山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法.docx

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1、山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法检查要点检查方法举例检查依据4.1经营许可情况4.1.1经营企业是否取得医疗器械经营许可证，许可证是否在有效期内。通过现场查看企业的医疗器械经营许可证，对工作人员进行询问等方式，将许可证载明的事项与现场实际情况进行核对,重点关注企业是否取得经营许可证；许可证是否在有效期内；经营场所、库房地址是否与许可地址相符；经营范围是否包含16眼科器械；零售企业是否将经营许可证悬挂在醒目位置。医疗器械监督管理条例第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资

2、料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载4.1.2医疗器械明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表经营许可证的医疗人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、经营场所、经营器械经库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。方式、经营范围、营监督库房地址是否与管理

3、办第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发实际经营状况一法证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法致。第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。4.1.3企业零售）医疗第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营是否在经营场所器械经范围和经营规

4、模相适应，并符合以下要求：（二）相关证醒目位置悬挂营质量照悬挂在醒目位置医疗器械经营管理规许可证。范1.查看经营企业的网络销售备案情况，重点关注企第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医业是否取得网络销售备案，自建网站开展销售的是否取医疗疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主4.24.2.1网络销售得互联网药品信息服务资格证书。器械网要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网经营企业是否经络销售网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网络网络销售备案。2.登陆企业销售网页的主页面，重点关注企业展示监督管信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案销的医

5、疗器械经营许可证是否画面清晰、容易辨识；理办法凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督售许可证编号是否以文本形式展示；线上展示的许可证信管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。情息与许可证原件是否一致。况4.2.2自建网站医疗第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自开展网络销售的3.登录企业销售网页的产品展示页面，重点关注企器械网建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗是否依法取得业展示的医疗器械注册证是否画面清晰，容易辨识；络销售器械网络销售活动。互联网药品信息服务资格证书。发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号、注册人信息、

6、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等产品信息是否与展示的医疗器械注册证信息一致；注册证的编号是否以文本形式展示。监督管理办法通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4.2.3是否在其第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主主页面显著位置医疗页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备展示其医疗器械器械网案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者生产经营许可络销售备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中,证，产品页面是监督管医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、

7、医疗器械注册否展ZF产品的医理办法证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息疗器械注册证，发生变更的，应当及时更新展示内容。展示的信息是否画面清晰，容易辨识。第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布4.2.4展示的适医疗的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、用范围、禁忌症器械网医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案等产品信息是否络销售人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编与注册证内容保监督管号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。理办法持一致。4.34.3.1是否具有1.重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，企医疗第四十条从事

8、医疗器械经营活动，应当有与经营规职与经营的医疗器业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，器械监囱口经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营责械相适应的质量重点关注企业是否设置质量管理机构或者配备质量管理督管理的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者与管理机构或者人人员；是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械条例人员。制员。经营质量的主要负责人。度2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供4.3.2是否明确资源配置批准,重大事

9、项决定等），重点关注其是否全医疗必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履企业法定代表人面负责企业日常管理工作。器械经行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。或者负责人、质营质量量负责人、质量3.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文管理规第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工管理机构的职件，重点关注是否明确规定质量负责人具有质量管理裁范作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理责。决权并承担相应的质量管理责任。具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当责的熟悉程度，查看质量负责人在质

10、量管理工作中履行职责的相关记录（如对供货者、产品资质的审核，退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），重点关注其是否有效独立履行职责。履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三酒促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调杳、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；

11、（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十阻织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；医疗器械经营质量管理规范（十一）组织或者协助开展质量管理培训；第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（-）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，重点关注质量管理制度是否覆盖经营质量管理43.3是否建立全过程。健全覆盖经营质2.抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（

12、如进量管理全过程的货查验、库存管理、销售及售后服务、资质审核等）、质量管理制度，执行记录和质量管理档案，重点关注企业上述质量管理并保持有效运制度的实施情况，质量管理记录的真实、准确、完整和行。可追溯性，核实质量管理记录及档案保存的完整性和规范性（进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。）（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六滞售和售后服务的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记

13、录等）；（八）医疗器械退、换货的规定;（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（+）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。4.44.4.1企业法定询问企业主要法定代表人或者负责人，查询国家企医疗第八十一条、八十三条、