重大药事质量事件报告与处理制度.docx

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1、重大药事质量事件报告与处理制度建立药剂科重大药事质量事件的报告与处理制度，规范重大药事质量管理行为，提高质量管理水平和应对重大质量事件的效率。内容：1、药事质量事件指在医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。2、重大药事质量事件包括以下几项。（1）不同种药品或同种而批号不同的药品混合而不能分拣的，异物混入药品的，超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉。变质，错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，制剂、配制及包装差错等，其性质严重，可能或己经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故事件。（2）涉及在药品、制剂、试剂的验收、养护、销售、销后退回等药品供

2、应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。（3）涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。（4）导致诉讼的事件。（5）由于发生药事质量事故，一次造成3000元（含，不计工时）以上造成较大经济损失的事件。3、重大药事质量事件必须按规定报告。4、发生或发现重大药事质量事件的部门，其领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。5、质量管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。6、发生或发现重大药事质量事件的部门，其领导必须立即采取最为

3、妥善的方法着手处理。7、发现或可以药品、制剂、试剂不合格的，按照药剂科不合格药品的确认处理制度的规定处理和报告。8、涉及药品质量的，应立即将造成药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。9、质量领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。10、药事质量事件处理实行“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接负责者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。IK事后必须分析原因，汲取教训，提出改进措施，防止事故再发生，杜绝类似事故发生。12、发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。