ISOTS16949技术规范[1]XX草稿版.docx

《ISOTS16949技术规范[1]XX草稿版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISOTS16949技术规范[1]XX草稿版.docx（37页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、ISOTS16949技术规范1XX草稿版16949SPECIFICATION规范质量管理体系一汽车生产件及有关服务件组织应用IS09001:2015的特别要求目录前言引言0.1总则02质量管理原则0.3过程方法0.3.1总贝IJ0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1 .范围2 .规范性引用文件3 .术语与定义4 .组织环境4.1 懂得组织及其环境4.2 懂得有关方的需求与期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程5 .领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总贝I5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 质量方

2、针的制定5.2.2 质量方针的沟通5.3 组织的角色、职责与权限6 .策划6.1 应对风险与机遇的措施6.2 质量目标及事实上现的策划6.3 变更的策划7 .支持7.1 资源7.1.1 总贝I7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视与测量资源7.1.5.1 总则7.152测量溯源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总贝I7.5.2 创建与更新7.5.3 形成文件的信息的操纵8 .运行8.1 运行策划与操纵8.2 产品与服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品与服务的要求的确定8.2.3 与产品与

3、服务的要求的评审8.2.4 产品与服务要求的更换8.3 产品与服务的设计与开发8.3.1 总贝I8.3.2 设计与开发策划8.3.3 设计与开发输入8.3.4 设计与开发操纵8.3.5 设计与开发输出8.3.6 设计与开发更换8.4 外部提供过程、产品与服务的操纵8.4.1 总则8.4.2 操纵类型与程度8.5 生产与服务提供8.5.1 生产与服务提供的操纵8.5.2 标识与可追溯性8.5.3 顾客或者外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更换操纵8.6 产品与服务的放行8.7 不合格输出的操纵9 .绩效评价9.1 监视、测量、分析与评价9.1.1 总贝I9.1.2

4、 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 .改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）参考文献前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISo成员团体）构成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISo的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISo保持联系的各国际组织（官方的或者非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。标准中的某些内容有可能涉及一

5、些专利问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题，在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍与（或者）收到的ISO专利声明表中。本标准由ISO/TC176质量管理与质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。IS09001第五版取消并替代了第四版（ISo9000:2008）o新版本通过修订条款顺序，与使用修订的“质量管理原则”与新理念进行了技术性修订。第五版标准也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091号技术修改单。引言01总则使用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续进展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有

6、如下潜在益处：a）稳固地提供满足顾客要求与适用的法律法规要求的产品与服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；C）应对与其运行环境与目标有关的风险与机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部与外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：一一统一不一致质量管理体系的结构；一一形成与标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品与服务要求的补充。本标准使用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确

7、定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程与质量管理体系偏离策划结果的各类因素，采取预防操纵，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求与期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正与持续改进，还有必要采取各类形式的改进，比如变革、突变、创新与重组。在本标准中使用如下助动词：一一“应”表示要求；“宜”表示建议；一一“可”表示同意；-“能”表示一种可能性或者能够。“注”是懂得与说明有关要求的指南。0.2质,管理原则本标准是在1S09000所描述的质量管理

8、原则基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论根据，应用该原则的要紧收益示例，与应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包含：一一以顾客为关注焦点；一一领导作用；全员参与过程方法改进一基于事实的决策方法（另有解释，循证决策）一一关系管理0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系与提高其有效性时使用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。使用过程方法所需满足的具体要求见4.4.在实现其预期结果的过程中，系统地懂得与管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性与效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联的相互依靠的过程进行有效操纵，以增强组织整体

9、绩效。过程方法包含按照组织的质量方针与战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定与管理，从而实现预期结果。可通过使用PDCA循环（见0.3.2）与基于风险的思维（见0.3.3）对过程与体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）懂得并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程C）实现有效的过程绩效d）在评价数据与信息的基础上改进过程单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视与测量检查点，以用于操纵，这些检查点根据不一致的风险是完全不一致的。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程与作为整体的质量管理体系

10、。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。注：括号中的数字表示本标准的章节图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图PDCA循环能够简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求与组织方针一致的结果； 实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标与要求对过程与产品与服务进行监视与测量（适用时），并报告结果； 处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思想基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行时至关重要的。本标准往常的版本己经隐含基于风险的思维的概念，比如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析

11、，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划与实施应对风险与利用机遇的措施。应对风险与利用机遇可为提高质量管理体系的有效性，实现改进结果与防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，比如，有利于组织吸引顾客、卡法新产品与服务、减少浪费或者提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑有关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或者负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其它管理体系标准的关系本标准使用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组

12、织能够使用过程方法，并结合PDCA循环与基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或者整合。本标准与IS09000与IS09004存在如下关系：IS09000质量管理体系基础与术语为正确懂得与实施本标准提供必要的基础；IS09004追求组织的持续成功质量管理办法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC176制定的其它质量管理与质量管理体系标准的全面信息。本标准不包含对环境管理体系、职业健康安全管理体系或者财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附

13、加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差与浪费的质量管理体系。本技术规范为汽车生产与有关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。质量管理体系一一汽车生产件及有关服务件组织应用ISo9001：2015的特别要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的能力；b）通过体系的有效应用，包含体系改进的过程，与保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各类类型、不一致规模及提

14、供不一致产品与服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或者“服务”仅适用于预期提供给顾客或者各科所要求的产品与服务。注2：法律法规要求可称之法定要求。本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车有关产品的设计与开发，生产；有关时，也适用于安装与服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件与/或者维修零件制造的现场。支持职能，不管其在现场或者在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。2规范性引用文件下列文件关于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引

15、用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础与术语3术语与定义ISO9000:2015术语与定于适用于本标准。3.1 汽车行业的术语与定义本文件使用ISO9000:2015与下列给出的术语与定义3.1.1 操纵计划contro1p1an对操纵产品所要求的系统与过程的形成文件的描述。3.1.2 有设计责任的组织designresponsib1eorganization有权建立新的产品规范，或者对现有的产品规范进行更换的组织。注：本责任包含在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验与验证。313防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品与制造过程的设计与开发。3.1.4 实验室1aboratory进行检验、试验或者校准的设施，其范