FMEA分析控制程序.docx

《FMEA分析控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FMEA分析控制程序.docx（10页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、* (深圳)有限公司HAODELI ELECTRONICS(SHENZHEN) CO.,LTD.FMEA分析控制程序文件编号：HDL-QPM-14页 数：8版 本：A/1编写单位：工程部核准审核制订如果受控章不是红色，那是无受控章效的副本，请参阅有效的版本修改履历版次修订内容说明修订日期备注A/1增加修改履历和QC08000:2017标准内容2020.5.41目的：确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式，评价和发现在各个生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。2适用范围：适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变

2、更时的样品试制及批量生产的产品。3职责：3.1 工程部：负责潜在失效模式和后果分析的工作主导，FMEA的制定；3.2 FMEA小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估；3. 3各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4管理者代表：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的批准。4相关文件：无5定义：5. 1 FMEA：潜在失效模式和后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA,（设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA）是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子

3、系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。5.2 APQP小组：董事长指定的公司内部从事新产品设计、过程设计和更改的跨功能组织。5.3 严重度（S）：是潜在失效模式对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。5.4 频度（0）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。5.5 探测度（D） ： PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工

4、位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。6内容：6. 1实施FMEA的时机：1 .1.1 一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改。6 .L 2试产阶段FMEA小组成员开始制作FMEA ,开发组及生产部门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEAo6. 1.3客户反馈讯息与以往生产的经念累积，调查现行制程控制状况分析失效原因，提出建议措施。6.2 FMEA小组的构成。6. 2. 1FMEA小组成员由开发组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。6. 3 PFMEA的实施6. 3. 1在新产

5、品开发APQP过程中，由开发组主导FMEA小组进行FMEA分析，FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，并对其进行分析评审，共同讨论并确定FMEA的内容。6. 3.2开发组负责编制FMEA（详见附件），FMEA表格按下列要求填写：aFMEA编号：DCC统一给出编号；b项目名称：填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号；c过程责任部门：填入参与部门及人员，必要时也要将分包商列入；d编制者：填入负责编制的人员姓名所在部门名称；e关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；fFMEA日期：填入编制FMEA初稿的日

6、期及最新修订的日期；g核心小组：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）；h过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。i潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。j潜在失效效应：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的

7、后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如电性不良、焊接不良、发热、外观不良、可靠性不良等）；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应该用过程/工序性能来描述（如沾污炉管、转型、无法测试等）。k严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。严重度（S）评价准则（见附表A）。1潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。m频度（0）：是

8、指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。频度（0）评价准则（见表B）。从频度（0）评价准则表（见表B）可以看出：如果是10级，持续性失效几乎是不可避免的，可能效率每1000件工100件；如果是5级，失效发生的可能性中等，时有失效发生，可能失效率是每100件约2件。n现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。（2）查明起因/机理并找到纠正措施。（3）查明

9、失效模式如有可能，应优先运用控制方法（1）,其次使用方法（2）,最后使用方法（3）。探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1”到“10”级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。P风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（0）和探测度（D）的乘积，RPN=SXOXD。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在“1”到“1000” 之间。当RPN 100 （或依顾客要求）时，应采取改进措施。不管风险顺序数是多少，当

10、S工8时，都要采取改进措施。当RPN W 100, S8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。q建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施：为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。只有修改设计和/或过程，才有可能减小严重度数。为了增加探测出的可能性，需要修改过程和/或设计。积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制(SPC)方法制定预防缺陷发生的措施。r责任及

11、目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。s采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。t措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复“t ”到“s”的步骤。6 . 4 FMEA检查和跟踪1. 4. 1开发组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设

12、计更改和措施。6. 4. 2 FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行全面检查，确保FMEA完整和有效，7. 4.3 FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由开发组或者DCC负责归档保管，如须分发、更改和回收，按文件控制程序规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。7 .相关表单.8 .流程图流程权责单位使用表单/输出文件组成FMEA小组1开发组/ APQP小组FMEA小组成员表1产品设计方案/-4-工程部/开发组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件V过程要不/方案开发组/ FMEA小组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件V失效模式收集开发组/ FMEA小

13、组失效模式和后果分析表(FMEA)失效模式后果分1开发组/ FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)1后果严重度评估1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效起因/机理1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效发生频率评1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效不易探测度1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V风险毕评宗开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA),QKFMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)R PN 侑1 NG过程和/1或设计开发组/工程部失效模式和后果分析表(FMEA)1FMEA 完 产性检FMEA小组失效模式和后果分析检查表持续改进开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)附表A：严重度(S)评价准则后果标准：对产品的后果严重度后果标准：对过程的严重度(制造或装配后果)严重度数未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者(机械或装配)10有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规可能在有预警下危位操作(机械或装配)9基本功能的损失或降级基本功能损失(车辆不能操