超净工作台验证报告.docx

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1、超净工作台验证报告山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目超净工作台验证报告起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月6日审核人部门职务起草日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年7月16日1概述：本验证是根据已批准的验证方案。通过安装、运行、性能确认检查本设备是否符合方案提出的要求。2内容2.1文件检查确认序号文件名文件编号1超净工作台使用、清洁、维护保养SOPS0P-SB004-002风速仪使用、维护、保养SOPS0P-SB031-003尘埃粒子计数器使

2、用、维护、保养SOPS0P-SB032-004悬浮粒子监测SOPS0P-Z1045-005沉降菌监测SOPS0P-Z1046-00确认人：时间：2.2培训检查确认培训课题超净工作台验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容超净工作台验证方案培训日期：2015年7月5日培训时间：8:0020:00共10小时培训师：张新东培训方式：集中授课培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字检查人：日期：复核人:日期:2.3安装确认2.3.1资料档案资料名称存放地点使用说明书设备组产品合格证设备组验收记录设备组设备操作规程生产车间设备清洁维护规程生产车间检查

3、人：日期:2.3.2设备材质部位要求检查结果操作区不锈钢可升降窗有机玻璃检查人：日期：2.3.3.环境状况项目要求检查结果温度540相对湿度W85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人：日期:2.4运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程,接通电源按钮,启动风机按钮风机启动,有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫光灯按钮日光灯和紫光灯亮风速调节分别按低速、标准、高速档按钮,观察与风速关系风速随档位的增高而增高，随档位下降而下降运行运转30分钟运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：.日期：2.5性能确认:按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子

4、、和沉降菌2.5.1平均风速测试：调节最大风速，用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测出最大风速平均数。风速（mS）平均可接受范围结果0.30.6mS检查人：一日期：.复核人：.一日期：.2.5.2悬浮粒子测试:按方案要求,在3个取样点各测3次。取样点粒子直径悬浮粒子数个/5.66升平均悬浮粒子数/5.66升最大允许数结果一次二次三次取样点沉降菌数/皿平均菌数/皿最大允许菌数/皿结果20.5um3520个f25Um20个/川320.5um3520个?25Um20个/in?20.5um3520个?5um20个/n?取样点沉降菌数/皿平均菌数/皿最大允许菌数/皿结果检查人：日期：复核人：日期：2.5.3沉降菌测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露30分钟后，取出培养。检查人：日期：复核人：日期：3.验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人:日期:复核人：日期：4、确认结论及评价报告本验证通过对超净工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实其运转正常、空气洁净度达到A级要求，可用于牛血清生产工艺无菌分装用。5、再验证时间如未进行检修下一次验证于2016年7月。