医疗器械临床试验质量管理规范考试题 (1).docx

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1、医疗器械临床试验质量管理规范考试题1 .现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2023年3月24日B、2023年3月31日C、2023年5月1日D、2023年7月1日（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。A、公正见证人）B、监护人C、监查员D、稽查员分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者I列入需进行临床试验审批的第三

2、类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等D、疾病预防控制中心主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。A、申办者（B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）IC、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等

3、安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。A、研究者；研究者B、研究者；申办者C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。A、24h内；24h内B、7日内；8日内C、7日内，15日内I卜:确答案）D、24h内;7日内医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在（），组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。A、伦理委员会对医疗器械临床试验审查前B、伦理委员会对

4、医疗器械临床试验审查后C、国家局对医疗器械临床试验审批前D、国家局对医疗器械临床试验审批后受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；A、公正见证人（正，B、监护人C、伦理秘书D、研究者2.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时.，研究者应当在获知严重不良事件后（），向相关部门报告；A、8日内B、7日内C、15日内D、24h内案）（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。A、申办者B、研究者C、医疗器械临床试验机构管理部门D、伦理委员会研究者应当

5、确保知情同意书更新并获得（）审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。A、申办者B、国家药品监督管理部门C、医疗器械临床试验机构管理部门D、伦理委员会（人主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据（）。A、准确V）B、完整（三确答案）C、清晰D、及时为配合2023版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？A、医疗器械临床试验方案和临床试验报告范本B、医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本C、体外诊断试剂临床试脸方案和临床试验报告范本项；二7：）D、医疗器械/体外诊断试剂临床试验

6、基本文件目录，）3. 以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？A、临床试验方案B、临床前研究相关资料C、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述（D、自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告J=J）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向（）报告；A、申办者（山响?与案）B、医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门C、医疗器械临床试验机构管理部门D、伦理委员会（正确4. 负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？A、已完成医疗器械临床试验主要研究者备案IB、熟悉器械

7、GCP和相关法律法规IC、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料（正确答案）D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。，I1iMJ5. 医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。判断题对错6. 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。判断题对借多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。判断题对（正确答案）错以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。判断题对错病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。判断题对错医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。判断题对（正确答案）错申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用，包括受试者自身疾病进展所致的损害。判断题对