【行业报告】中国健康医疗行业企业数据出境实用指南及方案介绍_市场营销策划_2023年市场报告6月第4.docx

《【行业报告】中国健康医疗行业企业数据出境实用指南及方案介绍_市场营销策划_2023年市场报告6月第4.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【行业报告】中国健康医疗行业企业数据出境实用指南及方案介绍_市场营销策划_2023年市场报告6月第4.docx（42页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、中国健康医疗行业企业数据出境实用指南及方案介绍声明-02引言03摘要-05正文07第一章数据出境07一、数据从中国出境的几条路径07二、需进行数据出境风险评估的主体范围及申报程序简介08三、相关核心术语解释10四、数据出境企业的合规要点11五、违法数据出境的行为处罚措施及依据12六、向境外监管机构、境外司法机构或境外执法机构提供数据13第二章健康医疗大数据出境15一、健康医疗大数据15二、健康医疗大数据出境的可行性15三、健康医疗大数据出境及相关合规要点16第三章遗传数据出境22一、遗传数据出境的可行性22二、遗传数据出境需要履行的程序22三、遗传数据出境的合规要求24第四章药企经营数据出境2

2、6一、药企经营数据出境的可行性26二、药企运营数据出境的合规要求27三、与药企数据相关的企业上市要求28第五章健康穿戴设备数据出境30一、健康穿戴设备数据30二、健康穿戴设备数据出境的可行性30三、健康穿戴设备产生的个人信息出境的合规要求31第六章亚马逊云科技助力健康医疗行业33一、亚马逊云科技服务的责任共担模型33二、广泛且严格的安全性与合规性34三、全球领先的安全理念和全方位的安全服务-34四、植根中国的配套技术解决方案35声明本中国健康医疗行业企业数据出境实用指南及方案介绍（“本指南”）由上海国领律师事务所和AmazonWebServices,Inc.或其关联方（亚马逊云科技历别撰写，双

3、方就各自撰写的内容分别、独立享有相关知识产权。其中上海国领律师事务所对其撰写的部分（包括关于本指南国飘部分的声明、国领引言、摘要、第一章嬷出境、第二健螺疗大孀出境、第三章遗传缄出境、第四章药企经翻据出境”和第五章“健康穿戴设备数据出境洋独享有知识产权；亚马逊云科技对其撰写的部分（包括关于本指南亚马逊云科技部分的声明、亚马逊云科技引言以及第六章“亚马逊云科技助力健康医疗行业”洋独享有知识产权。关于本指南亚马逊云科技部分的声明：本部分内容陈述了亚马逊云科技在封面页所示日期的有关服务产品及实践，该等信息可能变化且我们不会另行通知。客户对于本部分的信息以及亚马逊云科技的产品或服务应自己做出独立的判断，

4、该等内容都是依现状提供，不包含任何明示或者暗示的保证。本部分内容并没有创设来自亚马逊云科技、北京光环新网科技股份有限公司（光环新网）、宁夏西云数据科技有限公司（西云数据”）、或其各自的关联方、提供方或许可方的任何保证、陈述、合同性承诺、条件或者担保O亚马逊云科技、炳新网、西云数据对其各自的客户的义务和责任均由适用的客户协议管辖。本部分内容不是亚马逊云科技、光环新网、西云数据和其各自的客户之间任何协议的组成部分，也不构成对任何协议的修改。关于本指南国领部分的声明：本指南中上海国领律师事务所拟写部分（以下简称：本指南国螂分，包括声明、引言、摘要中涉及国领部分的内容及本指南第一章至第五章）所涉内容的

5、依据为本指南封面页所示日期以前已经颁布并生效的中华人民共和国法律、法规、规范性文件、国家标准等，借鉴了尚未生效的法律、法规、规范性文件的内容及其中体现的立法趋势，并结合了上海国领律师事务所在本指南封面页所示日期以前的有关服务经验及实践经验，该等信息可能变化且我们不会另行通知。本指南国领部分所含内容为一般性信息，上海国领律师事务所及其律师并不因此构成提供任何法律建议、其他专业性建议或服务，在做出任何影响您的法律决策、商业决策或其他决策之前，您应咨询合格的专业顾问。本指南没有为上海国领律师事务所及其律师、员工、合作方、关联方、代理方创设任何保证、陈述、合同性承诺、条件或者担保，任何上海国辘师事务所

6、或其律师、员工、合作方、关联方、代理方均不对任何方因使用本指南而直接或间接导致的任何损失或损害承担任何责任。上海国领律师事务所及其合作方、关联方均为具有独立法律地位的法律实体，相互之间不因第三方而承担任何责任或约束对方。2023AmazonWebServices,Inc.oritsaffi1iates.AUrightsreserved.国领引言根据健康产业统计分类（2019）,健辘疗行业（Hea1thCare1ifeScience,以下简称：HC1SJ指以医疗卫生和生物技术、生命科学为基础，以维护、改善和促进人民群众健康为目的，为社会公众提供与健康直接或密切相关的产品（货物和服务的生产活动集合

7、。健康医疗数据包括个人健康医疗数据以及由个人健康医疗数据加工处理之后得到的健康医疗相关数据。随着健康医疗数据应用、互蝌医疗健康和智慧医疗的蓬勃发展，健康医疗数据跨境交互的机会越来越多、场景也越来越丰富，与之相对的是对于数据出境行为的监管力度不断加强，健康医疗数据出境给企业带来的风险和挑战也越来越大。国家计算机网络应急技术处理协调中心（CNCERT/CC）发布的Q020年中国互联网网络安全报告在“2023年我国网络生物安全态势专题分析部分提到：在2023年，共发现国内基因数据通过网络出境717万余次，涉及我国境内近2.4万个IP地址，覆盖境内31个省（直辖市、自治区），我国基因数据流向境外170

8、个国家和地区,涉及境外IP地址近4.7万个。2023年我国新冠肺炎病毒数据出境次数达99万余次，占生物数据出境总次数的13.8%。在2023年，发现境内医学影像数据通过网络出境497万余次，我国医学影像数据流向境外128个国家和地区，涉及境外IP地址近4.7万个，涉及境内3347个IP地址O2023年我国未脱敏医学影像数据出境近40万次，占出境总次数的7.9%。本指南旨在解读中国健康医疗企业数据出境相关的法律、法规、标准及规范性文件，分析中国健康医疗企业所面临的问题和挑战，并提出企业应当关注的出境路径、合规要点及法律+管理+技术的解决方案，旨在为中国健康医疗企业出海尽一份绵薄之力。亚马逊云科技

9、引言履着人类步入由互联网、云技术催生的大数据时代，大到国家决策，小到日常生活都在走向数字化，在健康医疗领域，中国庞大的人口和全民医疗体系更是提供了丰富的数据来源。健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源。健康医疗大数据蓬勃发展，带来健康医疗模式的深刻变化，有利于激发深化医药卫生体制改革的动力和活力，提升健康医疗服务效率和质量，扩大资源供给，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求，有利于培育新的业态和经济增长点。螭国2030蛾倒要要求加强健康医疗大数据应用体系建设，推进基于区域人口健康信息平台的健康医疗大数据共享开放、深度挖掘和广泛应用。为加强健康医疗大数据服务管理,促进“互联网+健康医疗发展

10、，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，进一步强化对健康医疗大数据的政策指引，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，国家相关部门峥极研究、制定、发布各项规范、办法2023AmazonWebServices,Inc.oritsaffi1iates.AUrightsreserved.对健康医疗大数据管理使用加以引导和规范。2015年，国务院发布关于印发促进大数据发展行动纲要的通知提出在健康医疗等领域开展大数据应用示范，鼓励和规范有关单位开展创新应用研究。2016年，国务院发布关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见，提出健康医疗大数据是国家基础性战略资源，

11、其发展将带来健康医疗模式的深刻变化，不断满足人民群众多层次、多样彳缈健康需求，并制定了发展目标、主要任务和组织框架。并明确指出:致020年，健康医疗大数据相关政策法规、安全防护、应用标准体系不断完善,适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本建立”。2018年，国家卫生健康委员会发布国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知，不仅首次对“健康医疗大数据”做出了官方定义：“在人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据”并且提出“我国公民在中华人民共和国境内所产生的健康和医疗数据，国家在保障公民知情权、使用权和个人隐私的基础上，根据国家战略安全和人民群众生命安全需要，加以

12、规范管理和开发利用”。今年5月，国务院办公厅印发的“十四五国民健康规划提出要全面推进健康中国建设，促进全民健康信息联通应用，推广应用人工智能、大数据、第五代移动通信（5GX区块链、物联网等新兴信息技术，实现智能医疗月睡、个人健康实时监测与评估、蝴预警、慢病筛查等。通过将强大的数据资源与新技术相结合来解决现有的诸多挑战，不仅能提供更好的循证决策，还可以为改变现有医学模式提供指引。从尚未出生的胎儿到新生J脍查、定期体检，直至临终关怀，人生中所有的医疗健康数据都被存储记录下来，为医生的诊断提供参考。同时，大数据让覆盖全生命周期的健康服务成为可能。健康大数据分析可以为医生做出精准的医疗方案提供重要的科

13、技支撑。基于健康医疗大数据的技术，将实现个性彳纳治疗、提高疗效、降低副作用、降低费用。数据流动将促进数据使用,从而更好的发挥数据价值。健康医疗数据依法合规跨境流动,既可以满足科研合作的需要，又能满足全球化的商业合作需求。国际科研合作,有助于知识的共享，开拓研究视野，促进国内学科能力建设，提升科研水平。对于跨国药企来讲，业务全球彳响利于优化资源配置，实现正确的商业布局，开拓发展空间，增强创新能力，推动产业发展。数据共用共存，单个数据价值或创造价值有限，聚合后的大量数据处理才肯维带来巨大价值，所以数据的开发、许可、转让权能的行使非常重要。2023AmazonWebServices,Inc.orit

14、saffi1iates.AUrightsreserved.与其他行业企业一样，健康医疗行业数据处理者在重要数据出境时需要通过国家网信部门组织的安全评估，如果出境数据涉及个人信息，应当根据出境个人信息的数量和敏感程度等通过国家网信部门组织的安全评估、第三方机构个人信息保护认证或使用标准合同出境，相关法律体系和数据出境路径可参考下图个人信息保护法、网络安全法、数据安全法在健康医疗行业企业数据出境的过程中，国领的数据合规团队与技术专家可以为客户提供包括法律+技术+管理的一站式解决服务，将协助需要申报数据出境安全评估的处理者完成包括但不限于：初步尽职调查具数据出境相关法律意见和技术意见，协助拟写数据出

15、境风险自评估报告，协助申报、反馈及与网信部门沟通，协助应对监管问询和调查等工作。在项目整改过程中，国辘数据合规团队与技术专家可以协助客户建立完善的组织保障体系，协助客户搭建数据合规、个人信息保护及隐私保护、网络安全保障相关管理体系、管理制度及控制流程，协助客户建立个人信息保护影响评估机制，起草或审核数据出境处理协议、隐私政策等法律文本，提供数据保护培训、APP治理等服务。在后续落地的第三方机构个人信息保护认证出境场景及使用标准合同出境场景中，国领的数据合规团队与技术专家亦可为客户提供包括法律+技术+管理的一站式解决服务。从企业数据合规体系搭建、数据保护培训到跨境数据合规甚至数据合规刑事风险防范、企业上市及投融资中的数据合规尽职调查，国领数据合规团队可以为各类数据合规业务提供专业的服务。根据信息安全技术健康医疗数据安全指南aGB/T39725-2023）及相关法律、法规、规范性文件的规定，不涉及国家秘密、重要数据或者其他禁止或限制向境外提供的数据，经个人信息主体授权同意，并经嬷安全委员会讨论审批同意，健康医疗大数据的控制者可向境外目的地提供个人健康医疗数据，累计数据量应控制在250条以内，否则应提请相关部门审批。根据遗传资源的分类，人类遗传资源信息出境需要科学技术部门备案（非基因遗传资源信息财批（基因识别数据及关联信息）+科学