食品、药品、医疗器械经营许可新办（适用一照通行）.docx

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1、B.食品、药品、医疗器械经营许可新办（适用一照通行）目录温馨提醒1B-a.食品经营许可新办提交材料：2B-b1.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”）.4B-b2.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用乙类非处方药告知承诺制）6B-b3.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制）8B-b4.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店，发证前免于现场验收）9B-c.第二类医疗器械经营首次备案提交材料12B-d.第三类医疗器械经营许可新办提交材料15温馨提醒1 .药品零售连锁门店“守

2、信快批”的，有指定的适用实施范围和试行期限，具体要求详见佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案（试行）（佛市药（2023）514号）。2 .试点连锁便利店仅经营乙类非处方药（告知承诺制）的，有指定试点范围、具体要求和提交材料参考模板，具体详见广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案（粤药监局药二（2023）12号）和广东省药品监督管理局办公室关于开展乙类非处方药综合改革试点工作有关事项的补充通知。3 .仅销售预包装食品的，按广东省市场监督管理局关于仅销售预包装食品备案有关事项的通告（粤市监规字（2023）3号）的要求执行。4 .申请“使用自动设备现制现售食品”业务的，应当从广东省

3、市场监督局关于使用自动设备现制现售食品安全监管的规定执行之日（即2023年5月15B）起接受申请。B-a.食品经营许可新办提交材料：1企业食品安全管理制度目录。（可选，需电子上传）备注：食品经营企业需提交，非企业无需提交。管理制度制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案、食品添加剂使用公示制度（不使用食品添加剂的无需提交）等。除此之外，使用自动设备现制现售食品的，还需要提交日常检查和维修保养制度

4、。2 .各功能区间布局图和操作流程图。（可选，需电子上传）备注：经营场所的总平面图和食品处理场所的平面图，要求清楚标注各功能间名称、尺寸、面积及设备设施清单，除食品销售w50平方米小餐饮推荐电脑出图外，其余食品经营单位全部要求电脑出图。食品销售类经营者（含现场制售项目的除外）、使用自动设备现制现售食品的无须提供此项。3 .与挂钩生产单位的合作协议（合同）复印件，生产单位的食品生产许可证或食品小作坊登记证等有效的许可证明材料的复印件。（可选，需电子上传）备注：销售散装熟食、散装酒的经营者需提交；连锁或加盟的餐饮服务经营者在门店内销售散装熟食制品可提交总部含“中央厨房”许可项目的食品经营许可证复印

5、件（总部在佛山市范围内的，其许可资质由登记机关通过系统自动获取）。4 .配备一定数量的密闭运输工具，且与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单。（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供。5 .与配送食品品种相适应的检验室说明。（快检手段、检测项目、检验设备）（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供，设置检验室的面积不小于25m2o6 .配送门店清单、地址、联系方式。（见申请书，可选）备注：集体用餐配送单位、中央厨房需要提供。7 .建立信息化系统，能够实现食品追溯的复印件。（可选，需电子上传）备注：信息化系统界面截图，集体用餐配送单位、中央厨房

6、需要提供。8 .自动制售设备的产品合格证明（可选），自动制售设备放置地点清单（见申请书，可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。9 .主要文件公示方法，包括：食品经营许可证，经营者联系方式,投（补）料记录，清洗、消毒和维护记录等公示方法（可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。10 .使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单（见申请书，可选）备注：使用自动设备现制现售食品需要提供。11 .办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。12 .连锁餐饮企业守信声明（含经营条件自查表）。（可选）备注：“守信即批”业

7、务需要提供。B-b1.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用常规审批、连锁门店“守信快批”）：1 .零售药店人员情况一览表（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方

8、药、甲类非处方药。（1）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。（2）企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中

9、药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）O（3）申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备执业药师1名。（4）申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。（5）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（6）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。（7）中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专

10、业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。（8）法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2 .营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150m?（不足150Y的按150m，计算），需增加1名执业药师；企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3 .仓库的地理位置图（须注明详细地址）、

11、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4 .营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5 .仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本

12、项材料。6 ,申请材料真实性的保证声明。（见申请书）7 .开办连锁门店的，需提供连锁总部的营业执照和药品经营许可证。（复印件，可选）备注：连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。8 .开办加盟店的，需与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件，需电子上传，可选）以及连锁总部法人出具的许可办理授权书。（可选）9 .办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。10 .拟办零售药店营业执照。（可见共性材料，可通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无需提交。B-b2.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用乙

13、类非处方药告知承诺制）：1 .零售药店人员情况一览表（见申请书）及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件，需电子上传）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。非处方药包括乙类非处方药、甲类非处方药。（1）应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管

14、理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。（2）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（3）法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。2 .营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上

15、传）备注：用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150m，（不足150Y的按150m，计算），需增加1名执业药师；企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，药品经营的营业场所使用面积无面积限制。3 .仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）4 .营业场所的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。5 .仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。6 .申请材料真实性的保证声明。（见申请书）7 .申请仅经营乙类非处方药药品经营许可证承诺书。8 .拟办零售药店营业执照（复印件，可通过系统自动获取）。备注：与商事登记联办的无须提交。B-b3.药品经营许可（零售）新办提交材料（适用于试点连锁便利店仅经营