基于新版《药品管理法》的实施对药品安全监管的研究 工商管理专业.docx

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1、基于新版药品管理法的实施对药品安全监管的研究摘要近些年，随着科学技术，医疗器械等不断的发展创新，人们生活水平的不断提高，对医疗健康问题日益关注，医患纠纷问题屡屡发生。其中药品安全问题成为社会广泛关注的热点话题，新版药品管理法在传统药物管理理念的基础上进一步创新，吸收国内外的先进药物管理理念，对我国药品监管提出了更大挑战。鉴于此，在本文中通过对新版药品管理法进行详细研究分析，探究其在药品安全监管工作中的变化，以及当前我国药品安全监管中存在的一系列问题，并提出相应的解决措施，促进我国药品安全监管工作的发展和创新。同时，通过对新版药品管理法监管领域的模式创新进行探讨，希望能够有利于我国药品市场健康有

2、序的发展,药品消费者能够用上放心药。关键词：药品监管；风险管理；全程管控；社会共治Researchondrugsafetysupervisionbasedontheimp1ementationofnewdrugadministration1awAbstractDrugsafetyisre1atedtopeop1e,s1ive1ihd.Inordertoensurethehea1thydeve1opmentofdrugmarketandthedai1ymedicationsafetyofthepeop1e,thenewversionofdrugadministration1awhasabsorb

3、edthematureconceptofpharmacovigi1anceinthewor1dandthereformachievementsofdrugapprova1andreviewsysteminrecentyears,whichhasa1sostrengthenedthedifficu1tyofdrugsupervisionandbroughtgreatcha11enges.Thisdocumentaimstoana1yzethetypica1prob1emsofnewchanges,putforwardfeasib1emeasuresandsuggestions,andpromot

4、etheinnovationofdrugsupervision.Thispaperwi11discussthemodeinnovationinthefie1dofdrugsupervisionaftertherevisionofthedrugadministration1awincombinationwiththethreeprincip1esofriskmanagement,who1eprocesscontro1andsocia1cogovernance,hopingtobeconducivetothehea1thyandorder1ydeve1opmentofChinasdrugmarke

5、t,anddrugconsumerscanusesafedrugs.Keywords:drugsupervision;riskmanagement;who1eprocesscontro1;socia1cogovernance第一章绪论11.1 研究背景11.2 研究意义I第二章新版药品管理法在监管方面的变化22.1 风险管理原则22.1.1 药品研制和注册22.1.2 药品上市许可持有人22.1.3 药品生产与经营32.1.4 药品上市后管理32.2 全程管控原则32.3 社会共治原则42.3.1 行业自律52.3.2 公众参与52.3.3 媒体监督5234社会协同5第三章药品管理法修订给药品

6、监管工作带来的挑战73.1 基于风险管理原则药品监管工作迎接的挑战73.1.1 临床试验73.1.2 药品上市许可持有人73.1.3 生产经营73.1.4 上市后管理83.2 基于全程管控管理原则药品监管工作迎接的挑战83.2.1 药品全生命周期监管83.2.2 药品事中事后监管83.2.3 药品追溯83.3 基于社会共治管理原则药品监管工作迎接的挑战93.3.1 药品监测数据93.3.2 持有人和监测机构93.3.3 药品监测范围9第四章针对药品安全监管挑战的对策思考104.1 规避风险，多部门合作104.1.1 报告和沟通贯穿临床试验104.1.2 界定和细化“持有人”的主体范围104.1

7、.3 协助企业科学评估风险104.1.4 革故鼎新、加强谋划114.2 构建全生命周期监管体系I14.2.1 建立多部门联动协调管理机制114.2.2 强化事中事后监管114.2.3 以全产业链追溯体系建设为抓手强化主体责任124.3 发挥药品监测的社会共治作用124.3.1 从药物警戒聚焦药品不良反应124.3.2 规范机构、持有人职责124.3.3 构建社会共治格局12第五章总结135.1 总结135.2 展望与不足13参考文献14致谢15第一章绪论1.1 研究背景1986年版药品管理法出台后，填补了我国在药品安全监管方面的法律空白，是我国药品安全监管逐渐规范化、有序化、合法化的重要标志，

8、也奠定了药品管理法在我国药品安全监管方面的重要地位。药品管理法的出台，在一定程度上规范了药品的生产经营模式，有利于维护药品行业健康发展，有利于保障公众身体健康。从2017年党的十九大召开以来，习近平总书记提出了一系列关于全面加强药品安全管理工作的要求，对药品安全监管工作提出了明确要求，即建立完善的，规范的，严格的监管体系，严格的药品监管原则，一旦发现问题，严肃处理，并追究相关人员责任，提高药品安全违法案件的成本以及威慑力。2019年药品管理法的修订，对监管制度进行进一步完善，明确药品监管“四个最严”的新要求。自1986年药品管理法颁布以来，药品安全监管工作逐步走向国际化，全球化，发展较为迅速，

9、新版药品管理法的出台，是在传统法律法规的基础上的进一步改进，运用世界眼光更新药品监管的标准，尤其是把风险管理投入到实际运用当中，这都进一步推动着我国药品安全监管向着现代化的方向前进。新版的出台，是在我国传统法律法规的基础上的进一步创新，改进，符合我国药品安全发展现状。新版的出台是对药品监管体系的进一步完善，在一定程度上反映出药品安全监管的工作规律，着力于在理念、制度、机制、方式等方面进行创新，从而促进药品安全监管朝着科学、协调、均衡和充分的方向发展，最终促进药品监管有效、药品产业蓬勃发展，保障公众安全用药。1.2 研究意义药品安全监管理论不仅涉及药学，而且还涉及到经济学、政治学、行政管理学等多

10、个学科，不同的学科对药品监管的认识也是截然不同，就从目前已有的研究来说，基于新版药品管理法开展对药品安全监管的研究较少，因此在该时代背景下，开展药品安全监管工作研究对我国药品安全监管工作有着十分重要的意义，在一定程度上促进了我国药品安全监管工作的发展和创新，同时，在理论上为药品安全监管工作机制做出创新性的探索，进而促进我国药品安全监管理论能够全方位多元化的发展。药品安全监管不力会导致直接危害消费者的身体健康甚至是生命，进而会导致公众对药品产生信任危机。因此，本文通过对药品安全监管多个方面进行研究，能够减少药品引起的安全问题，能够减少受害群众，从而缓解受害群众和医院、企业、政府之间的矛盾，进而社

11、会关系更稳定和谐。而且，药品安全监管规范化执行能够让药品市场稳定发展，减少药害事件发生的同时，也能减少公众在鉴别药品安全这件事上花费的时间和精力，大大降低资源的浪费率。研究药品安全监管能够促进药品行业经济稳定发展，保证药品企业之间公平竞争，保障公众的生命健康。第二章新版药品管理法在监管方面的变化“风险管理、全程管控、社会共治”是药品安全监管的核心理念，新版药品管理法将其贯彻于其中。在风险管理的角度看来，风险这一基本属性贯穿于药品始终，总而言之，药品风险贯穿于药品的各个环节，包括药品的研发，生产，试验，上市等。对于药品风险管理而言，其实施主体为药品监管部门，包括风险评估，风险监测，以及风险控制等

12、内容，通过一系列风险管控措施来降低风险，最终实现保障公众安全用药的目标。在全程管控的角度看来，药品安全监管是贯穿于药品全生命周期的，从药品最初的审评审批到最终的上市、生产经营，全程管控这一理念贯穿始终。在社会共治的角度看来，药品监管涉及的对象较多，包括了研究单位、药品上市许可持有人、生产经营企业、医院、监管部门及患者等，所以社会共治也是非常有必要的。2.1 风险管理原则药品管理原则中，风险管理作为三大原则之一，在其中扮演着举足轻重的地位，也是新版药品管理法中的重要一环风险，顾名思义是指危险在某些时刻发生的可能性，具有一定的不确定性。对于药品风险而言，其风险存在药品生产直至销售的各个环节，风险因

13、素多样化，无法消除，只能说是相对安全，这就需要我们不断地去防控，这样才能够保障公众的身体健康。2.1.1 药品研制新版药品管理法第22条规定，当对所研究药物进行相关临床实验时，一旦某一环节存在一定的风险性，工作人员应及时对方案进行调整或暂停并向国家等相关部门进行报告，国家等相关部门根据临床实验的具体情况对药物临床实验责令调整或终止。药品监管的首要环节就是药品研制，药品研制的好坏决定了药品质量，药品研制也是保障药品安全的重要步骤，药品管理法的修订，使得药品研制规范化，丰富了有关药品研制的内容，实现了药品审评审批制度的创新性改革。2.1.2 药品上市许可持有人新版药品管理法第33条规定，当准备对所

14、研究药品进行上市时，须其药品持有人根据相关规定，对出厂药品进行严格审核，确保其质量以及安全性后，对药品进行上市。当所研究药品质量以及安全性不满足国家相关规定时，终止药品上市。新版药品管理法第35条规定，当药品上市许可持有人,委托企业进行药品生产,储存运输时,应对受委托企业的运营能力以及风险管理能力进行科学评估，并通过协议签订，明确双方责任，一旦出现问题，进行责任追窕，确保药品生产符合国家相关规定，保证药品生产的安全性。新版药品管理法第37条规定，对于药品上市许可持有人而言，其应根据药品的生产销售情况，风险管理情况等内容定期建立制度报告，并定期向国家等有关部门进行汇报，便于药品上市监督管理，保证

15、药品上市的有序性以及规范性。药品上市许可持有人制度在一定程度上鼓励药品不断创新，促进药品行业蓬勃发展，有利于优化药品资源配置，促进各个主体责任分工明确，对药品监管工作的发展有着积极的促进作用。同时，该制度的实施，促使药品上市许可持有人也能得到更广阔的就业前景。2.1.3 药品生产与经营新版药品管理法第43条规定，药品在生产的过程中，应严格遵守药品生产相关规定，符合国家相关规定标准，不断的完善药品生产管理体系，确保药品生产的安全性和规范性。根据新版药品管理法第53条规定，药品的经营需严格按照国家经营管理规范标准运行，经营企业或经营者须具备完整的经营手续，确保药品经营质量。根据新版药品管理法相关规定，再次明确了药品生产经营的相关要求，需严格遵守相关法律法规，使得药品的生产和经营过程中的风险降低，保障药品安全。2.1.4 药品上市后管理新版药品管理法第77条规定，为保障上市药品的安全性和有效性，药品上市后，应对其进行持续的监督管理，并根据其药效，销售量等情况，制定科学的风险管控方案，确保上市药品发挥真正的效用。第78条规定，当国家相关部门对上市药品进行批准时，对某些药品上市批准会附带条件，意味着这些药品需满足一定条件才能完成上市，其药品上市许可持有人，应按照相关规定完成实验研