040610465748_0BA5早期预警系统最低要求EWSgmp-ba5-cn-20180701.docx

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1、GMP+V International早期预警系统最低要求-BA5文件历史修订版本号./批准日期修改涉及内容最终开始实施日期0.0 / 09-2010整个文件01-01-20110.1 / 09-2011第一部分01-01-20120.2 / 2012笫六章的01-03-20131.0 / 06-2014变化：所有的变化放在了 factsheet中。整个文件01-08-2014全部版本的修订。介绍在任何情况下当GMP+认证的饲料超出允许的最大值时经营者通知的义务。早期预警系统的通报表格已经被重新设计。整个文件01-08-20141.1 / 06-2014GMP+ BA1更名为具体的饲料安全限值

2、整个文件01-01-20151.2 / 09-2016修改项目：.早期预警系统的通知责任更加严格2小时内报告更新决策图简化报告表格-早期预警系统鉴定和阐明的作用-信息保密整个文件01-03-20171.3/05-2018图1脚注2）决策树已改编。“存储”已被删除。第7页01-07-2018编者语：该版本的修正均已标明，方便查看：新的文字参与者在最终执行日期之前必须执行所有更改。目录1 引言41.1 总则41.2 GMP+饲料认证体系的结构 42早期预警系统63 何时报告？ 84 谁应该报告？ 105如何报告？ 106报告的评估127 信息保密12附录1 GMP+饲料安全保证早期预警系统通报表格

3、 13GMP+生效日期CN: 2018年7月1日 3/18早期预警系统最低要求-BA51引言1.1 总则GMP+饲料认证体系在1992年由荷兰饲料工业建立和发展，旨在应对各种涉及饲料原料污染的事件。虽然它一开始只是一个国家体系，但在与众多国际利益相关者的合作下，它已经发展成为一个山GMP+国际有限公司管理的国际性体系。虽然GMP+饲料认证体系起源于饲料安全的视角，但在2013年第一个饲料责任标准已经公布了。为此，GMP+创建了两个模块：GMP+饲料安全保证关注于饲料安全和GMP+饲料责任保证关注于可靠的饲料。GMP+饲料安全保证（GMP+FSA）是一个完整的模块，用以保证饲料链所有环节的饲料安

4、全。饲料安全的可验证性保证是在许多国家和市场进行销售许可的前提，而参与GMP+FSA能很好地帮助实现这一点。基于实践中的需求，许多成分被纳入了GMP+FSA体系中，例如饲料安全管理体系、HACCP、产品标准、可追溯性、监控、前提条件、产业链方法及早期预警系统的要求。随着GMP+饲料责任保证模块的发展,GMP+ International正在响应GMP+参与者的要求。动物饲料行业面临着对工作责任的要求。这包括，如大豆（包括大豆衍生物及豆制品）和鱼粉的使用，这些产品的生产和贸易与人类、动物和环境相关。为了体现可靠的生产和贸易，公司可以通过获得GMP+饲料责任保证的认证。同GMP+的合作伙伴一道，G

5、MP+Internatio-nal设置了明确的要求以确保饲料的安全和责任。认证机构能够独立开展GMP+认证。GMP+Intematio-nal通过各种指导文件、数据库、简报、问答列表和研讨会等方式来为GMP+的参与者提供有用、实际的信息支持。1.2 GMP+饲料认证体系的结构GMP+饲料认证体系内的文件划分为几个系列。下一页是有关GMP+饲料认证体系内容的图不：GMP+饲料认证计划A -文件参与GMP+饲料认证计划的一般要求B-文件规范性文件、附录和国家说明饲料安全保证饲料责任保证C -文件GMP+饲料认证计划的认证要求D-文件帮助企业实施GMP+要求的指导文件所有这些文件都可以通过GMP+国

6、际有限公司的网站获得(www.gmpplus.org)。本文所指的文件是GMP+BA5早期预警系统最低要求，是GMP+饲料安全保证体系的组成部分。GMP+International生效日期CN: 2018年7月1日 5/182早期预警系统早期预警和反应系统（EWS）的目的是早期对饲料中（使用的饲料原料）的安全违规事项的检测和通知。并允许通过动物饲料链内部的快速反应和沟通，达到防止或或限制对人、动物和环境造成危害结果。因此，早期预警系统是GMP+饲料安全认证体系的质量认证的补加。GMP+B标准的多项规定都阐述了参与者必须拟定一项书面程序，以便及时对会造成用于饲料生产不安全的某一产品做出（早期）预

7、警并能处理不安全的信号或数据。应对不安全信号或数据进行评估，如需要，可以采取控制措施来预防或控制危害。根据早期预警系统G/WP+氏45最低要求的规定，参与者需要对此报告 GMP+国际组织和认证机构。参与者可以使用图1的决策图判断何时报告。危害控制是一项共同的责任。但是每个参与方都肩负自身的作用：认证公司的首要任务是去前后追溯受污染批次产品的原产地和目的地，并通知相关供应商、客户、GMP+国际组织和认证机构，以鉴定污染源并调查污染缘由，采取改正措施。 GMP+国际组织应评估EWS报告，如有必要，应对GMP+FSA参与者就污染事件进行预警。认证机构的首要任务是监督相关的饲料公司所采取的行动是否适当

8、。早期预警系统最低耍求BA5图1早期预警系统报告决策图赛*GMP+BA1中府述有关饲科安全限值,该倒号虚己父败号是否超出不良霸质的最大隈ffi?该信号或已知数据是否涉及与饲科安全有关的其他方国不的认或不符信息（遣见第三章指南）?GMP+International生效日期CN: 2018年7月1日 9/18M概看GMP*BA1有关询料安全隈值规定.检依靖聚最否畲有超过厦值，或箕他不喻定或不合爬定的不良物质？你曹候3在是受污染批次的询料产品的所者吗?胃网中的沙门氐事例外,沙门氏ma西可遵过热公理或其能处理方式来消灭（无须报告）o在得到腌双结果/证实后.务必在12小时网内做出报告。,芯GMP+国际出

9、螟（ew5qmcplusorq 和认证狙构度送早期8系统报衣.如有法掉规定襄求,也要肉当城过家添奥区的上级W* 部门汇报.如有相关法律规定要求，参与者还须向当地国家或地区的上级主管部门汇报不安全的信号和数据。无论任何情况下，参与者都应填写EWS报告表格（附录1或 GMP+门户网站的电子报表）或者使用主管部门规定的报告表格。3何时报告？只要发现该信号或数据，会对饲料安全和/或对食品安全造成负面影响，参与者就有责任通知GMP+国际组织和其认证机构，比如：a.根据法律或/和GMP+BA1饲料安全限值的规定，不考虑测量不确定度的检测数值超出不良物质的最大极限的情况下，或b.与饲料安全相关的其他不确认或

10、非常规信息（与投诉不同），不受参与者控制，可对其他公司造成不良影响的情况。种南报告的责任只有在不合格饲料涵盖在参与者的GMQ+认证范围以内，参与者才有义务报告GMQ+国际组织和其认证机构。如果不符产品不是GMP+认证饲料，则无须报告。不过，GMQ+国际组织对于收到此类信息也很感兴趣。测量的不确定度GMQ+国际组织报告的实验室检测结果是不考虑测量不确定度的数据。通知客户一旦不合格饲料已经交付给客户，参与者应通知客户。以下是对不合规产品或非常规情况的举例说明：a.产品中可直接观察到的物质（颜色、气味一比如有浓烈的汽油气味）。b分析结果与标准或规格不符（在缺乏标准的情况下，超出允许的有效限值、标准或

11、容差，或不在规定范围内的物质出现极高值）。c.在某些地区发现了不良物质含量升高的迹象或疑问。d动物异常疾病嫌亡。e.异常或难以解释的事件。如有上述对饲料和/或食品安全会造成不良影响的迹象或数据，须在证实该污染的12小时内报告。如果反分析无法确认污染，参与者必须说明反证分析比初次分析结果可靠的依据。该说明必须以文件形式存档。如没有确认分析报告，则须在检测结果得出的12小时内报告。每个参与者有责任对情况是否可控自行评估。这项评估必须是主动的，并以文件形式存档。早期预警系统最低要求-BA5指南丁再控制是一项共同的责任，每一个参与者都有责任为之付诸实际行动。在情况失控时，在得出检测结果或证实污染后的1

12、2小时内报告尤为重要，失控是指：a）对全部受污染批次的饲料进行了封存和席召回存在疑问，及勿可追溯性不明确。如果参与者评估情况可控，则可以在证实污染后的12小时后报告。J3MP-KInternational生效日期CN: 2018年7月1 R #/18早期预警系统最低要求-BA54谁应该报告?参与受污染批次产品加工、交付、接受、储存过程的所有参与者都有义务按照本文件的要求报告。这同时也包括参与的中间贸易商（纸上的贸易商）。当饲料违规事故发生时，参与者是提供服务的第三方时（实验室、储存和转运公司、货运经纪人和运输公司）应立即通知产品的所有者，如果是法律有要求时页应该通知主管当局。5如何报告？参与者

13、应填写EWS报告表格（附录1或GMP+有表格中的信息。指南及时完整的对该饲料产品会对饲料安全和域食品安全造成不良影响的迹象或数据进行报告十分重要。在实操中，有时在首次完整填写EWS报告表时可能会遇到困难，因为不是所有的必要的细节都已获取。在这种情况下，首次报告至少应该包含能对该事故中做出初步评估的必要细节。然后，参与者必须在收到信息后补充并且上报遗漏的细节。Word版本的此表格也发布在 GMP+国际组织的门户网站上。参与者须以邮件或电子形式通过GMP+门户网站发送填写完整的表格至GMP+国际组织和认证机构（如适用，还有主管部门）一旦发生紧急情况，请拨打24/7小时服务热线。请使用EIVS报告表

14、格报告发现的某一迹象或已知数据对饲料及域食品安全带来的负面影响GMP+国际有限公司中央早期预警系统报告中心：正常营业时间（荷兰当地时间）：GMP+ International电话：+31 （0）70 307 41 20手机：.+ 31 （0）6 46 07 60 36邮件：ewsgmpplus.org非正常营业时间（24/7小时服务热线）：手机：,+ 31 （0）6 46 07 60 36 and邮件：ewsgmpplus.orgInternational生效日期 CN: 2018年 7)1 11：|11/18早期预警系统最低要求-BA56报告的评估GMP+ Interna-tional将对报告进行评估和讨论，如果需要，由外聘专家进行匿名评估。对通报表格评估后，可能会有以下结果：a.早期预警系统发布如果情况紧急且（完全）无法控制，早期预警系统会在GMP+国际有限公司网站上发布信息。这样会通知其他参与者采取措施，如果情况在可控的情况下，EWS预警也会公布信息，但只是通知参与者发生了什么危机。对于这样的信息，其他的参与者应在其自己的过程中采取行动，来预防和/或控制危害.如果情况可控，将一条预警信息告知参与者可发生的风险。凭借这些信息，其他参与者可以采取适当处理措施。b.不发布情况