中药提取车间生产设备风险评估报告DOC.docx

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1、中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施与实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动供应风险分析参考依据。2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于全部关键设备全过程进行的风险识别、评估、限制、沟通与审核的管理。包括非干净区和干净区两部分，其中非干净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分别机、高速离心机、微滤机

2、；干净区为D级生产限制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。如下所示：序号厂房、设备设施名称存放处用途1往复式切药机前处理中药饮片的切制2热风循环烘箱前处理、提取净化区切制后中药饮片与中药提取物的干燥3多功能提取罐提取浓缩间中药材的提取，4三效浓缩罐提取浓缩间中药提取液的浓缩5酒精回收塔提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精储6槽型混合机湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合7真空干燥箱（2台）真空干燥间中药提取物的干燥8喷雾干燥塔、喷雾

3、干燥间中药提取物的干燥9粉碎机粉碎间中药提取物干膏的粉碎10振荡筛粉碎间粉碎后中药提取物的筛选11三维混合机总混间筛选后中药提取物的混合12自溶反应釜（3台）自溶间中药地龙的恒温溶解13卧式分别机自溶间地龙提取液的第一次离心过滤14高速离心机（3台）自溶间地龙提取液的其次次离心过滤15微滤机自溶间地龙提取液的精过滤16超滤机（2台）超滤间地龙提取液的分子截留17冷冻干燥机（3台）冻干工序分子截留后地龙提取液的干燥附件2风险评估实施的标准依据华能制药厂的质量风险管理制度（SMP-Z1-01-025）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算:测量范围（1-10）RPN风险等级严峻

4、性X发生的可能性可探测性70低71-99中100高风险发生的严峻程度：评估可能是风险事务结果对于患者造成影响的程度评S风险发生的严峻程度分严峻度1不严峻，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限3略微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制5中等，对患者有略微损害，过程或系统的效率受限于低水平7严峻，患者会延长住院时间无生命紧急，过程或系统的效率受限于低水平8-10高危害，患者受产品严峻危害，过程或系统的效率大大降低延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8）器官、身体部分永久性退化或寿命削减（9）导致死亡或生命威协的损伤（10）风险发生的可能性：记录失败事务多长时间发生一次

5、与发生的概率P风险发生的可能性评分发生概率1想象不到/不行能，失效缘由的出现是想不到的3很少发生，失效缘由很少出现，牢靠的工艺/产品设计5间或出现，失效缘由间或出现，合适的工艺/产品设计8很可能发生，失效缘由重复出现，须要改进的有缺陷的设计或工艺10确定发生，失效缘由几乎必定发生，不能用的，不合适的产品/工艺风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺限制检测失效模式的可探测的简洁程度D风险发生的可探测性评分发觉可能性1特殊高（经常）失效起因能与时的被发觉3高（时常）失效起因被发觉的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认5中等（不太可能）失效起因发生时可能被发觉，检测过程相

6、对是牢靠的8微小（不行能）失效起因发生时较小可能被发觉，检测过程不行靠10特殊低（想不到的）失效起因发生时不行能会被发觉，检测过程不行靠附件3生产设备风险源与可能导致的危害表设备项目风险源风险详述风险可能导致的结果往复式切药机1原药材原药材内有捆扎铁丝切刀被损坏并进入饮片2链条中药材切片厚度不符合规程要求导致干燥水分不一与后期中药提取不充分3切刀切刀钝化出现药材连刀4整机设备运行晃动简洁对人或设备产生平安隐患，紧急增高5操作工违反操作规程对人身平安产生紧急6电源不能良好接地对人身平安产生紧急。执/、风循1蒸汽电磁阀限制失灵导致温度上升或不升温2温控仪限制失灵导致温度上升或不升温环烘箱3箱体烘箱

7、内温度不匀整药材水分不一样或干燥周期延长4高效过滤器堵塞烘箱内湿气排出不畅，干燥速度慢5料盘与内壁清场操作不彻底产生交叉污染多功能提取罐1饮片投料数量少或多影响产品质量2蒸汽阀门内漏持续升温，产生紧急3疏水器疏水不畅升温速度慢4下盖垫漏液跑料5状态标记标示不明确有发生污染、交叉污染的风险效浓缩罐1提取液进料数量多影响产品质量2蒸汽阀门内漏持续升温，导致料液沸腾跑料3疏水器疏水不畅升温速度慢，提取不充分4真空管路漏气蒸发速度慢5仪表显示不精确简洁产生操作误导，影响生产进度6状态标记标示不明确有发生污染、交叉污染的风险酒精回收塔1蒸汽阀门内漏持续升温，压力上升，有平安隐患2疏水器疏水不畅升温速度慢

8、3冷凝器污垢多换热效果差达不到酒精要求浓度4密封垫漏液跑料5循环水温度不稳定精馈乙醇浓度不合格槽1操作工配料错误没有依据生产指令称量型2机器搅拌搅拌时间不够混合不匀整，有大块、硬块和细粉、干粉混3衡器没有校验物料称量不精确，配料错误合4现场卫生环境清场不彻底有发生污染、交叉污染的风险机5操作工没有按操作规程操作对人身平安产生紧急真1蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀限制失灵导致温度上升或不升温空2温控仪限制失灵导致温度上升或不升温干3蒸汽管路疏水不畅烘箱内温度不匀整燥4密封垫漏气真空效果不好，干燥周期过长箱5伯电阻限制失灵测温不精确，影响产品质量喷1蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀限制失灵导致温度上升或不升温2温控

9、仪限制失灵温控仪限制失灵导致温度上升或不升温干3蒸汽管路疏水不畅密封不好，简洁产生收粉不彻底燥4密封垫漏气清场操作不彻底，产生交叉污染塔5伯电阻限制失灵测温不精确，影响产品质量粉1限制标识标识不清晰造成人员损害或影响正常运用碎2除尘器除尘效果差操作间内粉尘过多机3锣片锣片破壳了粒度不合格，影响下步工序振1整机安装地点不正确振动过大，可能影响产品质量荡2电源按钮限制系统牢靠性不好机器运行不正常筛3筛网筛网破了粒度达不到要求4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染维混合机1操作工操作失误混合时间不够、转速不合理、装载量过大2限制仪限制失灵导致放料不到位3摆臂润滑不好，扭力过大摆臂折断，平安隐患4生产现

10、场清场操作不彻底产生交叉污染自溶反应釜1限制仪表失灵影响正常运用2测温电阻失灵导致数据不精确3放料阀漏液导致跑料4水阀漏液溶剂加多，违反规程卧式离心机1整机整机平衡性差振动过大，可能影响产品质量2设备润滑遗忘加油润滑不好，振动异响过大，有平安隐患3操作工进料速度过快离心效果不好4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染高速离心机1整机整机平衡性差振动过大，可能影响产品质量2设备转鼓设备转鼓动平衡失衡振动过大，有平安隐患3操作工进料速度过快离心效果不好4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染微1滤芯堵塞严峻影响过滤效果与速度滤2滤筒密封不严密有可能漏液机3生产现场清场操作不彻底产生交叉污染超1滤芯堵塞严峻

11、影响过滤效果与速度2滤筒密封不严密有可能漏液滤3生产现场清场操作不彻底产生交叉污染机4超滤滤芯内漏活性成分跑掉1仪表限制失灵导致整个运行失败2制冷机制冷效果差制品不能冻实，干燥效果差冷3真空泵真空效果差干燥速度慢，效果差4罗兹泵极限真空差干燥速度慢，效果差冻载体循环干燥5泵不能循环不能传递热量，干燥过程失败6加热系统不能加热不能传递热量，干燥过程失败机7电气系统限制失灵导致整个运行失败不能真实反映制品温度，影响产品质8伯电阻限制失灵量附件4风险分析与评估设备项目风险源风险严峻程度风险发生概率风险可预知性RPN值风险限制等级往1原药材内有捆扎铁丝13515低复式2链条老化饮片切片厚度不符合规程要求13123低切3切刀钝化15315低药4整机设备运行晃动13515低机5操作工违反操作规程1313低6电源不能良好接地1133低执J、1蒸汽电磁阀限制失灵33545低风2温控仪限制失灵3139低循3烘箱内温度不匀整1313低环4高效过滤器堵塞3113低烘箱5料盘与内壁清场操作不彻底53115低多1饮片投料数量少或多5115低功2蒸汽阀门内漏33545低能3疏水器疏水不畅33327低提4下盖垫漏液3139低取罐5状态标记标示不明确1313低三1提取液进料数量多1313低效2蒸汽阀门内漏131