低温库验证方案.docx

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1、低温库验证方案山西大业生物材料有限公司2015年5月方案批准题目低温库运行确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年5月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年5月20日质量管理部部长2015年5月20日综合管理部部长2015年5月20日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年5月21日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .内容68 .偏差79 .附录811.确认结论及评价报告131.目的通过对低温库的验证，了解房间的温度分布情况，确认房间的温度条件能够满足低温物料保存要求，满足

2、生产用原辅料的需要。2.范围和责任2.1.范围适用于低温原辅料贮存。2.2. 责任2.2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2. 综合管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.2.3.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。2.2.4.生产管理部：负责实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备调试及仪器仪表的校正。2.2.5.质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理

3、进行审核。2.2.6.质量管理部经理：批准验证文件。人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案、报告的起草生产管理部对验证相关SOP进行确生产管理部验证记录QA验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进4. 缩写和定义英文缩写英文全称中文名称IQInsta11ationQua1ification安装确认URSUserRequirmentSpecification用户需求DRDesignReview设计审核N/ANotApp1icab1e不适用BODBasisofDesign基础设计DSDesignSpecification设计规范VPVa

4、1idationP1an验证计划SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范5设备/系统描述R1低温库主要由压缩机、风机、电脑控制器组成。房体由IOOn1nI的聚胺脂保护层组成。制冷系统连接用铜管、保温护套、包带等，冷库保温材料：双面彩钢聚氨酯保温板，温湿度记录仪带打印等。5. 2.原理利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。6 风险因素分析评估项目潜在风险风险级别.采取措施是否需要确认仪器设备试验仪器设备不在校验期内，造成试验结果不准确。高对检验用仪器设备进行定期校验，保证设备使用参数在合

5、格范围内。是温度探头布置位置温度探头布置不均匀，造成试验结果有偏差。高将温度探头均匀分布于冷库内适当位置，共分上中下三层，下层距地面30cm；中层距地面120cm；Jt层距地面180cm是温度记录失败或记录数据不准数据记录失准，可能导致产品的安全隐患中检查温度记录仪校准证书并检查运行情况是7 内容7. 1文件检查确认7.1.1. 目的：通过对低温库的验证，了解房间的温度分布情况，确认房间的温度条件能够满足有冷冻保存要求的生产用原辅料的需要。并且是当前最新版本。7.1.2. 测试方法：检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。7.1.3. 可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。7.1

6、.4.记录：见附件17.2.培训检查确认7.2.1.目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训。7.2.2.测试方法：检查培训记录。7.2.3.可接受标准：验证执行前，参与验证的人员已进行此方案的培训。7.2.4.记录：见附件27.3.仪器、仪表校准检查7.3.1.目的：确认验证用仪器仪表校准合格，保证验证数据准确。7.3.2.测试方法：检查验证用仪器仪表的计量校准证书。7.3.3.可接受标准：验证用仪器仪表的计量校准证书结论应符合规定，且在有效期内。7. 3.4.记录：见附件37.4. 运行确认前检查7.5. 1.目的：为保证低温库能稳定运行，并满足运行的各种要求。7.6. 2.测试方法:检

7、查供电系统，及低温库温湿度显示。7.4.3.可接受标准：各项目符合标准要求。7.4.4.记录：见附录47.5.温度控制系统确认7.5.1.目的：检查温度控制系统，保证能控制低温库的温度在-15C以下。7.5.2.测试方法：把低温库温度控制系统参数设置到-15,连续重复启停3次。7. 5.3.可接受标准：在温度控制器屏幕显示T(TC以下时压缩机开启，各点平均温度值与设定值之差上限小于等于2C,下限大于等于2；低温库外的温度显示值与设定值之差2。7.5.4.记录：见附录57.6.紧急停机的确认7.6.1.目的：检查低温库的紧急停机运行是否正常。7.6.2.测试方法：风机开启时，拧开紧急停机按钮，一

8、段时间后风机停止工作。连续重复3次。7.6.3.可接受标准：关闭紧急停机按钮，压缩机停止工作，拧开紧急停机按钮后，压缩机恢复工作。7.6.4.记录：见附录67. 7.报警功能的确认7.7. 1.目的：检查报警功能运行是否正常。7.7.2.测试方法：人为创造条件造成温度异常，连续重复3次。7.7.2.1将温度控制仪报警设为T5C.将低温库门打开，温度高于-15C,压缩自动启动制冷机工作，利用制冷剂吸热来实现制冷的，补偿冷量，反复三次。7.7.3.可接受标准：温度T5C-19,高于-15时蜂鸣器鸣叫，红色指示灯闪烁。7.7.4.记录：见附录77.8.空载确认7.8.1.目的：检查冷温库空载运行时温

9、度均一性是否正常。7.8.2.将温度控制仪设定T7C,连续24个小时三次。7.8.3.测试方法：布点按上、中、下层，中层距地面120cm,上层180cm,下层15cm温度正常开始监测，温度高于T5C,压缩制冷机自动启动工作，利用制冷剂吸热来实现制冷的，补偿制冷量7.8.4.温度低于-19压缩机停止工作。7.8.5.可接受标准：-15-19,当温度高于-15C时，蜂鸣器鸣叫，红色指示灯闪烁，压缩制冷机自动启动工作，补偿冷量。7.8.6.异常情况出现立即上报生产管理部部。7.9.满载确认7.9.1.目的：检查低温库满载运行时温度均一性是否正常。7.9.2.测试方法：按GMP成品摆放要求，满载按上、

10、中、下层，共计摆放14个点，气流直接对照产品，垛与垛，垛与墙，接近通道门，角落，由于障碍引起的低气流循环区域，测试各点温度分布均匀性，连续运行监测24小时三次，然后项目合格标准各点温度各点位可接受温度-17以下。最大温差最大温差27.9.3.观察数据，并将数据打印。可接受标准：7. 9.4.温度正常开始监测，温度高于-15,压缩制冷机自动启动工作，利用制冷剂吸热来实现制冷的，补偿冷量。8. 9.5.异常情况出现立即上报生产管理部部。9. 9.6记录：见附录810. 偏差8.1当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理SOP处理，确保所

11、有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件8内。9. 附录9. 1.附录1文件检查确认记录9. 2.附录2培训记录9. 3.附录3仪器、仪表校准记录11. 4.附录4运行前检查记录12. 5.附录5冷库温度控制系统确认记录9.6.附录6紧急停机的确认记录9.7.附录7报警功能的确认记录9.8.附录8偏差记录附录1：文件资料的检查记录材料描述版本/提供单位存放地点压缩机使用与维护说明上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部电脑控制柜操作SOP上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部冷风机说明书上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部测试的符合性合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：

12、日期：审核人：日期：附录2：培训记录培训课题低温成品库验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容低温成品库验证方案培训日期：2015年5月28日培训时间：8:0018:00共8小时培训师：张新东培训方式：集中授课培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字张帅李木八、韩慧婷检查人:日期:复核人：IIW:附件3仪器、仪表检查记录仪器、仪表名称型号设备编号生产厂家检查结果是否接受(Y/N)温度调节控制器NA320SC-68浙江北峰制冷设备有限公司测试的符合性口合格口不合格备注：口无(如没有，打勾)检查人：日期审核人：日期：附录4运行前彳佥查记录检查项

13、目接受标准检查结果是否接受(Y/N)温湿度温度T5,湿度1085%RH电源动力电源：AC380V50HZ控制电源：AC220V50HZDC24V备注：口无(如没有，打勾)检查人:日期:复核人日期：附录5低温库温度控制系统确认记录合格标准结果第一次在温度控制屏幕显示-15时风机启动。温度控制屏幕显示-18后，停机。第二次在温度控制屏幕显示T5C时风机启动。温度控制屏幕显示T8C后，停机。第三次在温度控制屏幕显示-15时风机启动。温度控制屏幕显示-18后，停机。备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附录6紧急停机的确认记录序次合格标准结果第一次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常第二次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常第三次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常备注：