质量管理 质量计划指南（2020）.docx

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1、GB/T 1901520XX/ISO 10005:2018质量管理质量计划指南Quality managementGuidelines for quality plans(ISO 10005:2018, IDT)目次前言IV引言VI1范围12规范性引用文件13 术语和定义14应用质量计划24.1 概述24.2 要求外部供方提供质量计划24.3 管理外部供方的质量计划35质量计划的制定35.1 质量计划的环境35.2 质量计划的输入45.3 确定质量计划的范围45.4 质量计划的编制55.4.1 初始准备55.4.2 确定质量计划55.4.3 一致性和相容性55.4.4 形式和结构56质量计划的

2、内容66.1 总则66.2 质量计划的范围66.3 质量计划的输入66.4 质量目标66.5 质量计划的职责76.6 成文信息的控制76.7 资源76.7.1 资源提供76.7.2 材料、产品和服务86.7.3 人员86.7.4 过程运行的基础设施和环境86.7.5 监视和测量资源86.8 与顾客和其他相关方的沟通86.9 设计和开发9II6.9.1 设计和开发过程96.9.2 设计和开发更改的控制96.10 外部提供的过程、产品和服务96.11 生产和服务提供106.12 标识和可追溯性106.13 顾客和外部供方的财产116.14 输出的防护116.15 不合格输出的控制116.16 监视

3、和测量116.17 审核127质量计划的实施和控制127.1 质量计划的评审和接受127.2 质量计划的实施和监视137.3 质量计划的修订137.4 反馈和改进14附录A （资料性附录）质量计划格式示例15附录B （资料性附录）适用于质量计划的过程方法示意图22附录C （资料性附录）本标准与GB/T190012016条款之间的对照表23附录D （资料性附录）本标准条款与GB19000-2016质量管理原则之间的对照表25参考文献28GB/T 1901520XX/ISO 10005:2018前B本标准按照GBAT 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标

4、准是GB 19000族标准之一。本标准代替GB/T 190152008质量管理 质量计划指南。与GB/T 190152008相比，本标准做了技术性修订，主要变化有：a）采用GB/T 190002016质量管理体系基础和术语中的术语，一些关键定义发生变化，例如：1）“质量计划”的定义（见3.2）做了修改，用“行动、职责和相关资源”代替“由谁及何时应用程序和相关资源”；2） “特定事项”的定义（见3.3）做了修改，引入“服务”，因GB/T 190002016中是指“产品和服务”，不再仅指“产品”；3）使用术语“成文信息”代替术语“文件”和“记录”，该术语通常在管理体系标准中使用，以包括在数字环境下

5、不必区分彼此的“程序”和“记录”（“保持”成文信息是指按照要求，建立和更新支持过程运行所需的成文信息；“保留”成文信息是指提供符合要求的证据，防止成文信息的非预期更改）。表1本标准相对于之前版本主要用语的变化GB/T 190152008本标准产品产品和服务文件质量手册形成文件的程序记录成文信息采购的产品外部提供的过程、产品和服务供方外部供方监视和测量设备监视和测量资源b）与GB/T 190002016质量管理体系要求保持一致，导致:1）对章/节的顺序、标题做了重大修订，增加了新内容，例如：增加了 “5.1质量计划的环境”；扩展了 7. 2的标题，引入“质量计划的监视”；2）引入“基于风险的思维

6、”。c）增加了应用质量计划的新章节（第4章）。本标准等同采用ISO 10005： 2018质量管理质量计划指南。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准所代替标准的历次版本为：IVGB/T 1901520XX/ISO 10005:2018190151996质量管理质量计划指南；190152008质量管理体系质量计划指南。GB/T 1901520XX/ISO 10005:20180.1总则本标准旨在为有质量计划需求的组织提供指南，既适用于已经建立质量管理体系的环境，也可用于单独

7、的管理活动。无论哪种情况，质量计划都提供了一种将过程、产品、服务、项目或合同的特定要求与工作方法和实践相关联的途径。质量计划与其他相关计划相容时最为有效。当将质量计划与其他管理计划或质量管理体系相整合时，也可使用本标准中的指南。制定质量计划的益处包括：增强满足要求的信心，保证过程更加受控，激发相关人员的主动性，以及提供洞察创新和改进的机会。本标准中有关质量计划的指南基于GB“ 1900()所阐述的质量管理原则和GB/T 19001中建立质量管理体系所使用的概念。笫6章描述了质量计划的典型内容，包括应用GB 19001相关要求的指南。本标准中的指南仅限于质量计划，不代替GB/T 19000中关于

8、质量管理概念的指南或GB/T 19002中关于在组织内应用GB/T 19001要求的指南。本标准不代替特定行业成文信息中给出的指南。当项目应用中要求使用质量计划时，本标准旨在为GBb 19016提供的指南作补充。本标准中使用的一些术语与之前版本相比有所变化，目的是提高与GB/T 190012016和其他管理体系标准的一致性。无论是规定质量计划要求还是制定质量计划，组织都无需将所使用的术语替换为本标准中的术语。本标准中使用以下助动词：一一 “应”表示要求。“可”表示允许；一一 “能”表示可能或能够。“注”的信息是理解或说明相关内容的指南。0.2使用本标准引言对本标准之前版本中所使用的一些基本概念

9、和术语的变化做了解释说明。第1章至第3章提供了基本信息(范围、规范性引用文件、术语和定义)。第4章总结了如何应用质量计划。第5章描述了制定质量计划的过程。第6章描述了质量计划的典型内容。第7章描述了质量计划的实施和控制。附录A提供了质量计划的简单示例。附录B提供了用于质量计划的过程方法示意图。附录C提供了本标准与GB/T 190012016条款之间的对照表。附录D提供了本标准条款与GB/T 190012016质量管理原则之间的对照表。参考文献提供了标准和其他相关信息的清单。0.3过程方法过程方法是指系统地管理过程及其相互作用，以实现预期结果。将过程方法用于质量计划，有助于组织管理一个协调体系内

10、相互关联的各过程的输入、活动和输出。质量计划涉及的过程可：一一彼此相互作用（质量计划过程之间的相互作用）；与组织管理体系内运行的其他过程相互作用；与其他组织（例如，顾客和外部供方）内运行的过程相互作用。在考虑如何管理组织的过程及其相互作用时，组织可通过质量计划来应对，而与组织是否建立了质量管理体系无关。附录B提供了用于质量计划的过程方法示意图。0.4基于风险的思维基于风险的思维是指用系统的方法考虑风险（不确定性的影响），以便能够认识风险并妥善应对。将基于风险的思维用于质量计划的制定和应用过程，能使组织确定特定问题的重要性，并采取适宜的措施来应对风险和机遇。要求供方制定质量计划的顾客，可利用基于

11、风险的思维来确定对监视活动的类型和范围与程度的最低要求。制定质量计划时，组织可利用基于风险的思维，决定拟使用的过程、资源和控制方法。尤其是组织将标准模式或模板用于不同的质量计划时，基于风险的思维能够帮助相关人员制定适合其预期目的的质量计划。VIIGB/T 1901520XX/ISO 10005:2018质量管理质量计划指南1范围本标准为质量计划的制定、评审、接受、应用和修改提供指南。本标准适用于任何预期输出（无论是过程、产品、服务、项目还是合同）以及任何类型或规模的组织的质量计划。本标准适用于无论是否建立了符合GB/T 19001要求的质量管理体系的组织。本标准提供指南，并不规定要求。本标准主

12、要关注输出的提供，并不是质量管理体系开发的策划指南。注：为避免“过程、产品、服务、项目或合同”过于重复出现，本标准中使用术语“特定事项”。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002016质量管理体系 基础和术语（ISO 9000： 2015, IDT）3术语和定义GB/T 190002016界定的术语和定义适用于本文件。ISO和IEC有关标准化的术语数据库的网址为：ISO 在线浏览平台：http:/www.iso.o

13、rg/obpIEC 电匚百科：http:/www.electropedia.org/3） 1成文信息 documented information组织需要控制和保持的信息及其载体注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：成文信息可涉及： 管理体系，包括相关质量计划和过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据。源自：GB/T 19000-2016, 3.8.6,改写，修改了注2的第一个列项，删除了注3。3.2GB/T 1901520XX/ISO 10005:2018质量计划quality plan4对特定的客体，规定行动、职责和相关资源的规范源自：GB 190

14、002016, 3.8.9,改写，用“行动、职责和相关资源”代替“由谁及何时应用程序和相关资源”，并删除了注。3.3特定事项 specific case质量计划质量计划（3.2）的对象注：特定事项可以是质量计划的过程、产品、服务、项目、合同或其他预期的输出。4应用质量计划4.1概述质量计划描述组织如何提供预期的输出，无论输出是过程、产品、服务、项目还是合同（本标准中称为“特定事项”）。为满足特定事项相关的需求和期望，有必要考虑制定质量计划。在组织已经建立管理体系的情况下，如果顾客有要求或有其他理由认为质量计划有用，可能有必要制定质量计划。另一方面，如果尚未建立管理体系，则质量计划能够提供满足特定事项要求的框架。此外，质量计划还能帮助组织开发自身的管理体系及其过程。组织应决定何处有质量计划的需求。在许多情况下，质量计划都可能是有用或必要的，例如：a）为了表明组织的质量管理体系如何适用于特定事项；b） 为了满足顾客、其他相关方或组织自身的要求；c）为了开发和确认新的产品、服务或过程；d）为了在组织内和/或外证实如何满足要求；e）为了组织和管理满足要求和质量目标的活动；f）为了在满足质量目标过程中优化资源的利用；g）为了将不满足要求的风险降到最小；h