取样管理规程.docx

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1、取样管理规程编号:SMP-Z1011-00页码：13版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的为规范建立取样管理，确保合理取样，为质量管理工作提供依据，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于公司物料、成品、半成品取样过程管理。3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3. 3.质量管理部、生产管理部：负责本规程的审核。3.4. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标

2、准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.4. 仪器设备无6. 2.器材、用具剪刀、塑料袋、封口膜，胶带。6.3. 其他无7.流程图无8. 内容9. 1.取样10. 1.1.物料、成品、半成品的送检样品应具有代表性。10.1. 2.样品的取得应由质管员负责抽取。10.1.3. 成品、半成品取样操作过程确保无菌，严格按操作规程执行。8.1.4.成品、半成品样品取得后应及时冷冻。8.1.5.送样要及时，检验结果应附于取样、送样记录后，以便于查询。原料必须按头份取样，样品编号必须与原料装瓶编号（血清编号）一8.1.6.致。8.2.取样原则8.2.1.当每种物料的总件数nW3时，每件均须称重当每

3、种物料的总件数n3且W300时，抽样件数为+1件；每种物料的总件数n300时，抽样件数为/2+1件。8.2.2.可接收标准8.2.3.X实际毛重/E标示毛重298%。8.3.取样管理程序物料初验合格后，由质量监督员按照取样操作规程进行取样，填写取样8.3.1.证、记录。8.3.2.取样完毕后，取样操作结束后粘贴“取样证”并重新密封检品外包装。8.3.2.1.样品保存条件：样品的保存条件与其相应质量标准中规定的物料贮存条件一致。8.4.样品检验及留样：8.4.1.样品检验详见各检验SOPo8.4.2.样品检验结束后按留样管理规程留样，其余样品按退库程序处理。注意事项无10.附录及派生记录无I1相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期