浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准.docx

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1、浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）序号一级指标二级指标评价标准分值责任单位1遵纪守法（300分）行政处罚未履行法定义务，被处以警告处罚的-30省市县药品监督管理部门2未履行法定义务，被处以罚款处罚的-503未履行法定义务，被处以罚款处罚，且有情节严重情形的（重大案件）-1004未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内两次受到行政处罚的-2005未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内三次受到行政处罚的-3006主体责任（250分，基础分225分）许可备案在各类许可、备案或其他报告事项中，经认定为提供虚假资料的-IOO/次省市县药品监督管理部门7信息报告未及时上报质量管理体

2、系自查报告-20欠8对应申报许可、备案或其他需要报告的事项而未及时申报的-50/）欠9存在漏报或瞒报信用有关信息的-20/次10其他法律法规及文件规定应报未报的情形-20欠11年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒报行为的+20分12产品风险管控产品不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召回的-50砍13不良事件监测企业瞒报、漏报医疗器械不良事件的-20/例14企业未按规定报告群发性或死亡医疗器械不良事件的-70/例15企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品+5监督管理部门表彰的16监督管理250分，基础分215）配合监管拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检置、抽

3、检或者拒不配合执法人员进行案件调查的-IOo/次省市县药品监督管理部门17监督检查设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过的+1518各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条+5次（上限10分）19各级药品监督管理部门检查结论为不通过的-50欠20跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的-50/）欠21质量抽检1年内有产品质量抽检合格报告的+2/批（上限20分）22产品质量抽检不合格的（以复检结果为准）-20/批23风险处置违反质量管理法规，法定代表人、企业负责人、管理者代表受到责任约谈的207次24生产条件不符合质量管理

4、体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的-IOO/次25正向激励（IOO分）企业自律企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行,上传数据真实及时、完整的+30/年企业申报，县（市、区）药品监督管理部门确认26检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的+3027质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证,获得认证证书并在有效期内的+2028荣誉奖励企业取得市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励国家级、省级、市的级分别+60、+40、+20/个29行业引领现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位+30/件30省

5、级以上企业技术中心、工程技术中心或重点实验室+30/件31取得医疗器械创新产品认定国家级、省级分别加+30、+10分/个32社会责任（IOo分）举报投诉存在与医疗器械质量有关的投诉被查实的-30省市县药品监督管理部门33社会舆情因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的-50/次34存在其他造成社会不良影响的情形50欣35企业公共企业公共信用评价结果-（IoOo-企业公共省大数据局信用信用评价分值）/101 备注：2 .各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；3 .遵纪守法指标项下,案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；4 .正向激励指标项下,相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次；5 .符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的,清除扣分值的50%o