食品企业OEM工厂准入评估细则(含化验室管理评审细则).docx
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1、食品企业OEM工厂准入评估细则目录不可妥协事项(不可合作条件)31、环境、布局及构造31.1厂区环境及规划31.2基础设施313其他不符合项42、管理体系的建立42.1机构及职责42.2体系运行42. 3文件控制43. 4记录控制42.5其他不符合项43、采供管理43. 1原辅料入厂验收54. 2仓储设施管理53.3危险化学品管理53. 4其他不符合项目54、现场管理54. 1现场卫生54.2外来污染物54. 3交叉污染管理65. 4清洗消毒64.5人员管理64.6车间设备64.7特种及计量设备管理74.8食品安全防护74.9水质监测74.10辅助区域74. 11其它不符合75、出口端管理75
2、. 1仓储管理76. 2仓储卫生85.3物流管理85.4其它不符合86、虫鼠害管理87、程序与记录97.1 应急管理97.2 不合格品管理97.3 召回与投诉97.4 追溯管理97.5 放行管理97. 6其它不符合98、安全与环保98. 1安全生产98.2节能环保98.3其他不符合9化验室管理评审细则10不可妥协事项(不可合作条件)10化验室管理101、管理制度审查102、人员管理113、实验室基础建设114、药品试剂、样品115、检验设备仪器126、检验方法127、结果保障128、文件、记录控制12序号评审内容不可妥协事项(不可合作条件)1 违反国家、地区、行业的相关法律法规;生产过程合规性
3、管理不符合。2 无委托加工合同,合同到期未续签(只适用于再准入)3 严重不符合企业生产乳制品许可条件审查细则、冷冻饮品生产许可证审查细则的。4 未取得消防验收报告、工厂环评报告、排污许可证、锅炉及压力容器使用许可证(特殊原因未取得证书的,须经行政主管部门出具证明)。5 上一年度及当年发生较大质量安全事故及媒体曝光事件和国家及省级监督抽检不合格的情况。(适用于准入评审)6 生鲜牛乳、配料用水未取得型式检验报告。(如代工产品生产过程不涉及生鲜牛乳和配料用水情况,该条可不评审。)7 加工地使用原奶未经过公司相关部门评估。1、环境、布局及构造11厂区环境及规划1. 1.1厂区不应毗邻化工、垃圾处理企业
4、、或有其他扩散性污染源(气味、粉尘、污水等)。1.1.2生产区、生活区隔离区分,布局合理。1.1.3建筑结构、材料满足工艺、卫生和质量要求。1.1.4厂区道路畅通,不积水不扬尘,地面应进行绿化(硬化)且干净整洁。1.1.5 给排水系统应能适应生产和排污需要,有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施;1.1.6 垃圾站应远离车间,不得位于上风向;废物存放设施应封闭,且便于清理。1.2 基础设施1.2.1 车间布局合理,洁净区、非洁净区隔离,洁净度符合SC要求。1.2.2 生产车间地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料,有一定坡度;1.2.3 墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料
5、覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于150m的墙裙;1.2.4 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、无破损、浅色材料,防止虫害和霉菌孽生;1.2.5 门、窗、天窗要严密不变形,门的位置适当,并便于卫生防护设施的设置。1.2.6 生产车间、仓库应有良好通风、采光照明条件;生产车间、原辅料及成品库房的照明设备应安装防护罩。1.2.7 清洁作业区应安装空气调节设施,以防止室内温度过高或蒸汽凝结,保持室内空气洁净;生产车间应安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩,防止昆虫、小动物等侵入;进气口必须距地面2m以上,远离污染源和排气口,并设有空气
6、过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。1.2.8 与产品直接接触的压缩空气或其他气体,应过滤去除灰尘、油和水,且进气口远离污染源和排气口;压缩机所用的油应为食品级的油。1.2.9 各类管道根据需要设置保护层,表面清洁,焊接符合要求。1.3 其他不符合项2、管理体系的建立2.1 机构及职责2.1.1 组织建立有明确的组织架构图、任命管理者代表。2.1.2 1.2各职能部门职责描述清晰2.1.4 设立独立的质量安全管理机构2.2 体系运行2.2.1内审覆盖主要部门,如生产、质量、采购、物流等,有内审报告,有改进措施2. 2.2制定管理评审的制度,并保持实施记录;2.3文件控制2.3.1
7、是否建立内外部文件清单,清单中文件是否现行有效,是否识别全面。2.3.2文件的使用处是否获得使用文件的现行受控版本、作废文件的管理是否依照相关要求进行作废处理、文件的保存是否得当。2.4记录控制1.1.1 4.1形成的记录是否形成清单、记录在发放前是否得到批准、是否使用有效版本1.1.2 记录的填写及更改是否符合制度的要求、记录的保管及作废是否有效1.1.3 记录是否规定了保存期限、内容的全面性、溯源性。2.5其他不符合项3、采供管理3.1 原辅料入厂验收3.1.1 质量标准、质量监控计划文件齐全3.1.2 抽样方案、原辅料到厂采样,采样方法有明确的制度要求;采样器具齐全、可正常使用。3.1.
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