系统长期的稳定性，考察季节性的变化对系统的影响，需在第二阶段结束后进行持续一年的取样。 第一阶段取样计划（连续取样4周（每周7天），每天对所有点进行取样）；第二阶段取样同第一阶段取样一致。第三阶段取样计划（略）。备注：根据企业本身的验证策略进行取样。4、取样步骤：设备专员组织QC人员，对纯化水分配系统相关取样点按照工艺用水取样操作规程进行取样。5、水质检测：QC人员对各取样点按照以下项目进行TOC、电导率、微生物、性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物及重金属检测检测。结果： 第一阶段、第二阶段取样期间，每天打印在线电导率、在线TOC趋势图作为本次

9、确认的附件；设备专员将第一阶段、第二阶段各取样点检测结果分别填写于原始记录中，相关岗位人员进行复核，并将报告书及取样记录复印件作为本次确认的附件。 第一、第二阶段取样完成后，由设备专员对可量化的数据进行分析，分别起草阶段性确认报告； 第三阶段取样期间，按照文件要求打印在线电导率、在线TOC趋势图并进行归档；由设备专员对可量化的数据进行分析，起草第三阶段确认报告，检测报告书按照文件要求进行归档。5.3微生物鉴定微生物的鉴定要求按照环境微生物的收集、鉴别、保存管理规程执行。6 .偏差处理确认过程一旦发现偏差，设备专员按照偏差管理规程并调查处理,评价其对确认结果的影响。7 .总结确认完成后，验证工作组须对所有确认结果进行分析评价，由设备专员写出确认总结，包括评价和建议。