无菌检验记录.docx

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1、批号检测日期送检日期试验类型口初试口复试重试重（复）试原因初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验检定依据：中华人民共和国药典三部2010版检定方法：薄膜过滤法。第一部分设备/用具一、材料和设备准备用具名称数量生产日期/批号有效期（至）一次性使用全封闭集菌培养器一次性使用无菌帽子一次性使用无菌口罩一次性使用无菌手套剪刀、止血钳、不锈钢放置槽设备名称编号是否运行良好确认人集菌仪是口否口烤箱是口否口培养箱20-25C是口否口培养箱30-35C是口否口辅助用品名称批号有效期（至）75%酒精棉84消毒液第二部分培养基培养基批号配置日期培养时间有效期至硫乙醇酸盐培养基改良马丁培养基第三部份（A项）：检验步

2、骤试验日期：1.功能号.操作程序操作者复核者1.物品放入所用物品包括待检品放入传递窗。生物安全柜紫外线照射20分钟2.供试品过滤、培养所用物品及供试品放入操作间。消毒后放入生物安全柜。核对供试品批号、数量。用集菌仪将供试品通过全封闭集菌培养器过滤。用集菌仪在全封闭集菌培养器中加入培养基。分别放入不同温度培养箱培养至少14天。(B)项：结果观察第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：结果判定日：观察人员：(C)项：判定标准:供试品数量(瓶)过滤量(m1)培养基温度C观察天数及观察结果第3天第6天第9天第12天结果判定日改良马丁2025硫乙醇酸盐20253035改良马丁2025硫乙醉酸盐20253035改良马丁2025硫乙醇酸盐20253035改良马丁2025硫乙醉酸盐20253035改良马丁2025硫乙醇酸盐20253035改良马丁2025硫乙醇酸盐20253035结论：判定日期：年月日判定人：复核人：