梅毒检测操作规程.docx

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1、标题：梅毒螺旋体抗体检测（乳胶法）作业指导书文件编号：MY2019003版本号：第一版页数：2编写日期：2018.01.10编写人：审核生效日期：2018.01.22审核人：王立宁梅毒螺旋体抗体检测（乳胶法）作业指导书1 .检测目的定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体抗体（TP）,可作为梅毒感染的辅助诊断。2 .测定原理采用高度特异性的抗体抗原反应原理及乳胶标记免疫层级分析技术，试剂含有预先固定于膜上检测区（T）的梅毒重组抗原盒包被在聚酯膜上的梅毒重组抗原乳胶颗粒。3 .标本要求1试剂适用于检测血清或血浆样本，检测时应使用未溶血的样本。2 .样本应收集于清洁、干燥的容器中，可采用肝素、EDTA

2、或柠檬酸三钠作为抗凝剂。3 .样本收集后应尽可能马上使用，不可再室温长时间存放。血清血浆样本可在2-8C冷藏存放一周，长期保存需冷冻于-20。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混均，样本禁止反更冻融。4 .试剂艾博生物医药（杭州）有限公司5 .操作步骤5.1 使用前将试剂板和血清/血浆标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出试剂盒（注意：在扣开铝箔前应先恢复至室温），在1小时内应尽快地使用。5.2将试剂置于干净平坦的台面上，用吸管吸取血清血浆标本，垂直加入1滴（约25UI）试剂板的加样孔（S）中，然后加入2滴缓冲液。5 .3加样后立刻开始计时等待红色条带的出现，在15分钟时读取测试结果。20

3、分钟后读取的结果无效。6 .结果判定6.1 阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）。6.2 阴性（-）：近质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内务紫红色条带出现。6.3 无效（X）：质控区（C）未出现紫红色条带，标本不正确操作过程或试剂已变质损坏。1湎血清/血桨C2滴缓冲液阳性阴性无效7 .质量控制7.1 请控制判读时间，测试结果应在测定开始后15-20分钟左右读取，20分钟后读判定无效。7.2 质控区内（C区）一条红色条带的出现是试验结果可靠的前提。质控内（C）所显现的红色条带是判定标本是否足够，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标

4、准。8 .注意事项8.1 加样过多或过少可能导致结果出现偏差。8.2 由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在的干扰物质，检测结果可能有错误。8.生物安全防护8.3 在检测前，所有标本均应视为“阳性”标本即生物危险品。8.4 如操作中不慎洒落血液，要及时对污染台面消毒处理。8.5 操作前一定要做好自身防护（穿白大衣、带口罩、白帽、胶皮手套）。8.6 HBV对低温、干燥、紫外线、70%乙醇均有耐受性。煮沸IOOC1O分钟、高压蒸汽灭菌121C15分钟或加热160C2小时均可灭活HBV。510g1次氯酸钠30分钟，1：4000福尔马林37C72小时，0.5%过氯乙酸15分钟均可破坏其传染性。9 .参考文件梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶乳法）说明书。