医院医学科技项目临床试验技术方案伦理审查申请表.docx

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1、医院医学科技项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验方案名称科技项目/课题名称科技项目批准机关及批文号临床试验施加因素名称（药物/器械/术式）拟研究时间年月日至年月日项目依托单位/课题负责人项目负责人电话临床试验科室/主要研究者临床试验P1电话主要研究者联系方式Emai1传真牵头单位/主要研究者涉及专业/科室电话合作单位/主要研究者涉及科室/专业电话主要资助者类型政府口基金会公司口国际组织其他：临床试验施加因素类型口药品；口医疗器械；口临床技术；口多中心合作项目：（国际；口国内）申请人为项目负责人；口申请人非项目负责人；口其他：研究设计口队列研究口病例对照研究口随机对照试验口横断面研究口配对

2、研究口应用盲法随机对照试验口应用盲法口其他：研究项目技术方案摘要需提交的基本材料药品检验报告：有口无器械型检报告：口有口无最新的研究者手册：口有口无临床试验方案：口有口无知情同意书样张：有口无临床试验病例报告表样张口有口无一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP,C1T1等培训的证书）研究者与条件姓名单位科室手机号教育和研究背景（如MD,专业研究）是否获得GCP证书是否获技术课程证书主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究护士CRN研究协调员(CRC)项目监查员(CRA)研究设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受

3、益情况对受试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益两者兼有口无受益空白对照是否采用空白对照？是否预期的不良反应口无；口有。控制风险措施是否制定了数据与安全监察计划？口是否三、项目受试人群和受试者招募受试人群口健康人群；口病人。弱势群体：口是；口否。试验所涉检验项目口常规临床血液学检测；口常规临床物理诊断。四、项目受试者的研究项目补偿和医疗与隐私保护检查治疗费用补偿口免费；口部分免费；口不免费。交通、餐补：元/例；其他补偿元/例。受试者的医疗方案有否说明研究结束后医疗安排：口有；口否。临床试验损伤赔偿提供治疗费用及经济补偿：口有；口无。对受试者提供保险：口有；

4、口无。隐私病历等信息方案中包括保护受试者隐私：口是；口否。涉及病历等信息？口是；口否。五、项目知情同意完全告知充分知情完全告知：口是；口否。受试者具备充分知情同意的能力：口是；口否。约谈知情同意PI；口SubI;医生；护士;其他：J签署知情同意书受试者；法定代理人；口父/母一方或双方；口法定监护人。伦理审查特殊要求研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际1伦理准则以及伦理委员会的要求开展本项研究，且所提供资料真实。项目的本院主要研究者PI签字主要研究者签字：年月曰申办方/CRO项目经理签字项目经理签章：年月日医学伦理委员会：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构

5、开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等规定，已通过该科技项目形式审查。请区域伦理委员会或院机构医学伦理委员会接受该项目的科学与伦理审查申请，并将审查批件抄送本部门备案，以便组织该临床试验技术方案的启动、实施。医院科教处主管签字：(公章)日期：年月日填表说明：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法规定，凡在我院实施涉及伦理问题临床试验技术方案必须通过伦理审查，医院行政业务管理部门方可组织启动项目。科技处接受课题负责人派遣的项目监查员(CRA)对试舱项目的监查和核查。伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由医院机构伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是；口否。未受理理由：伦理审查机构口区域伦理或中心伦理审查；院机构伦理审查院机构伦理审查口是口否；项目受理人：是审查制度及SoP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员否推荐区域伦理或中心审查理由：中心/区域伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间