环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法).docx
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1、附件1环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法)采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量,制备供试液时有两种基本的样品浸提方法:模拟使用浸提法和极限浸提法。模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。供试液制备时宜在取样后制备浸提液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。引用GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量气相色谱法测定方法时,若未规定浸提方法,则均按照极限浸提方法进行。1 .供试液制备1.1
2、 极限浸提法取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件两份,平行做两个试验组进行试验。将样品截为5mm长碎块(或Iomm2片状物),取1Og放入20m1萃取容器中,精密加入5m1水。密封,60+1温度下平衡40mino12模拟使用浸提法采用模拟使用浸提法时,应在产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:a)浸提介质:用水作为浸提介质;b)浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25(室温)浸提。C)浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行。但不短于
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