质量保证部主管岗位职责.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部部门名称质量管理部部门负责人质量管理部经理直属上级质量管理部经理部门职能概要：负责组织建立公司质量保证体系并监督实施，负责GMP管理、生产过程监控等工作。职责与权限：1. 参与划分公司质量职责和质量目标分解工作。2. 负责建立质量手册、质量改进，并参与质量体系的评审。3. 负责本部门组织机构的设立。4. 负责人员招聘需求的申请，并参与招聘面试及审核工作。5. 负责提出人员培训的需求，并协助完成年度人员培训计划。6. 负责车间、库房、实验室的URS编制及厂房设施竣工验收

2、工作7. 负责组织厂房设施DQ、IQ、OQ、PQ文件的编写。8. 负责组织设备的IQ、OQ.PQ文件的编写。9. 负责饮用水、纯化水的管理。10. 负责组织物料供应商的选择和供应商的审计。11. 负责编写物料供应商的质量协议。12. 监督物料的采购、编码、批号管理、验收、贮存、发放、退库、报废、销毁、特殊物料及物资管理。13. 监督产品的入库、贮存及发运。14. 负责组织退回产品的鉴定、质量调查和评估，并出具处理意见。15. 负责本部门文件起草或修订、审核。16. 负责文件的发放、执行、收回、销毁及档案管理。17. 负责公司验证主计划的编制,验证方案起草、验证方案审核、组织和监督验证的实施及验

3、证档案的管理。18. 审核批生产、包装指令及批生产记录。19. 监督生产批号管理、污染与交叉污染的控制、消毒剂的管理、工作服的管理、生产用容器具/洁具管理、标识与定置管理。20. 监督生产区/设施清洁与清场、生产操作、包装操作。21. 负责印字包装材料的检验与报告书的签发。22. 监督常规留样的保管与观察。23. 负责车间、仓库、空调、水处理的现场监控及环境监测。24. 负责物料、中间产品、成品的审核放行。25. 负责不合格品的确认及处理意见的审核工作。26. 负责年度回顾计划的起草、分发，组织各部门年度回顾的信息收集。27. 负责自检计划制定，并组织车间和部门公司自检的实施。28. 负责自检方案和自检报告的编写、自检档案的管理。29. 负责组织召开质量分析会。修订记录修订号修改内容生效日期