《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题.docx

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1、医疗器械经营监督管理办法培训考核试题一、判断题（每题5分，共40分）1、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告属于违法行为。判断题对错2、医疗器械经营许可证有效期届满后，不可以继续经营医疗器械。判断题对（正确答案）错在中华人民共和国境内经营进口医疗器械可以不遵守医疗器械经营监督管理办法。判断题对错已取得第三类医疗器械经营许可证的企也经营第二类医疗器械可以不需要进行备案o判断题对错医疗器械零售企业可以将医疗器械销售给医疗器械使用单位，不可以销售给医疗器械经营企业。判断题对6、经营第一类、第二类医疗器械的企业一定要建立计算机信息管理系统。判断题对错7、医疗器械经营许可证电子证书和纸

2、质证书具有同等法律效力。判断题对错8、经营第一类医疗器械不需要许可和备案。判断题对错二、单选题（每题10分，共60分）1、最新的医疗器械经营监督管理办法于哪一天实施的？OA2023年5月31日B2023年5月1日1JC2023年7月1日D2023年6月31日医疗器械经营应当遵守法律法规要求，保证经营过程信息真实、准确、完整和OOA可修改B可查询C可追溯（C案）D可删除根据国家药监局2023年第86号公告的目录判断，以下哪一种第二类医疗器械不能免于经营备案。OA医用外科口罩（正确答案）B脱脂棉纱布C血糖分析仪D早早孕试纸医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后O年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A1B2C3D4医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年O前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。AA月31日B1月31日C3月31旬正确D6月30日第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围，情节严重的，处（）以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上（）以下罚款。OA1万元30万元B1万元20万元C5万元20万元（ID5万元30万元