进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录.docx

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1、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录备注：1 .进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2 .本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文

2、件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表CR术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。CHL4申请表R申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。上传医疗器械优先审批申请表（如有）。CH1.5产品列表R产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。RPS目录标题适用情况资料要求CH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R1 .企业资格证明文件：境外申请人注册

3、地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。2 .按照创新医疗器械特别审查程序审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。3 .按照医疗器械应急审批程序审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。4 .委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。CH1.7自由销售证书/上市证明文件CR1 .境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该

4、产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。2 .境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构

5、回复的申报前沟通。（2）既往注册申报产品的受理号。（3）既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。RPS目录标题适用情况资料要求(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往中报和/或申报前沟通。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准清

6、单及符合性声明R申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。环境评价NR临床试验审批相关文件CR如适用，提交医疗器械临床试验审批意见单。含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R申请人和代理人保证所提交资料的真实性声明。美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件NR符合性声明R申请人声明1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CR主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请

7、人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。CH1.13代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。RPS目录标题适用情况资料要求CH1.14其他监管信息CR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R概述1 .描述申报产品的通

8、用名称及其确定依据。2 .描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。3 .描述申报产品适用范围。4 .如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述R1.器械及操作原理描述（1）无源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料

9、、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。RPS目录标题适用情况资料要求（2）有源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确

10、各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。器械包装描述R包装说明1 .说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2 .若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。器械研发历程R研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为

11、研发参考的原因。与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）R与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围R1 .适用范围（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参

12、数和其他与适用范围相关的考虑。（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品O2 .适用人群目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。预期使用环境/安装要求R预期使用环境1 .该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。2 .可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。儿童使

13、用相关说明CR如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。使用禁忌证R禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。CH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全球上市情况R上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。如不适用，应当提交相关说明。全球不良事件和召回情况R不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情RPS目录标题适用情况资料要求况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。如不适用，应当提交相关说明。全球销售、不良事件情况及召回率R销售、不良事件及