产品质量档案管理标准.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的为规范产品质量档案的管理内容、建档办法及管理的标准程序，为质量管理工作提供依据，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于公司各产品质量档案的管理。3. 职责3.1. QA：负责收集每种产品的所有产品质量档案，进行分类归档、管理。3. 2.综合管理部：负责保管每种产品的注册批件的原件。3.3. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.3. 仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他7.流程图无8.内

2、容&1.建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方面。8.1.1.产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、简要的工艺规程、工艺处方、投产日期、批准文号等。8.1.2.药品申请和审批文件：药品的注册批件（新药证书），批件应对药品质量标准，药品注册补充批件，转让、产品变更，备案。813,产品工艺验证情况。8.1.4.产品质量标准沿革。8.1.5,成品、中间产品质量标准沿革。8.1.6,原辅材料、包装材料质量标准沿革。817历年来的产品质量回顾。8.8.上级部门质量抽检情况。819与国内外同品种质量对比情况。8.1.10.留样观察情况。SJ.”.重大质量事故记载。8. 1.12.用户访问

3、意见及用户质量投诉记录。9. 1.13.工艺规程及检验规程沿革。10. 114提高产品质量的实验总结。11. 1.15.产品稳定性考察报告。12. .16.产品召回、产品退货情况。13. 1.17.产品偏差、变更及不合格情况。13.18.18. 产品批档案（包括每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、菌毒种审核放行单、中间产品审核放行单、成品审核放行单和每批产品的发运记录）。产品质量档案归档程序。每种产品上市后QA及时向注册人员索要该产品的申请、审批资料的复印件一套，建立该品种产品的质量档案，同时撰写产品简介。QA随时按品种收集工艺规程、检验方法的变更及中间产品、成品品、原辅材料、包装材

4、料质量标准的沿革情况，产品工艺验证情况，偏差、变更及不合格情况，各级部门和国家监督性抽检记录，产品不良反应信息，召回、退货记录等资料存档。质量管理部QA每年年初按品种收集上一年度产品质量回顾报告、产品稳定性考察报告存档。质量管理部QA按品种按批收集批档案存档。产品质量档案的管理产品质量档案中产品批档案由质量管理部QA统一保存、归档管理。其他产品质量档案由质量管理部QA统一保存、归档管理，永久保存。产品质量档案的保管与查阅：产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存QA,其中存放档案室的尽量使用原件。借阅质量档案要经QA经理批准后办理借阅手续，并在批准的范围内查阅，不得将质量档案带回家中使用；凡需要复印的需经QA经理签字同意，填写“资料复印申请单”，并在批准的范围内复印；查阅与复制产品质量档案应登记；公司外人员借阅需经总经理批准。任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。过期或其他原因档案需销毁时，由QA提出书而申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量管理部经理审核，总经理批准后方可销毁。销毁要按书面销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，在“文件资料销毁记录”中，销毁人、监销人签名。14. 注意事项无15. 附录及派生记录无16. 相关文件无17. 修订记录修订号修改内容生效日期