临床药学室管理制度.docx

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1、临床药学室管理制度一临床药学室工作制度1、根据临床医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，为病人提供安全、有效、经济的药物治疗服务。2、配备相应的临床药学技术人员、设备、图书资料，由经过专业培训、具有实际工作能力、药师以上的专业人员担任。3、临床药学人员要深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，配合临床开展新药疗效评价、老药再评价工作，收集药品不良反应信息，及时向卫生行政部门报告，并提出改进和淘汰意见。4、临床药学人员要定期参加查房工作，为门诊、住院病人建立药历，积极开展处方、病例用药分析，参与制定用药方案及疑难病例讨论，根据血药浓度监测和临床资料设计个体化给药方案，为临床合理用药

2、提供可靠依据。5、临床药学室要进行血药浓度监测,应填写药物监测申请单，完善手续后方可进行监测。根据本院技术、仪器设备情况，积极开展药物监测工作。6、药物监测应选择标准实验方法，严格遵守操作规程，记录完整、数据真实，为临床提供准确有效的数据，进行用药结果分析。7、结合实际，积极开展药学信息、情报收集工作，定期编辑药讯，提供有关药物咨询服务，协助医生正确选药和合理用药。8、临床药学相关的仪器、设备、图书、资料要建立档案，妥善保管，必须严格遵守各项规章制度。9、保持室内环境卫生、整洁。做好门、窗、水、电、试剂等的安全工作。二临床药师工作制度1临床药师应由具有药学硕士学位，或临床药学学士学位并有三年以

3、上实际工作经历，或药学专业本科毕业，并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。2、临床药师应以服务病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。3、临床药师应参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。4、定期（每周至少三次）参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。5、深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案;负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。6、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品;为临床提供最新实用的药品信息和药物

4、咨询服务，宣传合理用药知识。7、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。8、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。9、临床药师必须坚持面向临床，为患者和临床服务的宗旨，虚心向临床学习，经常与临床医护人员沟通和交流，使其真正成为医疗团队的一员。10.注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。11、定期向药剂科领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况;向药剂科的药学技术人员通报临床用药情况和趋势，以便于相关科室掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。12、临床药师下临床的各项工作，都

5、应有详实的工作记录和相关的工作报告，并分类建档保管。三药品不良反应监测报告管理制度为认真贯彻执行国家卫生部发布的药品不良反应报告和监测管理办法，做好药品不良反应信息的收集、上报和监测，防止药品不良反应重复发生，提高合理用药水平，履行医疗机构和医务人员应尽的职责，特制定本制度：一、药品不良反应的报告范围：1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。二、临床医护人员一旦发现可疑的药品不良反应，须马上进行详细记录、调查，按要求填写表格（电子表格在院内办公网-信息交流-公共文件柜-药剂科文档-药

6、品不良反应）及时报告药剂科。三、药剂科随时收集临床医护人员发现的药品不良反应情况，在15个工作日内上报到全国药品不良反应监测网。四、临床医护人员发现严重、罕见或新的药品不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先诊治和处理，然后上报药剂科，药剂科调查确认后，在5个工作日内上报到全国药品不良反应监测网。五、临床医护人员一旦发现可疑的药品不良反应群体病例或死亡病例，须马上向药剂科报告，组织医院药品不良反应监测领导小组调查、确认和处理，药剂科在1个工作日内上报到全国药品不良反应监测网和药监部门。六、奖励和处罚：1临床医护人员发现药品不良反应未报告的，或药剂科未按规定上报或隐瞒

7、药品不良反应资料的，凡经药监部门或医院药品不良反应监测领导小组查实的，按医院质量管理条例处理。2、及时发现并报告药品不良反应的临床医护人员，每例成功上报的药品不良反应奖励20元。七、下列用语的含义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:1、引起死亡;2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延

8、长。四药品不良反应事件处理流程药品不良反应定义:在正常用法、用量情况下，患者在给药过程中或给药后，出现的可能与所用药物有关的不良症状。处理：1、若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素，列入对原因的考虑之中，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2、对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给药品不良反应监测领导小组。3、同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4、一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，向患者发放致患者的信一有关药品不良反应，并填写药品不良反应报表，尽量详尽。

9、5、与患者及其家属的相关解释工作宜请药剂科专职人员协助。五严重药品不良反应和药害事件应急处理预案为严格药品不良反应报告与监测工作的管理，及时处理和应对严重药品不良反应和药害事件，增强预警能力，尤其是充分做到早发现、早报告、早处理，确保人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应报告与监测管理办法的有关规定，修定本预案。一、基本原则1依法管理。严格执行国家有关法律法规，对严重药品不良反应和药害事件的预防、报告、控制和救治工作实行依法管理，依法追究违法行为的责任。2、快速反应。增强应急处理和报告能力，严重药品不良反应和药害事件发生时，及时处置和报告。3、科学处理。规范处理程序，实现

10、处置工作的科学化、规范化。二、应急处理应急处理工作应科学有序进行，采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，及时有效控制事态发展。1、先期处理发生突发事件后，事件发生科室和直接责任人员应立即控制怀疑发生不良反应的药品并对患者采取紧急医疗救护措施，密切观察病情进展、预后、转归，并对不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。2、及时报告事件发生科室和直接责任人员发现严重药品不良反应和药害事件，24小时内报告至医院药品不良反应领导小组、市食品药品监督管理局安全监管处、卫生局医政处、市药品不良反应监测中心，同时必须报告至省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测

11、中心。3、启动预案医院药品不良反应领导小组接到突发事件报告后，经共同研究，对达到严重药品不良反应和药害事件标准的，向各相关科室发出启动预案的命令，各相关科室应立即执行。控制事态发展，消除不良影响，确保社会稳定。4、协调处理各科室根据各自职责，协同处置严重药品不良反应和药害事件。药剂科立即采取措施控制相关药品，并调查相关药品的来源、去向、数量，对相应急救药品协调供应等。医务部组织制定对发生药品不良反应/事件患者的救治方案，组织采取抢救措施，督导临床科室的相应工作等。5、情况汇报医院药品不良反应领导小组将情况汇总后，向省市食品药品监督管理局、省卫生厅、市卫生局报告严重药品不良反应和药害事件进展情况

12、。6、进行事件评估与预案中止应包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治概况、所采取的措施、效果评价等。在严重药品不良反应和药害事件得到基本控制时，预案中止。六治疗药物浓度监测质控制度1、治疗药物浓度监测是临床药学的重要工作内容，为保证其监测质量，特制定本制度。从业人员应严格遵守本制度，不得擅自改变或省略质控内容和步骤。2、临床病人的常规监测项目必须有完善质量控制制度。质量控制工作由实验室按计划定期进行。3、不论常规项目或科研项目都必须按照体内药物分析的要求，进行质量控制工作。4、方法选定后应首先进行标准曲线的建立，取监测范围内自低至高各浓度点(至少5个)的体液模拟样品建立标准曲线，并依据信噪比

13、23测定最低检出限。要求标准曲线的相关系数0.99。5、方法精密度:选择线形范围内低、中、高三个浓度点的体液模拟样品，1日内分别连续测试5次以上，计算方法的变异系数应10%。6、方法稳定性:选择线形范围内低、中、高三个浓度点的体液模拟样品，日间分别连续测试5次以上，计算方法的变异系数应1096。7、方法回收率:选择线形范围内低、中、高三个浓度点的体液模拟样品，分别测试，以测得值与加入值相比，得出3个浓度的相对回收率，回收率值应在(IOo10)%之内。8、提取回收率:选择性范围内低、中、高三个浓度点的体液模拟样品分别测试，以测得值与相应浓度标准溶液测得值相比，得出3个浓度的提取回收率，数值应70

14、%,且变异系数应10%o9、方法专属性:应考察其他制剂或临床治疗相关药物对所测药物的干扰情况，以检测方法的专属性。10、方法建立后，常规检测药物时，每次应加随行标准品13个，以保证方法的稳定和测试结果的准确。IK如果发现误差超过标准或有其他异常情况，应及时查找原因。必要时重新建立和考察方法。七仪器设备管理规定1、仪器设备由临床药学室管理，仪器设备的添加购置、维修、移动及使用分配须经临床药学室组长批准。2、实验室仪器设备建立档案，专人管理。仪器设备使用按规定认真登记，字迹规整清楚、填项完整。3、仪器设备原始技术资料(如说明书、操作安装手册等)须编号统一保存，仪器室应有复印资料，保管人员负责保管，

15、不得随意外借。4、每台仪器须由保管人员拟出标准操作规程(SC)P),归档后实施，操作人员严格按SOP操作。5、仪器耗材、配件专人管理，使用人员须登记。6、发现仪器故障或使用中损坏仪器应及时通知专管人员，由保管员登记并界定责任。7、专管人员应配合设备维修专业人员或院外维修人员对仪器进行调校、维护、保养，并记录在案。8、注重仪器设备的保护措施，如电压、水、火、热。保持工作环境清洁，以保证仪器设备的正常工作运转。八临床用药监控和超常预警管理制度1成立合理用药动态监测工作小组，由医务部、药剂科、信息科及相关科室完成医院合理用药动态监测和预警工作。2 .合理用药动态监测小组每月对医院用药情况进行分析，并与历史用药量比较，掌握用药动态。3 .发现药品销售增长过快情况，监测小组应及时查阅药品相关资料，分析原因。4 .定期对医院相关部门提供用药动态监测结果。5 .建议药事管理委员会根据药品用量动态监测结果调整药品结构，并分别采取控制使用、暂停使用、停止使用等措施。6.结合医院药品用量和销售金额前10位药品的监测情况查明药品主要使用科室，查阅相关资料，分析使用是否合理，发现问题及时改进。九临床合理用药宣传规定1、临床合理用药是临床药师的义务，临床药师有责任开展临床合理用药宣传和承担病人的用药咨询工作。2、临床药学工作人员应定期收集和整理与临床合理用药有关