科技项目知情同意书模板.docx

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1、知情同意书我们邀请您参加江苏省中医院院级创新发展基金专项课题批准开展的“恒温灌肠法对溃疡性结肠炎的疗效观察”课题研究。本研究将在江苏省中医院消化内镜病房、脾胃病科、共同开展，估计将有9（）名受试者自愿参加。本研究已经得到江苏省中医院伦理委员会的审查和批准。为什么要开展本项研究？溃疡性结肠炎属中医“久痢”范畴，是一种累及直肠、结肠粘膜及粘膜下层的慢性非特异性炎症，表现为腹痛、腹泻，粘液脓血便伴有不同程度的全身症状。我国的UC发病率呈逐年上升趋势，活动期患者绝望、生存质量低，心里健康指数低，而急性活动期更易发生各种并发症，肠穿孔的发生率为1.8%,中毒性巨结肠发生率达2%,危及患者生命，故病情尽快

2、进入临床缓解期至关重要。中药保留灌肠既可以使中药直接接触病变粘膜，直接发挥作用。结肠处物质转运速度缓慢，也可以使药物吸收入血，从而可保证药物以一种恒定的速度被吸收，再者避免口服药物时首关消除效应,提高局部的血药浓度5。灌肠疗法能有效降低肠道炎症反应，是治疗UC的有效手段6,而中药保留灌肠对溃疡性结肠炎疗效确切，作为局部治疗的主要方法,现临床多予以采用。基于溃疡性结肠炎患者的高敏感性，对温度的要求颇高，灌肠液温度过低，肠道易发生紧张性收缩，药液保留时间短；灌肠液温度过高，肠道充血，水肿，刺激肠蠕动加快，也不利于药液保留。而在灌肠过程中保持恒温能有效解除肠痉挛，促进吸收，增加有效保留时间，提高疗效

3、。保留灌肠疗效确切，但目前临床上对灌肠液的温度及灌肠的速度，都各有见解，不同温度的灌肠液及灌肠流速，均表明有一定疗效，但是也存在效果差异。本研究的目的是确定恒温保留灌肠对溃疡性结肠炎患者疗效最佳。本研究受试人群的纳入标准为复合溃疡性结肠炎诊断的患者，年龄在18-65岁之间，性别不限；患者自愿参加，并签署知情同意书。本研究将在江苏省中医院消化内镜中心、脾胃病科进行，预计有90余名受试者自愿参加。如果参加研究，需要做什么？如果您愿意参加本项研究，您将有50%的可能性接受以下2种治疗方案，保留灌肠方法：甲组（对照组）将150ml灌肠液加热至370C,装入密封瓶，外接营养皮条末端接一次性吸痰管，患者取

4、左侧卧位，臀部抬高10cm,使用肠内营养泵进行排气，润滑前端后插入25cm,速度设置为300ml/h （预计30分钟）；乙组（观察组）将150ml灌肠液加热至370C,装入密封瓶，外接营养皮条末端接一次性吸痰管，患者取左侧卧位，臀部抬高10cm,使用肠内营养泵进行排气，润滑前端后插入25cm,将温度设置37.00C,速度设置为300ml/h （预计30分钟）。哪些人不宜参加研究？ 1.急性爆发型患者，慢性持续型2.合并有其他肠道疾病，如肿瘤、肠梗阻等3.既往行肠道肛门手术史者4.过敏体质，或已知对本药成分过敏者5.年龄大于65岁或者小于18岁者6.妊娠期、哺乳期妇女7.因智力或行为障碍等原因不

5、能给予充分知情同意者8.患者不能耐受或拒绝参加者9.正在参加其他药物临床试验的患者不属于本次研究范畴。参加研究有哪些风险？所有治疗都有可能会出现负反应。由于本研究方案中使用的中药保留灌肠属于临床治疗溃疡性结肠炎的常规治疗，即使您不参加本临床研究，只要接受该治疗方法，就有可能发生这些负反应。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。参加研究有哪些好处？参加本项研究，您的病情有可能获得改善，本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。参加研究需要支付有关费用吗？为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支

6、付您参加本项研究期间所做的营养泵费用以及随访时的挂号费，并免费提供营养泵专用皮条。中药方剂费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。我们将通过定期观察评估观察治疗可能引起的负反应，并采取措施加以防治，但是如果出现任何负反应，所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。个人信息是保密的吗？您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。我必须参加研究吗？参加本项研究是完全自

7、愿的，您可以拒绝参加研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响医生对您的治疗如果您不参加本项研究，或中途退出研究，可用其他方法进行灌肠。如果您决定退出本研究，请与您的医生联系，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。受试者声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我自愿参加本研究。我同意口或拒绝口除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。受试者签名： 日期：年月日受试者的联系电话： 手机号：研究者声明：我确认己向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和受益。研究者签名:日期:年月日研究者的工作电话： 手机号：南京中医药大学附属医院伦理委员会办公室联系电话：025-86560515