湖北省社会药房质量和服务管理指南.docx

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1、附件2湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）一、概述本指南旨在通过合理有效的社会药房管理、明确药师职责、规范药师执业行为，提高药学服务质量，以保障公众健康和患者安全、合理、有效用药。实施本指南应当遵循中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及药品经营监督管理有关规定等法律法规,以患者健康为中心，充分发挥社会药房在医保、医药和医疗改革中作用，不断满足公众自我保健和自我药疗的需要。社会药房药学服务实行分级管理，包括初级药学服务、基本药学服务和高级药学服务。本指南可作为药学服务质量评价体系，并为药品零售活动准入提供监管标准，以促进药学服务和网络药品销售规范化，推进社会药房参与公共健康管理。二、

2、术语药师:是指依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员。其他药学技术人员是指依法经过资格认定的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药学服务：是指药师直接、负责地向患者提供与用药有关的服务，以保障患者用药安全，达到改善患者生命质量的效果和目的。药学服务应当以人为本，关注患者需求和愿望，促进合理、安全、有效使用药品。药历：是指药师在为患者提供药学服务过程中，以合理用药为目的，记录有关发现、分析、观察和解决患者药品使用相关问题的技术档案，包括纸质药历、电子药历等。处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，

3、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方和电子处方。处方审核：药师运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，审核处方的合法性、规范性和适宜性，并决定是否进行药品调剂的药学技术服务。用药咨询：药师利用药学专业知识和工具向患者、患者家属以及公众提供药物信息，宣传合理用药知识，交流与用药相关问题的过程。用药教育：药师对患者进行合理用药指导，为患者普及合理用药知识，以预防药品不良反应的发生，提高患者用药依从性,并降低用药错误的发生率。药物治疗管理：是指药师以患者为中心，提供的一个或一组医疗健康服务，使个体患者治疗效果最大化。包括采集患者所有与治疗相关的信

4、息、药物治疗方案回顾、用药咨询与健康教育、药物警戒监测、药历建立与患者随访、预防和解决药物相关问题等，以帮助患者获得最佳的治疗收益和促进合理用药。DTP药房：即DirecttoPatient英文缩写，是指直接面向患者提供药学专业服务的药房。药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并实施药物治疗管理等药学服务。三、药学服务质量管理(-)社会药房质量管理指南要求1社会药房功能(1)基本功能：以药品为中心，以保障药品供应为核心内容，提供药品零售服务。(2)健康保护功能：以患者为中心，以药物治疗管理为核心内容，提供专业的药学服务。(3)保障功能：提供足够资源和激励措施有效保证社会药房质量管理

5、指南实施。2 .药师职责药师承担社会药房质量管理指南实施的主体责任。(1)具备良好的职业道德，遵守药品法律法规、部门规章和专业技术规范，保证药品零售活动质量安全与可追溯。(2)提供有效的药物治疗管理。(3)提供药学服务并保持药学服务的专业能力。(4)充分发挥药店在医疗保健体系和维护公众健康的作用。3 .药学服务主要内容社会药房提供的专业服务本指南分为初级药学服务、基本药学服务、高级药学服务三个层级。药学服务内容至少包括以下内容：(1)药品零售供应：依法进行药品采购、验收、储存、养护、调剂、配送，以及对不合格药品处置。禁止采购、销售假劣药品、不合格药品及回收药品。(2)药品零售服务：最大限度减少

6、用药差错，防止污染和交叉污染,保证药品储存配送安全以及药品零售活动质量信息可靠性、可追溯性。(3)药物治疗管理：按规定进行处方审核和调剂，建立患者药历并进行药物治疗方案回顾，为患者用药进行咨询和指导,必要时进行患者随访,对药品不良反应进行监测和报告以及用药教育与宣传等。(4)参与公共健康管理：药师实施药学服务，可依法依规出具药历和用药咨询服务等有关药学证明文件,但不得出具与执业范围无关或与药学服务内容不相符的药学证明文件。药学证明文件写明患者情况、用药史及用药建议供接诊医师参考，并留下药师姓名、药房联系电话以便接诊医师询问。(5)应急药学服务：作为参与公共健康管理活动内容之一,由市(县)药品监

7、督管理部门指定，在疫情、灾害等特殊情况下,社会药房可以承担药品采购、储存、配送和相关药学服务工作。(二)社会药房设施设备除配置现行药品经营质量管理规范有关设施设备外，还应具备以下设施设备：1药学服务场所：根据社会药房规模，提供基本药学服务和高级药学服务一般应当设立药物治疗管理场所，以进行药物治疗管理及用药咨询，并保证特殊患者或消费者咨询对话的隐私权。仅提供初级药学服务的可以设立药师咨询台。必要时，可设立公共健康及用药知识教育专区等。2 .DTP药房等专业药房，可以设立药师门诊，并经卫生健康部门同意设立慢病、特殊疾病医师专科门诊。3 .经营中药饮片的社会药房，经卫生健康部门备案可以在药品零售场地

8、设立中医诊所，并可以设立独立中药煎药室。4 .社会药房委托药品储存配送,可不设立药品仓库。按照湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定规定，委托符合条件的药品批发企业或按药品第三方物流管理企业储存、配送。（三）质量管理1质量管理政策。制定药学服务及药品质量管理方针和目标，编制质量管理手册及服务规范、服务操作规程（SoP）。5 .质量审核。可以采取内部或外部质量审核方式，审核质量管理政策执行情况并有记录。内部质量审核至少半年一次，外部质量审核可每年一次。6 .药品治疗回顾。药师应当系统地回顾分析患者健康信息、药历信息等整体情况，评估药物治疗相关问题及其优先级，并处理用药相关问题。药品治疗回顾目

9、的是针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况。7 .患者投诉处理。制定并实施患者投诉处理规程，被投诉人员姓名及被投诉行为应有记录,药师应分析被投诉原因并采取预防纠正措施。8 .药品召回处理。制定并实施药品召回管理规程。发现药品质量安全问题,药师应按法规规定启动药品召回程序并有相关记录，对有理由确认药品质量安全问题的，应当立即采取暂停销售等风险防控措施。9 .废弃药品回收服务。通过县(市、区)及以上药品监督管理部门指定社会药房，将个人或家庭不需要的药品回收至药房，从而降低药物误用风险，避免药物处理不当造成环境污染。废弃药品回收应当设置专柜或有物理隔断的专区存放,做好回收记

10、录并有当事人签名。严禁将回收的废弃药品重新销售。(四)信息管理系统根据药房提供不同层级的药学服务、是否开展网络零售药品等因素，配置相应药品管理信息系统。1计算机系统应可实现药学服务信息管理、过程记录及可追溯，其主要功能至少包括以下内容：(1)药品GSP系统：实现药品进销存等记录管理，提供初级药学服务药房必须配置，例如乡镇及其以下药房。(2)药品WMS系统：除药品GSP基本功能外，还具备药品供应商审核，连锁门店及其订单管理等功能。提供初级药学服务药房必须配置，例如县级区域性药品零售连锁企业、DTP等专业药房(3)药品OMS系统:除具备药品WMS基本功能外,还具有与药品供应商、连锁门店和药品消费者

11、可交互沟通，可进行特殊管理药品(含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等)使用监测等功能。提供高级药学服务药房必须配置，例如跨区域药品零售连锁企业、从事互联网药品销售的药房。(4)药品TMS系统：可实现药品配送或委托运输管理功能，例如从事互联网药品销售的药房。(5)电子药历：可以单独设立或作为药品管理计算机系统一部分。提供高级药学服务药房必须配置，例如DTP等专业药房。(6)电子处方管理系统：可与互联网医院处方流转平台、电子药历系统等对接，或可进行处方扫描录入、药历生成、处方查询等。例如提供高级药学服务药房及从事互联网药品销售的药房。(7)如设立智能药房、远程药房(药柜)应具备相应计算机

12、管理系统。(8)如系医保支付定点药店，可与医保支付系统对接。2 .鼓励药店配置药物治疗管理计算机系统，实现档案管理系统电子化。鼓励与患者个人医疗电子信息对接,并保护病人隐私。3 .信息管理系统是提供高效、准确药学服务重要支持，鼓励社会药房采用新技术、新系统、人工智能等集成管理。(五)档案管理系统药师除按照药品经营质量管理规范及其规定时限收集、整理、归档相关记录和数据外，至少包括以下内容：1 .质量手册、标准操作规程等受控和非受控版本；2 .质量协议及相关质量审核记录；3 .药品零售活动场地清洁过程记录；4 .患者投诉处理记录、药品召回处理记录、不合格药品处理记录；5 .药品治疗管理相关档案文件

13、和记录；6 .患者药历及其健康状况记录；7 .患者咨询记录、随访记录等；8 .必要时，药品回收处理记录。(六)人员培训系统药师及社会药房管理人员共同负责人员培训。培训内容至少包括：1 .交流与沟通技巧；2 .患者接待与处方处理；3 .药品销售技巧；4,疾病与药物知识继续教育；5 .药品调剂、采购与储存管理；6 .阅读药学领域、药房领域、健康保健领域等相关科技文献、杂志期刊、参考书等。四、药学服务过程控制()处方审核社会药房可以按照湖北省药品使用质量管理规定、卫生健康部门医疗机构处方审核规范制定并执行处方审核管理规程。1由药师询问或确认处方来源及患者需求。7 .确认处方患者身份。8 .审核处方合

14、法性、规范性、适宜性：(1)处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。(2)处方内容是否包括患者姓名、年龄、性别、地址、药品名称、用量等信息，文字是否正确、清晰、完整。(3)处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定。(4)处方中出现任何信息不完整、不明确、异常或错误等,均应与处方医师进行沟通、处方医师修改后签章确认。(5)重点审核处方药品信息是否正确、剂量是否在规定范围内，以及重复给药、药物相互作用、禁忌症等。(二)药品调剂药师对已审核的处方进行药品分发、包装并附上患者须知标签。1如系中药处方并需要煎药的，制定、实施中药煎药管

15、理规程，包装上注明患者姓名、性别、年龄、煎药日期、有效期等信息。2 .如需要冷藏冷冻的，应合理放置冰袋、规范包装并有标签,醒目提示患者从药房拿回家中重新储存的时间间隔。3 .重复配药服务是药师提供给患者可以直接在药房获取重复处方药品的药学服务。对重复配药的，建立相应患者药历并询问有关健康状况，即可进行药品调剂。(三)患者须知药师为患者调剂的药品，一般附上患者须知标签。患者须知标签内容一般包括患者姓名、性别、年龄、用法用量，购买日期、药方名称和地址等。对于用法用量药师可以根据患者不同理解水平，采取口头、示范或图形、文字说明，说明信息应当正确清晰、简单明了、通俗易懂，例如：1告知患者如何服药、服多久，何时服（如饭前、饭中、饭后）；2 .服药期间食物禁忌、注意事项；3 .药物可能出现的副作用及如何处理；4 .出现漏服如何处理及防范措施等。（四）用药咨询由药师提供的药学服务内容之一,一般可能是患者单发或多发复杂疾病，需要有效的药物治疗管理。用药咨询一般是针对病情复杂病例，尤其是用药复杂且既往出现过药物相关问题或很有可能出现药物相关问题的患者。通过用药咨询促进安全、合理、经济地使用药品，从而实现患者所期望的药物治疗目标。（五）药历建立与维护提供基本及高级药学服务应当为患者建立药历,并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护，可采用