最新：临床检验样本转运及保存的建议.docx

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1、最新：临床检验样本转运及保存的建议检验样本的转运和保存是检验全程管理的重要阶段，由于其过程复杂、影响因素多、操作难以规范，因此也是实验室管理的难点和痛点。临床检验样本转运及保存规范化专家共识旨在规范临床检验样本的转运和保存，符合样本质量控制和实验室生物安全要求，保证检验结果的准确性。共识从转运人员资质和培训、样本包装和时限、样本交接和验收、自动化物流系统、意外时应急处理、样本保存和应用等方面的具体要求进行阐述,并跟踪和监测整个运输过程,以进一步提高管理质量和效率。临床检验样本转运及保存的11个建议实验室及样本转运人员应熟悉医院的样本种类和数量、转运类型和方式,并遵守样本转送和保存的相关法律法规

2、要求。转运人员应相对稳定并定期进行样本转运知识培训和考核。实验室应规定样品包装和运送时限的要求。院外转运感染性材料时，样本的包装和安全运送应遵循国家、地方的相关法律法规要求。实验室宜对样本运输过程中的温度、时间、路径等进行监控管理。实验室应制定样本交接、拒收标准与流程，保留样本交接和拒收的记录。对自动化物流系统应定期进行评估。必要时，应规定不适用于自动化物流系统样品类型和检验项目。实验室应规定临床样品保留的时限和废弃样品的处理流程。实验室应建立样本数字化的闭环监控管理，包括申请、采集、交接、上机、审核、发布、打印、销毁等过程。实验室应制定样本溢出、样本丢失等意外事件的应急处理流程。实验室应在现

3、有质量管理体系的基础上，整合样本转运及保存的管理要求。01样本分类和转运相关法规临床检验样本的类型有血液、尿液、粪便、脑脊浆膜腔积液、鼻/咽拭子、病理组织等，其中以血液样本最常见，约占80%o根据检测项目的紧急程度可分为绿色通道、急诊、平诊。根据转运的院区，可分为院内转送和院外转运，而院外转运又分为跨院区间转送和委托样本转送。样本确诊或疑似为高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，其运输应按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定办理相关准运证。微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的入境、出境管理，按国家质量监督检验检疫总局令第160号出入境特殊物品卫生检疫管理规

4、定执行。如对外提供采集、保藏、利用我国人类遗传资源，应当遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例的相关规定。02、转运人员资质和培训为保证运输过程不影响检测结果、及时运送至实验室，保证运输途中的安全性及发生意外时具备启动紧急处理措施的能力，负责运输的人员宜相对固定，并定期进行培训I（培训内容详见原文由于样本转运的方式、时间受各种因素的影响，可能使检验结果产生误差,转运人员须进行相关专业的培训I,掌握保存和运送方法，并通过相应考核后方可上岗，每年须定期再接受培训。03、转运样本的包装和时限要求临床检验样本院内转运时，用带有生物危害标识的样本袋包装，防止标本泄露后污染其他样本及运输箱。非血液标本宜用

5、样本袋独立包装。样本袋贴有打包的条形码标签，标签显示打包人、时间、样本数量等信息。样本袋装入样本专用转运箱。转运样本宜使用专用的转运箱，保持温度稳定。转运箱内放适当的固定装置或缓冲物以减少运输过程中的机械损坏，或缓冲因震动、压力变化（如运输过程中交通事故）带来的影响。实验室应制定文件，对样本转运箱的规格、内部存放物、防溢洒措施、外部标识、联系人等进行规定。不同检验项目预处理方法和稳定时间有不同的要求。若进行跨院区等较长距离的运送，一般由采集者进行预处理。04转运样本的交接和验收样本运送前,采集人员应再次核对医嘱、检查样本质量、核对样本数量后,交给运输人员。交接内容包括：交付时间、交付温度、样本

6、数量、样本完整性等。交接场所应符合生物安全要求，如不能及时送检，样本应暂时保存在合适的环境和存储条件中。人工运输宜对运送过程的环境，如温度、时间、路径、位置等，进行实时监控。为确保运送安全，医院实行运送专人管理、密闭容器转运、行走路线固定、严格交接登记，记录交接时间及人员，并有防污染的应急措施。运输过程中保持试管直立状态，减少晃动振荡，防止外溢、污染，并注意生物安全。如有纸质检验申请单，应与样本同时送达，并应避免申请单被污染。转运人员必须确认样本数量是否与送检清单相符，无样本外漏，用密封容器安全地送到目的地。第三方检验机构跨城市转运时，应建立保证运输设备的完整性和安全性的管理制度，包括运输方式

7、、控温设备、人力资源、样本容器、保护工具等。需要时，可采用无人机运输样本。实验室可根据方法学等信息明确各类样本的验收和拒收标准。标本运送至实验室后应及时核对验收，核对无误后确认签收。验收内容包括：申请信息完整、样本种类正确、样本量符合、送检及时等。记录所有收到的样品，包括接收者和接收日期及时间。验收时发现不合格标本时，按不合格标本管理流程记录并处理。05自动化物流系统要求常见的医院物流传输系统包括医用气动物流传输系统、轨道式物流传输系统、自动导引车传输高架单轨推车传输系统、空中传输系统、全自动智能采血管分拣系统等。应对自动化物流系统进行结果影响评价、生物安全评估、质量风险评估、运行效率评估(详

8、见原文应用评估时机包括：(1)安装或更换新的自动物流系统时；(2)自动物流系统地点、距离、楼层等改变时；(3)实验室根据使用情况制定评估周期。自动化物流系统主要操作者必须经过专项使用培训，并有实验室负责人的授权(培训内容详见原文建立自动物流系统故障应急预案，在自动物流系统出现故障时，能正确进行处理或采用备用方法。06样本的保存样本的保存包括采集部门未能及时运送到检验实验室的临时保存，以及检后样本的保存。临时保存，放在员工视野范围内的位置或安装监控，以防样本丢失或遗忘；保存箱建议可以上锁，被授权人员方可打开；部分样本应预处理后或冰箱保存。检验后的原始样本要按序摆放，注明日期并加盖,分区进行冷藏保

9、存，以备复查和有争议申诉时复核。具体保存时间可由实验室根据空间、设施、需求自行规定。实验室检出人类免疫缺陷病毒等高致病性病原微生物阳性的样本时，应转运由实验室所在地疾控中心进行处理。检验结果无特殊情况时，检测后的样本在超出规定保存期后，应按医疗废弃物进行处理。如果留样用于科研,按科研样本管理，需由医院伦理委员会审批。07转运过程跟踪和监控为了能跟踪样本去向，需记录每次交接的样本数量、日期和时间、运送人员、运输方式。可查询运送过程中的数量及具体信息。将时间节点控制应用到流转环节，为管理者提供有效的流转时间监控分析数据。实验室流程中可控制的时间节点有：检验申请、样本采集、护理与物流交接、检验科接收

10、、各专业组签收、上机检测、检测完成、结果审核、结果发布、查询或打印报告、样本销毁等。支持在各节点中或对某个特殊环节设置预警功能，提示运输时限要求。一旦有急诊，从医嘱下达、样本采集、采集后转运、检验科接收等实时报警提示。一旦出现危急值结果，从仪器传输、结果审查、报告发送、临床结果查看等环节逐一预警。08转运过程意外的应急处理转运过程应配备溢出包，可包括医疗垃圾袋、纱布、医用手套、一次性银子、消毒湿巾等。转运过程意外主要包括样本溢出、样本丢失，实验室应制定血（体）液溢出处理流程。当发生少量血（体）液（10m1）溢出时,使用溢出包，做好个人防护，戴手套，必要时穿防护服、戴眼罩和护目镜。用布或纸巾覆盖

11、受血（体）液污染区，吸去血（体）液放入黄色垃圾袋。消毒湿巾由外向内进行清洁至肉眼不可见血（体）液。更换手套。消毒湿巾由外向内擦拭湿润保持23min自然晾干。摘除手套，做好手卫生，记录处理情况。因样本溢出、温度失控、时间延误等导致不合格样本，应如实记录并及时反馈。09转运过程的质量安全体系建设可参照ISO15189、CAPCheck1ist,C1SI等标准,结合实验室自身情况，依据我国的标准、规范和指南，从组织机构、以用户为中心、设施和安全、人员、采购与库存、设备、流程管理、文件和记录、信息管理、不合格事件管理、评价和持续改进等方面建立转运过程的质量和安全管理体系，为检验结果的准确、及时提供持续保障。