湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范.docx

《湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、附件2-4湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范第一条为规范湖北省社会药房互联网药学服务行为及平台管理，根据湖北省社会药房监督管理办法湖北省社会药房质量和服务管理指南及药品经营、使用、互联网药品销售有关规定，制订本规范。第二条本规范所称社会药房互联网药学服务平台(以下简称平台)是指利用计算机技术和通信技术等，实现执业药师及其他相关医药技术人员提供远程在线处方审核和合理用药指导等药学服务活动。平台包括社会药房自建远程审方平台和远程审方第三方平台,不包括互联网医院药学服务平台及电子处方流转平八Ar告等。第三条鼓励大型药品零售连锁企业、行业协会或其他企业按照湖北省社会药房互联网药学服务管理规定

2、提供远程审方第三方药学服务。第四条社会药房互联网药学服务平台应当符合以下基本要求：(-)自建远程审方平台应当符合药品经营质量管理规范湖北省社会药房质量和服务管理指南及其药学服务能力要求,建立质量管理体系，制定相关管理制度和管理规程，配备与远程审方药学服务相适应的机构人员、设施设备及场所、计算机信息管理系统。（二）鼓励计算机信息管理系统与电子处方流转平台、医保支付平台、第三方储存运输平台及患者APP使用端等进行交互,为患者提供线上线下（020）药事服务支持。（三）鼓励利用信息化手段，实现内部处方管理信息系统与药物治疗管理信息系统对接，以方便网订店送、网订店取服务。第五条质量管理体系及质量审核应当

3、应当符合以下要求：（-）自建远程审方或委托远程审方第三方平台均应建立质量管理体系。远程审方委托方应当对受托方进行质量评估并签订质量协议，定期进行质量审核。委托方应重点审核受托方是否具备高级药学服务能力，并能保证远程审核质量信息可追溯。（二）委托方应确保处方来源合法、合规、真实、可靠。委托方任何时候发现受托方远程审方不合规,有权中止委托商业合同及质量协议。（三）委托方进行质量审核时，应承诺遵循受托方的体系和规程,确保受托方操作过程、设施和人员信息的安全性和保密性。第六条质量保证与控制应当符合以下要求：（-）自建远程审方平台或远程审方第三方平台质量协议双方应当至少制定包含以下内容的管理制度规程：1

4、 .远程审方质量职责及在线执业药师岗位职责；2 .远程处方权限管理、审核记录及数据保存管理制度；3 .远程处方审核及其药学服务操作规程；4 .远程审方系统管理和维护规程；5 .在线执业药师考勤管理制度；6 .远程处方审核应急管理制度。（二）如采用互联网医院电子处方流转平台来源的处方，还应当制定以下制度和规程：1 .电子处方流转平台资质及质量审核管理制度；2 .电子处方流转平台服务质量监督管理制度；3 .电子处方流转平台服务质量标准评估规程；4 .电子处方来源审核操作规程及管理制度；5 .电子处方审核权限、记录及其管理制度；6 .电子处方流转平台应急管理制度及预案；7 .患者隐私数据管理制度。（

5、三）远程审方第三方平台应当定期开展质量自检，并积极配合委托方质量审核，对远程审方过程质量风险进行评估、控制和改进。第七条机构与人员应当符合以下要求：（-）可根据药学服务需要，设置远程审方管理部门及工作场所。在具备高级药学服务能力基础上，可以根据药学服务零售企业或门店、患者数量配备适宜的药师及其他医药技术人员。（二）从事远程审方的执业药师可以在药品零售连锁总部注册。药品生产企业、医院药房执业药师可以多点执业，但应当经过药物治疗管理等社会药房药学服务能力培训。执业医师、助理执业医师和非本社会药房注册执业药师在岗药学服务期间不得兼职其他业务工作，且无审方签字权。（三）从事远程服务的执业药师在远程审方

6、服务系统中保存执业药师注册证书、联系方式和指纹等信息并授权登录。（四）执业药师远程审方时必须在岗并与所服务的社会药房同步在线，不得使用手机移动终端进行在线服务。远程审方系统可以实行指纹刷卡或通过人脸识别系统进行考勤并保证数据可靠性。（五）从事远程审方服务的执业药师审核处方时，应当问询患者病情病史，指导合理用药。第八条设施设备应当符合以下要求：（-）远程审方平台应配置与远程审方系统相匹配的计算机管理系统，应当包含身份确认、处方扫描、所需拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。实现远程审方、处方复核、处方登记等处方调剂线下功能。（二）远程审方平台计算机系统一般应配备专用服务器，用于执业药师进行

7、远程服务、加密存贮在岗药学服务考勤记录影像资料及处方图片，并且有固定的外网IP,可与相关管理系统对接。专用服务器配备有不间断电源，服务器配备硬件防火墙，可以保障数据及网络安全。（三）远程审方管理软件应当包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。（四）远程审方系统能通过视频和音频实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务。（五）具有专用的高清摄像头来采集处方图片。处方静态图像必须清晰可辨。（六）远程审核图片、视频和音频资料应当及时上传加密存贮，严禁任何人进行修改与删除。（七）鼓励社会药房通过开设公众号、患者客户端等，方便患者查询处方信息、药品用法用量、注意

8、事项等。鼓励DTP药房可以为患者提供定时提醒、用药随访、重复用药管理等服务，确保多重慢性病患者用药安全有效。第九条操作管理流程应当符合以下要求：（-）远程审方的处方合法来源包括互联网医院电子处方流转平台、委托方或连锁门店提供的电子处方或纸质处方扫描件。（二）委托方/连锁门店扫描处方后或电子处方通过网络向受托方/连锁总部传输待审核处方。（三）远程审方平台收到上传的处方后，在岗执业药师及相关医药技术人员应及时仔细地审核委托方上传的待审处方,并由执业药师签署审核通过或不予通过的意见。1审核后的处方经审方执业药师指纹或人脸等识别方式确认后发送至委托方。2.对审核不予通过的处方，应在该处方上或处方审核报

9、告上注明原因和理由。（四）委托方接收远程审方平台经执业药师审核且识别确认的处方，按以下流程处置：1 .对通过审核的处方及时进行调配，为患者做好相关的药学服务。2 .对未通过审核的处方,远程审方系统应可自动锁定,社会药房应拒绝调配，并告知患者拒绝调配的原因。3 .依据国家相关药品法律法规的规定，对实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在远程审方系统中应建立销售记录模块，及时录入购药人姓名、身份证号码、药品名称、规格、零售数量、生产企业、生产批号等信息。4 .远程审方系统通过视频系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药学服务时，可以在线进行问诊,确保患者用药安全。有关视频数据或音频数据定期储存以备质量投诉或用药差错事件调查。5,对有重复用药的购药患者，审方执业药师必须进行在线用药咨询，介绍药品用法、用量及合理用药知识，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配，履行执业药师用药指导职责。6 .远程审方系统应当按照先审核后零售或网络零售配送原则启动记录处方审核相关信息,并可以进行质量信息审计追踪。7 .远程审方系统临时无法正常运行时，社会药房应制定远程审方的应急方案及处理措施。例如：远程审方系统临时瘫痪或断电、执业药师不在岗时，可以暂停销售处方药。