洁净厂房空间消毒效果验证报告.docx

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1、洁净厂房空间消毒效果验证报告山西大业生物材料有限公司2014年5月案批准题目洁净厂房空间消毒效果验证方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组长2014年5月14审核人部门职务审核日期生产管理部部长2014年5月16日质量管理部部长2014年5月16日综合管理部部长2014年5月16日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2014年5月18日一、厂房空间消毒效果确认1、文件检查：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。见附录1附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点空气净化系统管理标准SMP-CF007-00生产管理部洁净区清洁消毒操作SOPSOP-WS007-00生产管理部人员进出洁净区管理制

2、度物料进出洁净区管理规程洁净厂房管理规程洁净区环境监测制度测试的符合性口合格匚不合格日期：2、培训检查：检查培训记录。附件2：培训记录培训课题洁净厂房空间消毒效果验证方案培训内容洁净区清洁消毒操作程序培训日期：2014年6月15日培训时间：8:0018:00共8小时培训师：张浩培训方式：集中授课培训地点：会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字霍小平郭红英闫丹丹马福华测试的符合性合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：培训目的掌握新生牛血清车间消毒达到标准的要求。3、仪器/仪表校验：检查测量仪器、仪表校准报告。附件3：确认用仪器/仪表校验检查仪器描述仪器/仪表编号校

3、验有效期校验记录游标卡尺水平尺温湿度计卷尺万用表测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：4、臭氧对洁净室进行消毒效果的试验：在洁净室的清洁工作结束后，选C级、D级洁净室各一间，以固定的臭氧用量（空调系统内已设定，无法调节）对室内进行消毒，房间消毒20分钟，然后排气用新鲜空气置换后进行消毒效果测试。定取样点数，30?以上房间于东、南、西、北（距墙1米处）、中五点；小于30n?者一，于一条对角线里、中、外三点，高度均在1.5米处采样。将普通营养琼脂平板（9Cm直径）或酪陈琼脂平板按上述采样点和高度布放，暴露30分钟后立即关盖。于37C培养2448小时后观察结果

4、。求出5个或3个采样点的平均菌数。测定三次。结果见附件4附件4臭氧消毒后沉降菌检测结果第一次时间：测试房间级别第二次时间：测试房间级别第三次时间：5、生产人员手部的验证：A级区操作人员完成手部消毒后，五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后。将棉拭子放入IOm1灭菌生理盐水的试管中，注意将手握过的部分剪去。取ImI加入营养肉汤琼脂培养基，2皿/人。培养48小时。结果见附件5：手部消毒效果试验表1新洁尔灭消毒效果试验员工234平皿号12121212培养48小时结果评价：表2酒精（75%）消毒效果试验员工5678平皿号12121212培养48小时结果评

5、价6、对操作台面、桌面、墙面消毒效果的试验：在空调正常运转状况下，在生产车间选取D级、C级区洁净室各1个，在对机器台面、桌面、墙面等清洁后，用常用浓度新洁尔灭和84消毒液（0.5%）分别消毒一定的区域（约0.5m3）,消毒后5分钟后对台面、墙面用灭菌棉球进行擦拭，然后再涂抹琼脂平皿，做出编号，于37C下培养，记录48小时结果。（注意棉球擦拭面积每次应大致相等）结果见附件6附件6操作台、桌面等消毒效果验证表1新洁尔灭测试结果检查区域D级区C级区位置12345678培养48小时结果评价：检查人：复核人：（QA）口期：年月日表284消毒剂（0.5%）对表面（台面、墙面等）消毒效果的试验。检查区域D级

6、区C级区平皿号12345678培养48小时结果评价：检查人：复核人：（QA）日期：年月日可接受标准：D级区10个/皿；C级区5个/皿7、偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理标准处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是否2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、离心效果验证界线清楚，分层明显2、血红蛋白检验0.02%(wv)3、过滤除菌的验证全部阴性4、内毒素验证不超过10EU/M1.5、蛋白含量的验证3.55.0(wv)6、细胞克隆率的验证80%以上7、细胞最大增殖浓度验证21X1()6个/毫升8、细胞倍增时间验证W20小时9、除支原体的验证全部阴性10、牛BVD病毒全部阴性11、噬菌体检测全部阴性4、结果的分析、建议报告人:年月日5、会签：重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人: