纯化水检验原始记录模板.docx

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1、收载至中华人民共和国药典2023年版二部及变更记录格式纯化水检验原始记录检品名称纯化水取样日期_年月一日取样地点 针剂车间口生化提取一车间 针剂二车间口生化提取二车间 冻干粉针二车间口原料药车间 固体制剂车间口中心化验室 中药提取车间报告日期_年一月日取样位置总回水口总送水口取样点：检验依据中国药典2023年版二部取样量500+50m1m1检验号:修订原因版本号文件执行日期2023年12月30日05【性状】标准规定：本品为无色的澄清液体；无臭。实验结果：本品为O结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【检查】酸碱度实验条件：温度：；湿度：%o试剂与试液:名称批号甲基红指示液演麝香

2、草酚蓝指示液检查法：取本品Iom1,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取IOm1,加浪麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。标准规定：应呈正反应。实验结果：呈反应。结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日硝酸盐实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号恒温水浴锅Yn-试剂与试液:名称批号10%氯化钾溶液0.1%二苯胺硫酸溶液硫酸标准硝酸盐溶液检查法：取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m1,摇匀，缓缓滴加硫酸5m1,摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至I

3、oOm1摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,再精密量取IOm1,力口水稀释成IOOm1摇匀，即得(每Im1相当于1gNO3)0.3m1加无硝酸盐的水4.7m1,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.000006%)。实验结果：样品溶液产生的蓝色更o结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日亚硝酸盐实验条件：温度：；湿度：。试剂与试液:名称批号对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)盐酸蔡乙二胺溶液(0.1100)标准亚硝酸盐溶液检查法：取本品IOm1,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)Im1与盐酸蔡乙二胺溶液(0.1100)1

4、m1,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至IoOm1摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,摇匀，再精密量取Im1加水稀释成50m1,摇匀，即得(每ImI相当于1gNO2)0.2m1,加无亚硝酸盐的水9.8m1,用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：；湿度：%。试剂与试液:名称批号碱性碘化汞钾试液氯化镂溶液检查法：取本品50m1,加碱性碘化汞钾试液2m1,放置15分钟；如显色，与

5、氯化筱溶液(取氯化钱31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoOm1)1.5m1,加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00003%)o实验结果：样品溶液产生的颜色更O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月一日电导率实验条件：温度：,：湿度：。仪器与设备:名称编号电导率仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过5.1Scm0实验结果：Scm(超警戒限度3.0/口超纠编限度4.0口超合格限度5.1)结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年月0总有机碳实验条件：温度：；湿度：%。

6、仪器与设备:名称编号总有机碳测定仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25,测定电导率。标准规定：不得过050mg1实验结果：mg/1o(超警戒限度0.30/口超纠编限度0.40/口超合格限度0.50)结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年一月H不挥发物实验条件：温度：；湿度：。仪器与设备:名称编号电热鼓风干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-恒温水浴锅测定法：取本品IoOm1,置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重。标准规定：遗留残渣不得过Img。实验结果：皿恒重1(g)皿恒重2(g)皿+样恒重1(g)皿+样恒重2(g)遗留残渣重(g)结论：口符合规定口不符合规定检验

7、人：复核人：日期：年一月一日重金属实验条件：温度：；湿度：%o试剂与试液:名称批号醋酸盐缓冲液(pH3.5)硫代乙酰胺试液标准铅溶液检查法：取本品IOom1加水19m1蒸发至20m1,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1与水适量使成25m1,加硫代乙酰胺试液2m1,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1Om1加水19m1用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深(0.00001%)o实验结果：样品溶液产生的颜色更结论：符合规定检验人：口不符合规定复核人：日期：年一月0微生物限度薄膜过滤法仪器与设备：名称编号微生物过滤器Yn-超净台Yn-试剂与试液：名称批号R2A琼脂培养基检查法：将供试品外壁消毒，取本品IOm1,用薄膜过滤法抽滤，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A琼脂培养基平板上，3035C培养5天，以相当于ImI供试品的菌落数报告菌数。标准规定：Im1供试品中需氧菌总数不得过IooCfu.实验结果：需氧菌息数cfu/m1供试品阴性对照（超警戒限度30超纠编限度50/口超合格限度100）结论：口符合规定不符合规定检验人：复核人：日期：年月日