安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点.docx

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1、附件安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点一、总则（一）为提升我省国产普通化妆品备案工作质量，指导和规范化妆品备案人准确填报备案资料，保证国产普通化妆品备案资料整理和审核工作的有序开展，依据化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化妆品注册备案资料管理规定化妆品安全评估技术导则化妆品安全技术规范化妆品标签管理办法等制定本要点。（二）本要点不具有法律约束性，仅作为我省国产普通化妆品备案人提交备案资料、药品监管机构资料整理及技术核查人员参考使用。（三）国产普通化妆品备案人应当遵循风险管理原则，以科学研究为基础，对提交备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。二、备案资料整体要求（

2、一）国产普通化妆品备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。（二）国产普通化妆品备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。除政府主管部门或者有关机构、备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，国产普通化妆品备案资料均应由备案人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。（三）国产普通化妆品备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应

3、当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。（四）国产普通化妆品备案资料中出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。（五）国产普通化妆品备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距,确保不丢失文本信息。三、资料整理与审核要点（一）备案申请表备案申请表填写应当完整，其内容应当包含产品信息、备案人信息以及生产信息，特殊情况应在其他信息栏中予以说明。1产品信息中填报的产品名称应当符合化妆品定义，属于国产普通化妆品备案范围，不得含有化妆品命名规

4、定的禁用语，与分类编码填报信息一致。产品信息中填报的分类编码应当符合化妆品分类规则和分类目录的规定，分类编码中体现的功效宣称、作用部位和使用人群应当属于国产普通化妆品备案范围。2 .备案人信息包括企业名称、统一社会信用代码、所在地、住所、联系人、联系电话等。3 .生产信息中涉及委托境内生产的，应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后办理备案。4 .涉及套装产品或者配合仪器使用产品，应当在其他信息栏中勾选相应类别。若涉及人体安全检验或使用新原料的，应在其他信息栏中予以标注。5 .备案申请表在线填报并按要求签名或盖章，在提交产品备案时上传至备案系统。(-)产品名称命名依据产品中文

5、名称应当与备案申请表一致，应当符合化妆品标签管理办法化妆品命名规定化妆品命名指南等相关规定。产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名和后缀（若有），并分别说明其具体含义。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。1.商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效（例如：古方、汉方、家方等）。2通用名应当准确、客观，可以是表明

6、产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明（例如XX玫瑰味护手霜或XX护手霜（玫瑰味）。3 .属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态。4 .不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。5 .商标名、通用名或

7、者属性名单独使用时符合相关要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。(三)产品配方产品配方为生产投料配方，应当提供全部原料的名称、百分含量、使用目的、生产商信息、安全信息文件等。使用尚在安全监测中化妆品新原料的，备案人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交备案资料。1总体要求(1)产品配方中的原料名称应当使用已使用化妆品原料目录(以下简称为IECIC)中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者已备案的原料名称。(2)产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量

8、递减顺序排列；含两种或者者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。(3)原料的使用目的应当体现原料在产品中的实际作用，且应当与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符，乳化体系应当含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），不得超出普通化妆品功效（例如使用目的填报为防晒剂、抗菌剂、抗炎剂等），去屑、去角质等产品应当在配方中明确相应的功效原料。（4）备案人应当填写产品所使用原料的生产商信息，并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件或者填写原料报送码关联原料安全信息文件至备案系统。（5）使用贴、膜类载体材料的，应当在备案系统中勾选“是否膜质载体材料”，同时在备注栏中注明主要载体材料

9、的材质组成，上传其来源（生产商）、制备工艺、质量控制指标等资料至备案系统。（6）产品配方中的原料应收载在已使用化妆品原料目录中，不得使用化妆品安全技术规范中化妆品禁用组分（表1）及化妆品禁用植（动）物组分（表2）规定的原料。（7）产品配方中的原料如属于化妆品安全技术规范中化妆品限用组分（表3）规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、最大允许浓度等限制。（8）产品配方中所用防腐剂应是化妆品安全技术规范中化妆品准用防腐剂（表4）中所列物质，并符合表4的有关规定。（9）对已使用化妆品原料目录未提供最高历史使用量的原料，可按照化妆品安全评估技术导则的要求，提供相应的材料作为评估证据，或者按风险评

10、估程序进行安全风险评估，确保原料的使用安全。（10）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品办理备案。2.原料要求（1）仅为保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂，可不受化妆品安全技术规范中化妆品准用防晒剂（表5）的限制，但其使用量应当经安全性评估证明是安全的。（2）产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，可参考附录1,应当在配方备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。（3）产品配方中所用的着色剂应当是化妆品安全技术规范化妆品准用着色剂（表6）中规定使用的着色剂，并在产品配方原

11、料名称栏中标明着色剂索引号（简称C1号）,无CI号的除外。使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。（4）含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。（5）使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级)”。(6)产品配方中使用直接来源于植物的，应当在配方备注栏中说明原植物的具体使用部位。(7)产品配方中使用变性乙醇的，应在配方备注栏中说明变性剂的名称及用量。(8)名称相同的原料在配方中分别申报的，应在配方备注栏注明原料的相关信息(原料规格、原料组成、商品名称等)(9)产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提

12、取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。(10)产品配方中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，应当在配方备注栏中说明。产品配方中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。(11)产品配方中使用已使用化妆品原料目录中文名称栏中标注了的原料，表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或者备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具

13、的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。(12)产品配方中使用已使用化妆品原料目录中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或者备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。(13)儿童化妆品原则不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料。不得使用尚在安全监测期中的化妆品新原料，不允许使用基因技术、纳米技术

14、等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对化妆品使用的安全性进行评价。(四)产品执行的标准产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。1全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。2 .生产工艺简述(1)应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表中2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。如:半成品：在生产企业1:XX省XX市XX

15、区XX路XX号制成或者生产企业2：XX省XX市XX区XX路XX号制成；成品：在生产企业3：XX省XX市XX区XX路XX号制成。(2)应当体现主要生产工艺参数范围，工艺参数主要指温度(不应仅使用定性的表述，如“合适的温度”“降温后倒入B相进行溶解”)等。全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如部分、剩余等；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。3 .感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产

16、品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。(1)颜色：指产品内容物的客观色泽(例如浅粉色)。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。(2)性状：指产品内容物的形态(例如膏)。(3)气味：指产品内容物是否有气味。按产品实际情况填写(如有香味、有原料特征性气味、无味)。4 .微生物和理化指标及质量控制措施(1)微生物和理化指标应当符合化妆品安全技术规范化妆品注册和备案检验工作规范的要求，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。(2)可接受的质量管理措施包括但不限于：产品逐批检验、全项检验、原料相关指