重庆医科大学附属第二医院临床试验管理一体化信息系统.docx

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1、重庆医科大学附属第二医院临床试验管理一体化信息系统机构管理技术参数系统名称功能名称技术参数机构管理1.立项管理1.1系统支持注册类临床试验项目和非注册类临床试验项目的立项申请在发起申请前可根据需要选择。1.2系统支持临床试验立项管理,可实现电子化申请、审查、批件生产等，支持选择项目类型注册类项目包含药物临床试验、体外诊断试剂、医疗器械临床试验，系统提供30余个（可选）电子表格适合于不同项目，可快速结合医院的现有纸质表格进行调整，并根据所需项目类型自动弹出该类型申请表单1. 3系统支持I-IV的临床试验立项管理，可实现电子化申请、审查、批件生产、协议签订等。13系统支持立项过程信息反馈和申请表单

2、下载。支持根据不同申请表单配置对应附件资料清单及上传相关模板文件。1.4学术性审查管理，系统提供对HT项目，发起学术性审查管理，包括学术会议管理、审查意见及投票汇总等。2.学术性审查管理，系统提供对临床试验项目项目，发起学术性审查管理，包括学术会议管理、审查意见及投票汇总，形成批件等。3.合同管理支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批（项目财务可依照合同/协议进行管理），支持上传合同/协议的扫描件，并对文件的查阅进行记录和权限限制。4.人遗管理系统支持人类遗传资源在线申请审批功能，提供人遗审查申请表单，并支持申请人上传附件资料，审批人可在线查看申请附件资料并在线审批。5.结题管理5.1

3、系统提供试验结题在线审查功能，审查过程中会自动把各方面的信息情况等以任务的方式发给相关人员处置，并将汇总成完整的数据资料按照流程递交给负责人进行审核和决定。5.2系统提供结题逻辑控制能力，支持按照项目结题流程进行管控，如需完成伦理结题，再进行机构结题（经主要研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全等流程），结题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完成项目结题工作。6.项目文档管理6.1系统提供文档管理功能,支持SOP文档管理、机构/伦理/药房工作文档管理、项目文档过程文档管理、项目文档归档管理等，对审核完成的文档及表单添加水印。6.2

4、系统提供文档在线预览查看,可实现档案在线阅读，能够根据要求设置档案查看下载权限，并支持打包下载，实现档案查看下载管控。6.3系统提供SOP文档管理，支持SOP文档在线审批、，以及版本升级更新管理，并记录完成审批修改过程。6.4项目过程文档按项目形成一个大的文件夹，文件夹内按机构、伦理的审查类型形成目录，可以集中查看项目立项所有过程及伦理审查过程的申请文件和审查信息。6.5系统提供归档视图配置功能，可实现自动归档，支持对用户上传的文档和项目进行过程中系统生成的文档进行集中管理，根据机构的SoP要求配置档案归档列表后，系统自动根据项目运行归档项目文档，同时支持在系统中记录文档存放位置。7.财务管理

5、7.1项目财务管理，支持项目经费自动核算，可在线查看各项目的入账总额、支出总额、余额等，并可查看费用明细，以及支持申办方/CRO在线完善发票抬头信息；支持受试者免费检查项目的财务信息自动跟踪和统计。7.2项目合同管理与维护,从机构管理角度对所有临床试验项目合同/协议进行统一管理。合同类型支持主合同、委托合同、补充合同、CRC协议等；付款类型支持按访视付款、按受试者例数付款、分阶段付款等。PI及机构管理员能查阅项目的经费收支情况、实时余额。7.3合同入账/支出管理，支持合同入账登记，审批CRA发起入账申请，确认申请入账经费到账后自动记录项目经费入账信息，记录入账项目，入账金额，入账次数以及上传付

6、款凭证，方便记录项目费用入账记录。主要研究者发起报销申请填写费用报销申请表，机构财务管理人员审批报销申请，审批通过后自动从项目经费中扣除所报销金额，系统自动完成合同支持登记。7.4支持CRC在线统计项目受试者入组情况、访视情况、检验检查情况，并统计相关费用，定期形成报表。8.人员管理8.1系统支持用户组设置并分配用户权限，支持按医院需求添加用户组和角色，用户组包含主要研究者、机构办主任、伦理秘书、申办方、CRA、CRC等用户组。8.2用户组管理功能提供了对用户权限的设置和管理，基础数据等管理功能提供了对用户信息、专业信息、系统编码和用户组（角色）的维护功能，支持维护用户的培训时间、简历、专业方

7、向等用户信息。8.3系统提供统一的用户管理：包括编辑、设置角色、查看信息、重置帐户密码、锁定/解锁帐户废除/删除帐户停用/启用帐户。8.4支持单用户多角色分配，赋予账户多角色。7.5系统支持0、CRC的交接管理，交接时支持添加交接内容。9.培训管理9.1系统提供一站式的机构培训模块,能够实现机构培训的电子化管理。9.2支持各种类型的培训活动，如国家相关法律法规学习、机构各环节流程培训、系统使用须知等。9.3培训管理员可在培训资料管理列表上传相应的培训资料、设置资料的相关参数信息；培训管理员可在考试题库列表维护和管理试题，可添加、编辑、删除试题，支持试题分类、试题类型设置（如单选、多选、判断等）

8、，支持试题选项和正确答案维护。9.4系统提供考试试卷设置功能,支持固定试卷、随机试卷等不同的考卷类型。选择随机试卷时，管理员只需设置好随机规则，点击考试时，系统将根据随机规则自动从题库提取信息生成随机试卷（配套答案），支持试卷在线预览、打印。系统支持考试人员登记，支持在线录入考试分数，并自动生成考试结果统计表。9.5系统提供在线考试功能，支持CRC、机构人员在线报名培训及在线考试，支持在线考试自动阅卷评分。9.6系统在线统计分数:支持在线考试自动阅卷评分；支持线下考试在线登记分数并自动统计分数。支持在线考试通过自动生成培训证书；同时系统支持批量为学员在线分发培训证书；支持证书查询、下载和打印。

9、系统提供学员列表和培训证书列表，自动将培训证书电子化归档到对应学员名下，并根据证书有效期限自动提醒即将失效的GCP考试证书。10.质控管理10.1系统集质量控制与质量保障于一体的全面质控管理，对临床试验全过程，包括项目受试者从筛选、入组到出组的全过程质量管理，实现精细化质量管理；10.2支持三级质控和质控节点管理，支持机构质控、专业组质控、项目组质控，可按照医院质控特色设定质控计划，对质控参数如启动会召开质控、首例受试者入组质控、按频率质控、按入组比例质控、按受试者序号质控等按项目需要实现配置；10.3非计划质控任务创建，系统提供的质量管理完全是参数化设计，可以满足相关法律法规调整或医院要求提

10、供质控内容配置，同时支持随时发起的计划外质控，灵活配置性高；10.4系统自动分配和跟踪质控任务，并能提醒相关质控人员完成相关任务；有效避免质控工作遗漏和任务完成超期；10.5质控检查内容管理与维护，临床试验质量检查内容可按照医院质量管理SOP的要求进行配置，有相关提醒功能；10.6提供对项目质控情况进行动态实时分析；对质控过程中产生的问题/质疑进行归类分析，并提供相关的图表分析；10.7质控检查问题添加并反馈项目组，提供质控问题/质疑汇总列表，便于研究者、项目组成员、机构管理者对质控问题/质疑进行查阅以及了解整改/反馈情况；I1药品管理11.1支持GCP药房集中管理，专业科室药房独立管理以及G

11、CP药房和专业科室分级管理等模式，并可按项目独立灵活配置；11.2支持药物临床试验药品的交接管理；I13支持药物临床试验药品的用药申请、审批、回收申请、审批、退还登记和销毁登记的管理；114提供临床试验药品的库存管理功能，包括出入库管理，登记药品数量、有效期、批号、温湿度记录等，并支持按规则生成药品编号，满足临床试验药品管理的特殊性，包括最大包装单位和最小单位；I15支持根据冰箱位置创建多个子库，实现对药品入库出库管理。11.5提供药物临床试验药品的警示及逻辑提醒，如：药品有效期提醒、库存提醒等；11.6实现药物临床试验药品的管理和使用基于医疗流程及管理与使用的数据全程可溯源性；支持定期启动药

12、品盘点。I17通过实现与临床试验相关部门、研究流程各节点的信息关联与信息共享，对流程节点进行管理与控制，保证试验用药物管理按既定的流程进行；11.8提供与药物临床试验相关仪器设备的管理功能，支持在线维护相关仪器设备的出入库、校准时间等信息，支持记录库房温湿度记录，并提供即将到期提醒。12预约管理系统提供启动会预约、质控预约、放药预约等，并支持在线审批，以及出具批件。13.机构其他管理功能13.1系统支持对各个审批流程、申请表单按照机构当前在用流程和表单做定制化调整使其符合医院本地化特色。13.2电子签名：支持与院内CA系统对接实现电子签名管理。13.3项目统计分析（现状版）：系统提供现状版和综

13、合查询功能，基于现状版和综合查询功能可对机构项目一览查看，现状板中支持支持按专业、科室、项目状态（预审、在研、伦理审查、立项失败、暂停等）、项目类型等分类支持进行项目信息图表及列表形式的查看，同时可以查看所有管理药物现状一览,便于管理人员分层次地查阅信息，了解项目的现状和决策；综合查询中可以查看SAE、伦理审查、伦理备案、受试者导出、检验检查结果等等功能查询，可进行支持多种方式进行项目检索。13.4项目报表管理，系统采用了行业中非常成熟的报表引擎，使用该引擎可以快速的部署各类要求的报表，支持根据用户角色权限和项目权限，相应的分配数据统计查询功能的权限，能满足日常数据查阅、差异对比和相关信息统计

14、的要求。（如药房管理员可以进行药品统计查询、伦理秘书可以进行伦理审查统计查询、PI只能查询自己项目相关数据统计。）项目报表支持导出，所有报表可以实时在线查看，也可以导出成PDF、WORD、EXCE1等。13.5信息交互管理，系统提供针对每个用户的“我的任务”、“我的消息”等，自动汇总个人工作从而提高工作效率，所有任务会根据紧急程度自动进行优先级排序。也可机构根据需要自定义优先级。个人工作日历功能提供了约会、会议和提醒等功能，内置了在线通讯功能与医院邮件系统、短信系统等对接可，可通过系统消息、emai1s短信提示、微信等发送通知。系统提供消息发送方式设置，置为邮件发送时消息将发送至用户登记的外部

15、邮箱。13.6公告管理：系统提供通知公告发布功能，可以新建、编辑、删除公告，支持通知公告、学术交流等多种类型的信息发布。公告发布功能支持HTM1编辑、图片上传、格式编辑和附件上传等常用功能，并提供公告有效期、公告可见对象设置等功能。13.7下载专区：系统提供下载专区功能，并支持机构、伦理相关制度文件、SOP、模板文件的在下载，并支持下载权限设置。远程监查远程监查管理1支持远程监查预约、审查、在线通知；2 .监查受试者数据管理，提供受试者临床试验全过程数据检查，包括受试者信息、知情同意时间、筛选结果、受试者状态、随访数据以及用药信息等；3 .支持远程监查账号权限管控，可支持监查起始时间和结束时间；4 .远程监查页面需全程提供系统水印，水印内容包括监查用户名，日期等信息；5 .支持对接院内HIS、1IS、患者360视图等系统和应用，获取受试者源数据；6 .提供受试者源数据脱敏功能，实现对受试者敏感信息脱敏处理，包括受试者姓名、身份证号、手机号、家庭住址等；7 .需提供监查的受试者源数据视图，包括就诊信息、医嘱信息、检验报告、检查报告等；8 .远程监查需提供监查轨迹跟踪。伦理管理技术参数系统名称功能名称技术参数伦理管理1总体要求11工作站无需安装软件，仅通过IE、