热合机等设备用户需求书.docx

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1、热合机等设备用户需求书包件号设备名称数量交货期总金额（元）指定到货地点1便携式热合机160天390000用户指定地点2无菌接管机160天90000用户指定地点3标签机315天25000用户指定地点40.0Ig天平37天51000用户指定地点50.Img天平17天18000用户指定地点6多参数测试仪240-60天105000用户指定地点一、目的本用户技术要求书用于热合机等设备的招标、采购，确认和验收。为确保仪器设备在设计、制造技术及性能上达到使用要求。同时也是系统设计和验证可接受标准的依据。二、一般说明本URS系统地阐述了对所需仪器设备的工作过程及功能的需求，以及相关法规符合度和用户的具体需求。

2、本URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并不限制卖方设备具有更高的设计与制造标准及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的系统配置及服务。仪器设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。三、关键技术指标和功能要求1 .便携式热合机设备序号项目详细需求内容是否必须满足（是/否）1设备系统一套热合设备系统，包括电池、热合枪、充电器是2热合管路尺寸不同的尺寸，管路外径不超过6.2亳米，先进的传感系统，它可以根据管路情况自动调节热合时间是3热合时间0.43秒，根据液管路的尺寸而定是4热合性能在室温20,电池完全充电后可热合外径为5亳米的PVC管路约

3、1500次是5供电电压充电器:110-240V;50/60Hz电池:29.6VDC,15Ah,锂锦是6功耗充电器：30W;热合机：最大150W是7保险丝充电器：T2A250V/电池：2A（输入）10A（输出）是8射频输出最大80W5040.68MHZ是9电池尺寸（主机）165106X32毫米是10重量电池：0.68kg;手持热合枪0.39kg是11操作条件工作温度：15-35,工作湿度：10-90%（非冷凝）序号项目详细需求内容是否必须满足（是/否）12海拔高度工作时：最高3000米是13符合条件EN60601-1：2006一般规定的基本安全和基本性能EN60601-1-2：2007电池兼容性

4、标准，有CE认证证书。是14验证服务提供IQ0Q方案及验证报告，协助完成PQ的方案和报告2 .无菌接管机设备序号项目详细需求内容是否必须满足（是/否）1机器性能使两根PVC管路利用熔接片加高热的原理来实现无菌连导通。加热、热合管路，并与管路接口直接接触的元件必须一次性使用，避免交叉感染，真正达到无菌；提供中华人民共和国医疗器械证是2工作电压AC100V-240+10%,50/60HZ,宽电压供电，接管质量不受电压波动影响是3工作环境无需净化空间;搬动后,随时可用，无需静置周围温度：10-40；相对湿度：10%-85%。是4机器操作操作简便,机器接管部位有图示指导安装管路，全程自动连接，液晶屏自

5、动文字显示整个机器工作状态及接管过程是5管路尺寸及材料可接外径3.9-4.5亳米，内径2.9-3.1亳米的PVC管路，能保证管径粗细不同以及材料不同的两根PVC管子之间能正常连接导通是6管路适用性要求能在湿的和干的管路之间进行各种连接（干-湿,干-干,湿-湿），能接短管路，能接最短管路末端为2.3厘米长是序号项目详细需求内容是否必须满足（是/否）7预热功能开机后接管部件预热到70C,节约每次接管时间是8接管时间每次接管时间14秒，提高工作效率是9管路接口效果接口内壁光滑无PVC毛刺，避免毛刺造成细胞损伤和污染10管路接口强度管路接口可抗7公斤力以上的拉力，提供抗拉力证明书是11环保要求机器上设

6、有空气过滤网，符合GMP车间环保的要求，并能提供环保ROHS认证证书12机器重量6.5公斤，并有拎把手，便于搬动是13机器尺寸22.4X17.7X34.2厘米，占用空间小是14操作安全性在接管过程中，无辐射；接管部位外盖温度不会升高，必须和室温一致，避免潜在危险：如血袋接触到高温造成溶血，操作员手碰到有损伤等15提供证书需提供中华人民共和国医疗器械证,美国FDA认证，欧盟CE认证及环保ROHS认证等权威机构认证证书是16验证服务提供IQ0Q方案及验证报告，协助完成PQ的方案和报告是4.0,.O1g天平设备4线性误差O.02g是5稳定时间1.0s是6秤盘外形尺寸(WXD)180x180nun是7

7、应用程序称重，统计称量，检重称重，求和称量，计件称量，配方称量，百分比称量，动态称重，自由因子称量，密度测定，PC直连(简单的数据传输)8校准内部校准是9其他* 传感器：电磁力补偿(EMFC)称量单元* 4.5英寸彩色液晶触摸屏* 金属底座，有很好的抗腐蚀性能前置水平泡，方便直观操作3个通讯接口:2xUSB,RS232密码保护功能15种语言(包含中文)4个样品IDRs-p25打印机3台是5.OJmg天平设备6.多参数测试仪设备序号项目详细需求内容是否必须满足（是/否）1配备模块满足PH值、常规电导率及对应模块是2PH值/测量范围/分辨率PH值相对精度0.002,测量范围-2.000至20.00

8、0,分辨率包括0.001/0.01/0.1,带温度补偿功能是3仪表电导率测量范围仪表电导率测量范围0.001Scm至2000mScm,精度达到+/-0.5%是4校准最多5点校准，内置.8个预置和20个用户自定义缓冲液组，可选择自动或者手动缓冲液识别是5电导率校准功能1点校准，13个预置和20个用户自定义是6电导率模式、测量单位和温度补偿多种电导率模式、测量单位和温度补偿方式可供选择是7配件四根In1abU1traMicroism微量PH电极、配套电缆线两根、ATC温度探头两根是8电导电极测量范I制一根in1ab731ism电导电极，测量范围：10uScm-1000mScm,0-100oC是9用

9、户管理四级用户管理，ISM技术，方法或样品系列快捷操作，密码保护，限值监测，至少有20000个数据点、250组分析结果，符合G1P管理规范是10内置.内置多种用于数据交换的接口（USB、RS232和以太网接口）是11配置含2台主机、2个pH/mV模块、1个电导率模块、2个模块保护罩、4个In1abu1traMicroism微量pH电极、2个In1ab73I-ISM电导电极、2个电极支架、袋装缓冲液和标准液等其中一台配备电导率模块，能同时测试PH和电导率多参数的仪表Rsp25打印机2台是12维修和维护需求主机保修期限1年、电极质保三个月，有效日为安装调试完成验收日起。如因设备故障导致停止生产及使

10、用或故障停机次数多以至不能达到设计要求时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费维修并更换故障零件。在质保期内设备维修服务商应为设备原生产商，不得为其他第三方服务商。设备材质耐腐，易清洁。可签订维修保养协议，有效保证仪器使用周期内的安全性13文件和证书需求产品合格证设备的验证服务应由设备原生产商进行，不得交由第三方服务商。供应商应根据中国GMP（2010版）、美国CGMP与欧盟GMP分别提供完整的符合用户URS的确认与验证计划和文件。仪器将遵循验证的循环周期进行验证，供应商要提供支持帮助用户完成验证。操作及维修手册（包括安装、使用、维护、维修等、易损件的清单及推荐的型号等内容）仪器出厂检测报告，仪滞的有效校验报告和日常的测试方法设备装箱清单（含备品备件）IQ、0QPQ确认方案设备进厂时，所有仪器相关证书在有效期内提供完整的IQ/OQ服务，分别包括IQ方案与报告一份，OQ方案与报告，协助完成PQ的方案和报告，如有需要补充文件需供应商免费提供。注：IQ和OQ可以合并在一起。IQ、OQ期间所产生的差旅费用应由供应商承担。是