医院医疗新技术临床试验技术方案伦理审查申请表.docx

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1、医院医疗新技术临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验技术方案名称新技术项目名称新技术项目批准机关文号拟研究时间年月日至年月日技术项目原创者联系人电话Emai1原创者住址邮编传真技术项目引进申请入主研技术职务科室/专业电话项目研究资助类型口政府口本院口其他：项目类型口原创；口引进研究项目技术方案摘要一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件研究者姓名单位科室手机号教育和研究背景GCP证书技术课程证书本院项目主要研究者P1研究者Sub-I研究者Sub-I研究护士CRN研究协调员CRC项目监查员CRA专业设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受益情况对受

2、试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益受试人群口健康人群；口病人。预期不良反应口有；口无风险控制口有；口无隐私保护口有；口无完全知情口是；口否研究有关补偿口有；口无负责知情同意口PI；Sub-I；签署知情口受试者：口法定代理人；口父/母一方或双方：口法定监护人。研究者声明：?t遵循我国法裔R法规和国际伦理准则及伦理委员会部j要求开展本项i研究，且所提供资料真实。项目的本院主要研究者P1签字年月日申办方/CRO项目经理签字年月日医学伦理委员会：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、

3、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗技术临床应用管理办法等规定，已通过该科技项目形式审查。请区域医学伦理委员会或机构医学伦理委员会接受该科技项目的科学与伦理审查申请，并请将审查批件抄送本部门备案，以便组织该医学新技术临床试验技术方案的启动、实施。医务处主管签字:（公章）日期：年月日填表说明：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗技术临床应用管理办法规定，凡在我院实施涉及伦理问题的医学新技术临床试脆技术方案，必须通过区域伦理委员会或机构伦理委员会的审查，医院医务处方可组织启动医学新技术项目临床试舱技术方案。申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由医学伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是口否；未受理理由：伦理审查机构口徐州区域伦理审查口本单位伦理审查审查制度及SoP审查审查审查伦理审查批跟踪主审本单位伦理审查是版本日期形式结论件文号要求委员审查制度及SOP审查审查审查伦理审查批跟踪主审徐州区域伦理审查是版本日期形式结论件文号要求委员伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间