生产过程监控管理规程.docx

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1、生产过程监控管理规程编号：SMP-Z1025-00页码：13版本号：O1修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1目的为规范车间现场监控过程，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于车间现场监控。3. 职责3.1. 质量管理部QA人员：负责按本规程实施现场监控。3.2. 质量管理部：负责本规程的起草和审核。3.3. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无63其他无7流程图无内容8.1.8.1.1.生产前的监控生产人

2、员着装、个人卫生和操作行为符合要求。1.1.2. 生产设备生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期内的正常状态。1.1.3. 生产物料物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监控结果符合要求。1.1.4. 文件记录各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。1.1.5. 生产环境8.151. 应按照生产区清洁、消毒SOP、清场管理标准进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。8.152. 2.操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净

3、区环境定期进行了监测且符合要求。8.2. 生产过程的监控1.1 .1.生产期间QA人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。8.22 称量、配液均应有复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。823.1. 房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。1.1.2. 生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。1.1.3. 生产操作过程、参数控制符合工艺规程、批记录及岗位SoP的要求。8.2.6. 中间产品取样操作符合现行SoP要求，样品均一、准确、有代表性。8.2.7. 生产

4、部门及时正确填写批记录及辅助记录，填写符合要求。8.2.8. 物料、中间产品进出交接手续齐全，领发料数量正确，双人核对；物料标签及状态标识齐全、正确。8.2.9. 生产车间的监控重点83生产结束后监控8.3.1. 生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由车间监控的QA人员检查清场效果，签发“清场合格证”正副本。8.3.2. 生产工序结束后生产人员应对物料平衡及收率进行检查，结果应在限度内，并由监控的QA人员在批记录上签字确认。8.3.3. 确认物料、中间产品进出缓冲间流程正确，交接手续齐全，数量正确，经双人核对；物料、中间产品摆放整齐有序，标识齐全、正确。8.3.4. 物料退库时，应经QA人员确认才能退回仓库。1.1. 注意事项无1.2. 附录及派生记录无I1相关文件11.1. 清场管理标准11.2. 一般生产区清洁消毒标准11.3. 洁净区清洁消毒操作SOP12.修订记录修订号修改内容生效日期