GMP环境下基于风险的供应商现场审计.docx

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1、GMP环境下基于风险的供应商现场审计基于风险的供应商现场审计是为了确保供应商在GMP环境下符合相关法规和规范的要求。下面是一些关于基于风险的供应商现场审计的常见问题和解答：1 .什么是基于风险的供应商现场审计？基于风险的供应商现场审计是一种评估供应商符合GMP要求的方法，它根据供应商的风险级别来确定审计的频率和深度。根据供应商的重要性和产品风险，审计重点可能会有所不同。2 .如何确定供应商的风险级别？供应商的风险级别可以根据多个因素来确定,包括供应商的历史数据、业务规模、质量管理系统等。一般来说，高风险供应商可能需要更频繁和更深入的审计。3 .审计的目标是什么？审计的目标是确保供应商的质量管理

2、系统有效、符合GMP要求，并能提供符合规定的原材料或服务。审计还可以发现供应商存在的问题，并提出改进建议。4 .审计的步骤是什么？审计的步骤包括计划、准备、执行、报告和跟踪。在计划阶段，确定审计目标、范围和时间表。在准备阶段，收集供应商的相关信息，并准备审计计划和必要的文件。在执行阶段,进行现场审计，包括对文件和记录的审查以及对设施和操作的实地考察。在报告阶段，编写审计报告，并提供改进建议。最后，在跟踪阶段，跟踪供应商的改进措施的执行情况。5 .审计的结果如何处理？审计的结果可能包括合格、不合格或有限合格等。合格表示供应商符合GMP要求，不合格表示供应商存在重大缺陷，有限合格表示供应商存在一些问题但可以通过改进来达到要求。根据审计结果，采取相应的措施，如停止采购或与供应商进行合作改进。以上这些是基于风险的供应商现场审计的一些基本信息。