医院医用耗材管理制度.docx

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1、医用耗材管理制度为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一、购置管理（一）丹江口市第一医院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院设备管理委员会负责重大事项的咨询和论证,医务部、财务科、护理部、医保办、设备科和医用耗材使用科室负责具体管理与实施。（二）本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。（三）凡在丹江口市第一医院使用的医用耗材，必须具有有效的医疗器械生产许可证、医疗器械企业经营许可证和医疗器械产品注册证等国家法规规定的其它

2、证件。设备科负责审核工作。（四）在丹江口市第一医院使用的同种医用耗材，原则上不允许超过三个品牌。（五）申请在医院首次使用的医用耗材，必须填写医用新耗材购置申请表，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核、签字后报医务科，设备科、财务科、分管院长和院长审批。由设备科会同申报科室组成三人询价小组对各科室上报的医用耗材申请进行资质审核及价格谈判，获得批准（准入）并确定价格的，方可在医院使用。（六）使用政府集中招标采购的医用耗材，在本次政府集中招标采购的周期实行前，科室须组织本科室有关人员，对中标候选品种目录进行筛选，对最终选定的品牌、规格型号及配送企业进行汇总，科室负责人审核签字，报设

3、备科备案并确定价格，从批准之日起使用。二、验收管理：（一）医院使用的医用耗材医疗用品或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证。（二）医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收：查验每箱（包）（1）产品的内外包装应完好无损产品的检验合格证包装标识应符合国家标准进口产品应有中文标识。三、使用管理：（一）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。（二）开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核

4、、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字。（三）所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由设备科、使用科室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先上报设备科管理人员，设备科安排专人人至使用部门登记，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。（四）依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。（五）属临床试用、验证的医用耗材应按

5、新增的医用耗材方式填报申请，经医务科、设备科、财务科及分管院长审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须,按新增医用耗材处理。四、发放管理：（一）对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。临床医技科室每月底上报下月医用耗材购置计划，在设备科材料仓库的领用量最多不超过30日的使用量，以便于医疗核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。（二）各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比

6、例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。（三）各类医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。（四）医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向设备科门诊药房以处方形式购买。五、一次性医用耗材的使用（一）一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。（二）医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法,对象，注意事项，遵守相应的规定。（三）需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订

7、知情同意书（如高值耗材）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。（四）操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方可使用。护士对自己使用的医用耗材在使用前进行检查。如包装有效期、密封性。凡有质量问题的产品停止使用。（五）使用中，医师、护士严密观察患者症状、体征的变化，发现有不良反应立即停止使用，并报告医生及时处理，同时配合医院职能科室进行调查，严格按照医疗器械不良事件管理规定进行处理。（六）对使用过的一次性医用材料或物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。对使用过的高值耗材和一次性使用无菌器械要严格按照要求

8、做好使用记录。高值耗材采购制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治,根据有关规定，结合我院实际情况，制定高值医用耗材采购管理相关制度：一、准入（一）根据湖北省医疗机构高值医用耗材阳光采购工作方案的通知，再次强调全省医疗机构使用的高值医用耗材必须纳入阳光采购平台目录，只有在阳光采购平台目录中有的高值医用耗

9、材品种和审核通过的配送企业才能在医疗机构开展高值医用耗材的配送工作。至2016年10月，我院已完成高值耗材招标相关工作，开始投入使用湖北省药械阳光采购平台。同时我院设备科以此目录为采购高值耗材的依据，不得采购平台目录外的高值耗材。（二）对于临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。（三）由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按医疗器械监督管理条例的有关规定进行审核，查验医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营

10、业执照、税务登记证，医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。二、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。2.销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3.产品必须具有产品合格证。4.生产企业授权给销售企业的授权书。5.销售人员的身份证复印件。（二）临床科室每月提交高值耗材月计划申请表向设备科申请。经院领导审批后，由设备科严格按照中标产品在阳光平台统一采购。在购置过程中严格依照法律法

11、规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，高值耗材月计划申请表同患者的高值耗材使用记录一并保存。因高值耗材的特殊性，使用科室按照每个月的基本用量提前5T0个工作日填写高值耗材月计划申请表以书面形式向设备科提出申请，如遇特殊急用情况，使用科室可向设备取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。三、保管（一）结合我院的实际情况，高值耗材采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉等采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。（二）对于订购的高值耗材到货后，由设备科验收入库，并及时登记。验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注

12、文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记。对验收合格入库的耗材，及时通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室,以便协调相关事宜。（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。四、使用（一）使用科室

13、和设备科应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、型号、数量、批号、灭菌期等均需做到一一记录。（四）使用后的高值耗材，与之对应的条码应贴附在病人病历和高值耗材使用申请表的条码粘贴栏中，留档备查。（五）发现使用科室私自购入、使用

14、高值医用耗材，由我院纪检委处理。五、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。一次性使用无菌器械管理制度为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本制度。一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。医院应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购

15、记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。从生产经营企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明包括加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件。建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用无菌器械。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。不得从非法渠道购进无菌器械；不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；不得使用过期、已淘汰无菌器械；不得使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。