冷链运输确认方案.docx

《冷链运输确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷链运输确认方案.docx（12页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、冷链运输确认方案山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目冷链运输确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月12日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年7月18日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义55 .设备/系统描述56 .风险因素分析67 .参考文件68 .内容69 .偏差910附录1011.确认结论及评价报告11确认牛血清产品发运方式能够持续符合标准要求。2, 范围和责任2.1 范围适用于牛血清

2、产品被动制冷系统验证。2.2 责任2.2.1 验证委员会负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2 生产管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。223质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。3, 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期马福华质量管理部方案、报告的起草魏伟山生产管理部部对验证相关SOP进行确认张欣生产管理部验证记录QA验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进行英文缩

3、写英文全称中文名称ibutoninformationbutton信息纽扣5. 设备/系统描述牛血清是需要-15C以下贮存的产品，在运输过程中也必须保持冷冻状态。冬季比较容易做到，在炎热的夏季，尤其是南方，温度高达30C以上。尽管目前铁路运输、航空运输都比较快捷，但是血清运输不当解冻后，会影响产品质量，我们在发货运输时将保温箱内加入适量的干冰，密封后装入运输箱中，保温效果很好，运输过程使用冷冻车（温度15。C以下），能达到温度要求。但是如果冷链运输途中出现故障，会出现什么的状况，按照夏季最有多见的气温，进行验证，确认温度是否符合要求。6. 风险因素分析血清产品运输不当，影响产品质量，生产者及客户

4、都会受损失。7. 参考文件8. 内容8.1. 文件检查确认8.1.1. 目的：系统运行前，确认各项文件已经完备。8.1.2. 测试方法：检查安装确认中的各种文件资料符合验证的相关要求，以及有关运行确认的相关资料。8.1.3. 可接受标准：应包括与确认相关的所有文件资料。8.1.4. 记录：见附件18.2. 培训检查确认8.2.1. 目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训8.2.2. 测试方法：检查培训记录8.2.3. 可接受标准：验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。8.2.4. 记录：见附件28.3. 仪器、仪表校验检查确认8.3.1. 目的：确认测试用仪

5、器、仪表是否已经校准并且在有效期内。8.3.2. 测试方法：检查仪表参数和校准报告。8.3.3. 可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。8.3.4. 记录：见附件38.4. 所需材料、试剂：8.4.1. 目的：为保证确认能顺利进行，并满足各种要求。8.4.2. 可接受标准：各项目符合标准要求。8.4.3. 记录：见附件48.5. 验证操作8.5.1. 目的：确认方案中的运输方式是否达到要求。8.5.2. 测试方法：8.5.2.1.模拟常规血清产品的包装要求，用塑料瓶灌装500m1不合格原料血清，共灌装6箱，每箱放入24瓶。塑料膜封口，进行贴签、放入冰库冻结。次日，放入保温箱、

6、外箱及打包。包装时每箱放入2只ibutton纽扣温度计，（上盖胶袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内）。将试验箱放在无阳光直射的地方，昼夜浮动1530C范围。连续测定三次。8.5.2.2.干冰放置方式：保温箱内侧四面内靠下各放200克；上盖下方散开放200克852.3模拟样品置于在1530C环境下72小时。8.5.2.4记录时间间隔12小时8.5.3.结果：见附件59.偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理SoP处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件6内。10附件10.1附件1文件检查确认10

7、.2附件2培训检查确认10.3附件3仪器检查确认10.4附件4所需材料检查确认10.5附件5验证操作确认10.6附件6偏差记录附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点产品贴标包装操作SOPSOP-SCO15-00成品冷链运输管理SOPS0P-W1004-00包装材料质量标准STP-Z1006-00测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人:日期:附件2人员培训记录培训课题冷链运输验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容冷链运输验证方案培训日期：2015年7月25日培训时间：8:0012:00共4小时培训师：培训方式：集中授课培训

8、地点：车间办公室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字魏伟山赵文贵张欣检查人：日期：复核人：日期：附件3所需仪器仪序号名称标准数量是否符合O1ibuton纽扣温度计校验合格并在效期内8是口否口02保温箱检验合格并在效期内6是口否口03运输箱检验合格并在效期内6是口否口确认人复核人附件4、所需材料、试剂:品名试剂名称规格数量是否符合01干冰500g箱3000克是口否口02模拟产品20瓶/箱6箱是口否口03胶带一卷是口否口确认人复核人附件5确认操作记录第一次验证箱号ibuton纽扣温度计（）12小时24小时36小时48小时60小时72小时12确认人日期复核人日期第二次验证箱号ibuton纽扣温度计

9、（）12小时24小时36小时48小时60小时72小时12确认人日期复核人日期第三次验证箱号ibuton纽扣温度计（）12小时24小时36小时48小时60小时72小时12确认人日期复核人日期附件6验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:评价人:备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：6、确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果（72小时后ibuton纽扣温度计）验证结果为两箱的平均数标准验证结果是否符合规定第一次零下温度，样品冻结-9.45符合规定第二次零下温度，样品冻结-9.520C符合规定第三次零下温度，样品冻结-9.45符合规定4、结果的分析、建议再验证周期报告人：年月日会签:重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人：年月日