药品GMP不良反应监测全套管理文件.docx

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1、药品GMP不良反应监测全套管理文件1 .基本信息22 .组织结构图53 .人员管理84 .质量管理体系105 .个例药品不良反应报告136 .药品群体不良反应事件报告137 .境外发生的严重药品不良反应报告138 .定期安全性更新报告139 .药品重点监测1410 .评价和控制1411.其他15药品安全委员会标准管理规程16药品不良反应报告标准管理规程20药品不良反应和监测标准操作规程25药品不良反应评价和控制标准操作规程30药品不良反应文献检索标准操作规程33药品医学咨询及产品质量投诉程序37ADR 39药品不良反应报告和监测工作整改报告书42附表441.基本信息1.1 生产企业联系人联系方

2、式单位名称：A*11c生物制药有限公司生产地址：生产企业联系人：电 话：电子邮箱：传 真：通信地址：邮 编：1.2 药品注册信息生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。13药品不良反应监测工作概述1.3.1 成立监测小组根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法建立了不良反应监测小组，小组成员涵盖注册、质量、销售部门，其中专职人员1名，兼职人员2名，共3人。结合不良反应监测工作的要求及个人的工作特点，建立了药品不良反应小组的岗位职责，分别规定的专职,兼职人员的工作范围及责任。1.3.2 建立不良反应监测流程根据药品不良反应监测的

3、规定结合企业实际情况，制定了药品不良反应监测标桩管理规程，规定了不良反应报告和监测、组织机构、人员培训、资料管理等方面的要求；建立了药品不良反应监测的防盗版提醒：本文档为Word可编辑，排版精美，无乱码，本文本框可轻易删除，如下载无法删除本文本框,即下载到盗版，请联系平台客服退款。修订说明书（如必要）上报国家、省.市不良反应检测中心通报公司领导1. 3. 3药品不良反应监测的部门协作因为药品不良反应涵盖的范围较广，需要各个部门之间加强协作。市场部销售人员接收到我企业的不良反应信息后，首先通知医学部药品不良反应监测人员进行资料的收集，资料后填写药品不良反应/事件报告表（见药品不良反应和监测管理办

4、法（卫生部令第81号）附表1）。然后药品不良反应监测专员召集小组会议，从合理用药、合并用药、药品质量、文献资料查询等方面进行分析、评估，评估后填写药品不良反应/事件报告报送国家、省、市药品不良反应监测中心，并采取相应级别的措施。后续如有必要，启动药品说明书修订程序，完善说明书中安全事项。目前我公司共有6个品种，上市销售品种感冒清热颗粒、丹归胶囊、*平口服液、盆炎净口服液，按照中心要求，均定期进行了药品不良反应监测，并上报。ADR翻悔ADR避麴AADR缴翻长*G M p办公室2.2药品安全委员会机构图药品安全委员会副总经理*市场部*医部理*质部理*机DR小设A测常构监组ADR监测专员*市场部*质

5、量部*23 ADR监测小组成员一览表姓名职务专业背景工作部门备注ADR监测专员中药学ADR检测专职ADR监测专员生物制药质量部兼职ADR监测专员方剂学销售部兼职2.4药品安全委员会职责2. 2.1向公司人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。2. 4. 2负责评价公司收集的不良反应病例。2.4.3按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录。2. 4. 4负责按规定时限及时向药品监督管理部门报告。2.4.5按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档案。2. 4. 6按要求提交定期安全性更新报告。

6、2.4.7按要求开展重点监测。2.4. 8积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。2. 4. 9协调公司各部门展开后续的说明书修订、召回等工作。2.5药品安全问题处理机制1.1.1 5.1药品安全突发事件应急处理制度按照药品不良反应报告和监测管理报告等进行管理。1.1.2 5. 2药品安全突发事件应急工作，应遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处理果断、依法处理的原则。1.1.3 3出现药品不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应机构对药品不良反应或者群体不良事件的调

7、查，并提供调查所需的资料。1.1.4 公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应后，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。1.1.5 公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。1.1.6 公司获知或者发现药品群体不良事件后，立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时填

8、写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。257公司获知药品群体不良事件后，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。2.5.8 公司对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，主动申请注销其批准证明文件。3.人员管理3.1 药品不良反应监测专职人员职责3.1.1 受药品安

9、全委员会领导，负责不良反应的报告及管理工作。3.1. 2负责收集并组织公司药品的不良反应的评估。3.1. 3按时完成药品不良反应/事件报告表的填报工作，并按药品不良反应报告与监测管理制度中规定的向所在省、市药品不良反应监测中心报告。3.1.4 每年年底以药品不良反应/事件报告表的形式进行年度汇总，按按药品不良反应报告与监测管理制度中规定的向所在省、市药品不良反应监测中心报告。3.1.5 定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。3. 1. 6积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关产品

10、的调查、分析和评价工作。3.2药品不良反应监测专员专业背景药品不良反应监测专职人员为*,性别男，毕业于山西中医学院中药学专业，本科学历。4.质量管理体系4.1 管理制度依据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、药品不良反应报告和监测工作手册、药品不良反应报告和监测检查指南等，建立了药品不良反应报告和监测标准管理规程，规定了药品不良反应概念、不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等。4.2 程序文件4.2.1 依据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、药品不良反应报告和监测工作手册、药品不良反应报告和监测检杳指南等.建立了药品不包后应报告和监测标准管理掘程.搦防盗版提

11、醒：本文档为Word可编辑，排版精美，无乱码，本文本框可轻易删除，如下载无法删除本文本框,即下载到盗版，请联系平台客服退款。425建立了文件档案标准管理规程、电子文件标准管理规程,涵盖药品不良反应文件的归档和储存程序。43质量管理体系审核依据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、药品不良反应报告和监测工作手册、药品不良反应报告和监测检查指南及公司不良反应报告和监测相关的文件，对企业的不良反应质量管理体系进行自查内审，现总结报告如下：4.3.1 组织机构建立了药品安全委员会，其下常设机构药品不良反应 监测小组。建立了药品安全委员会职责，药品不良反应监测小组职责。建立了药品安全问题处

12、理机制，保证出现安全问题时，企业能够快速及时的响应，采取相应的措施。4.3.2 人员管理配备具有药学专业背景的专职人员负责药品不良反应监测工作，质量部、市场部中心抽出兼职人员参与药品不良反应监测和报告，并建立了专职和兼职人员岗位职责。专职人员和兼职人员制定培训计划，根据各自职责不同，培训并建立培训记录。4.3.3 管理制度及操作规程依据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、药品不良反应报告和监测工作手册、药品不良反应报告和监测检查指南等，建立了药品不良反应报告和监测标准管理规程,规定了药品不良反应概念、不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等。建立了药品不良反应报告和监测标准操作

13、规程，规定了个例药品不良反应报告处理、药品群体不良反应事件处理、境外发生的严重药品不良反应处理、定期安全性更新报告、药品重点监测、药品安全性信号检测、说明书更新程序，规定了上述方面的处理流程；建立了药品医学咨询及产品质量投诉标准操作规程，规定了药品医学咨询及产品质量投诉的处理流程；建立了药品不良反应文献检索标准操作规程，规范了药品不良反应文献检索；建立了药品不良反应评价与控制标准操作规程，规范了药品不良反应评价与控制；建立了文件档案标准管理规程、电子文件标准管理规程，涵盖药品不良反应文件的归档和储存程序。结论：综上所述，通过自查，药品不良反应质量管理体系未发现严重、重要缺陷，个别一般缺陷已制定整改计划，药品不良反应质量管理体系完整，药品不应风险可控。问题清单及整改情况序号项目编号问题描述整改完成期限11.3药品安全委员会会议未形成会议记录2021.12.2622.5相关部门人员的培训有讲义无记录2021.12.2633.2未建立对于药品监管机构提出问题回复程序，数据处理程序2021.12.265 .个例药品不良反应报告我公司从国家药品不良反应检测平台数据反馈、销售渠道、企业不良反应监测电话三个渠道均未收到药品个体不良反应报告。6 .药品群体不良反应事件报告无药品群体不良反应事件.7 .境外发