变更表格汇总.docx
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1、变更申请表一、变更申请:详细说明变更的原因,描述变更后的预期结果,并提供各种支持性资料。申请部门申请人日期变更项目变更范围口工艺口设备0物料口标签口包装口标准团检验文件0技术文件其他:变更理由应至少说明变更前现状、将采取的变更实施措施、变更后的预期结果、预期实施时间二、变更任务:申请人制定变更所涉及的各部门工作任务,如文件更改、物料产品处理、工艺验证等。涉及部门计划完成时间确认人生产技术部综合部质量部三、变更审核:申请部门审核实施变更的必要性、合理性及资料的充分性,变更任务是否完善。团同意不同意理由部门经理/日期:四、变更评估:质量部根据变更内容初步判断变更类别,次要变更由相关部门按照变更任务
2、要求执行;主要变更或重大变更则由申请人组织评审部门,填写变更评审表制定行动计划,5日内提交审批。变更类别:次要变更0主要变更口重大变更变更评审部门:0生产部0技术部0采购部0质量部0销售部口综合部部门经理/日期:五、变更批准:质量部对变更申请审批,若为主要变更或重大变更先审核变更评审表再确定是否审批。批准后则给出变更编号,然后交管理者代表审批;若涉及到物料或产品的报废,必须由总经理审批。0批准变更编号不批准理由质量部部长/日期:总经理/日期:变更申请表变更评审表复印件由质量部分发给变更申请人,组织安排相关部门变更实施。变更评审表变更申请部门变更申请人申请变更项目一、根据下面的项目,仔细评估分析
3、变更可能带来的影响,以及变更引起的其他方面需要变更的工作。评审项目评审意见变更方案是否合理变更对其他产品有无影响变更对原材料、在制品、半成品、成品有无影响,如何处理变更对己交付产品有无影响,如何处理变更对产品的质量和性能是否有影响变更对成本是否有影响变更是否影响交期变更是否对加工设备、工装、设施、物流等有影响变更是否影响采购周期及进度变更是否需要制定应急计划变更是否要验证证明变更是否要增加额外检验项目变更是否要做稳定性试验变更是否要对相关人员培训是否考虑到以往发生的缺陷变更是否对客户造成影响变更是否需要通知客户二、若评审同意变更,根据评审意见制定变更实施计划。部门变更实施内容计划完成时间生产部
4、对变更的意见口同意变更口不同意变更理由评审部门会签部门生产技术部质量部综合部营销部签名及日期变更执行审批表变更申请部门变更编号申请变更项目变更类别次要变更主要变更口重大变更变更准备工作实施结果确认相关文件编制、修订情况:质量部:设施设备确认情况:质量部:人员培训情况:质量部:确认/验证/试生产/稳定性试验情况:质量部:变更通知书编写情况:质量部:质量部审核意见:审核人:管理者代表批准意见:批准人:注:1.相应的资料均应注明文件名称、编号、生效时间,并附文件封面复印件,设施、设备可附照片。2.空格不够时可附页。变更回顾表变更申请部门变更编号申请变更项目变更分类口主要变更口重大变更变更执行内容及结
5、果质量部:变更效果评估质量部:变更反馈情况质量部:变更终止原因:质量部:变更名称变更类型1口新建、改建、扩建项目引起的技术变更;2 .产品有关的变更:口原料介质变更;口工艺流程及操作条件的重大变更;口工艺设备的改进和变更;操作规程的变更;工艺参数的变更;公用工程的水、电、气、风的变更等。3 .设备设施的变更:口设备设施的更新改造;口安全设施的变更;口更换与原设备不同的设备或配件;口临时的电气设备等。4 .管理变更,主要包括:法律法规、标准及其他要求的变更或更新;口人员的变更;口管理机构的较大变更:口管理职责的变更;涉及产品涉及车间申请部门申请人申请日期变更的提出变更描述(至少包括:1.描述现行
6、的操作流程和状态;2.描述变更的原因,应具体、清楚、完整;3.简述变更实施计划或方案、实施的过程变更希望达到的效果;4.变更可能带来的生产安全风险、产品质量风险、产品安全风险预测及拟采取控制措施。):变更要实现的目标(包括管理目标、过程目标、质量目标):风险评价情况:预防/控制措施:申请部门负责人意见:签字、日期变更的审批主管部门意见:签字、日期公司分管领导意见:签字、日期变更的确认组织确认部门组织人确认日期与变更有关的措施实施情况确认意见或建议:确认结论:参加确认人员(签字):说明:此表由申请人填写:部门、车间负责人批准后即可实施;如果涉及到生产安全、产品质量风险、产品安全风险的变更,需经评
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