鲎试剂灵敏度复核记录.docx

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批号检测日期送检日期试验类型口初试口复试重试重（免）试原因初试不合格,初试不成立，口稳定性检验检定依据：中华人民共和国药典三部2010版检定方法：见能试剂灵敏度复核SoP）程序SOP-Z1043-00第一部分设备/用具仪器设备名称仪器编号状态良好确认人恒温试管仪是口否口动态试管仪是口否口混合器是口否口移液器（管）是口否口第二部分试剂/耗材名称配制/购置日期有效期操作人复核人邕试剂（）内毒素标准（）检查用水吸尖稀释管第三部分操作程序1、内毒素稀释：取InII内毒素检查用水将内毒素复溶，为（）EUm1浓度。在旋涡混合器上混合时至时。进行如下稀释。每稀释度混匀30秒。内毒素（）（）（）（）EUm1（）EUm1（）（）EU/m1（）BET水（）（）（）内毒素（）（）（）（）EU/m1（）（）EU/m1（）（）EU/m1（）：BET水（）（）（）2 .欲试剂：取（）支被试剂加内毒素检查用水m1溶解。3 .按顺序插入恒温仪器孔中，反应温度,时起至时止。第四部分：结果内毒素浓度2()()0.5()0.25()阴性对照终点浓度第五部分：标准.当人C在0.52人（包括0.5和2入）时，才可用于细菌内毒素检查。并以标示灵敏度该批宜试剂的灵敏度第六部分：结论复核者:检测者: