甘李药业向特定对象发行股票方案的论证分析报告.docx

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1、股票代码：603087股票简称：甘李药业甘李药业股份有限公司（北京市通州区都县镇南凤西一路8号）向特定对象发行股票方案的论证分析报告（修订稿）甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）是一家在上海证券交易所主板上市的公司，股票简称为“甘李药业”，股票代码为603087.SHo为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据中华人民共和国证券法（以下简称“证券法”）、中华人民共和国公司法（以下简称“公司法”）、上市公司证券发行注册管理办法（证监会令第206号）（以下简称“管理办法）等有关法律、行政法规、部门规章和公司章程的规定，公司编制了本次向特定对象发行股票发行方案

2、的论证分析报告。本论证报告如无特别说明，相关用语具有与甘李药业股份有限公司向特定对象发行股票预案中相同的含义。一、本次向特定对象发行股票的背景和目的（一）本次向特定对象发行股票的背景1、国家产业政策大力支持生物制药行业的发展2016年3月，“十三五”规划将生物医药定义为战略前沿领域，将集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究，更加重视原始创新和颠覆性技术创新。2023年12月国家药品监督管理局等八部门联合发布的“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，鼓励“新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。

3、鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。”2023年1月中华人民共和国工业和信息化部等九部门联合发布的“十四五”医药工业发展规划，指出“十四五”期间，我国医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。医药制造行业系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。以上各项政策和规划，为我国医药产业的发展制定了新的发展目标，为生物医药行业的发展创造了良好的外部环境。

4、2、糖尿病患病率进一步提高、驱动胰岛素市场需求增长我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（IDFDiabetesAt1as）（第10版），2023年全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2030年，该数字将上升到6.43亿人，到2045年将达到7.84亿人。随着全球糖尿病患者人数的持续上升，全球糖尿病药物市场规模快速增涨。IDF数据显示，从2011年至2023年仅十年市场规模就从4,650亿美元上升至9,660亿美元。根据IDF公布的数据，2011年至2023年，我国糖尿病患者人数由0.9亿人（20-79岁）增加至1.41亿人

5、，增幅达56.44%,预计到2030年该数字将上升到1.64亿人，到2045年将达到1.74亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF数据显示，2023年至2045年我国糖尿病药物市场规模将从1,653.04亿美元上升至1,931.43亿美元。糖尿病的高发主要与人口老龄化、疾病图谱发生变化、居民生活方式及饮食结构的改变相关。近10年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之扩大。根据米内网数据，2018年至202

6、3年，胰岛素及其类似药的在糖尿病治疗用药的市场份额由41.90%增长至45.99%,处于绝对领先的地位。3、公司在糖尿病用药领域具有深厚的积累长期以来，公司专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产，拥有覆盖胰岛素发酵、复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术。是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并己实现产业化生产的中国企业。近年来，公司持续拓宽销售渠道，加大产品宣传力度，巩固原有客户合作关系的同时，推进潜在客户的开发和新客户的合作，最近三年，公司在胰岛素及其类似药市场中保持10%左右的市场份额。公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，产品覆盖长

7、效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。除以三代胰岛素为主的市场成熟外，公司正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。在持续提升原有上市产品市场占有率的同时，公司持续加大研发投入，已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制剂GZR1O1、第四代胰岛素类似物GZR4和长效胰高血糖素样肽1（G1PIRA）受体激动剂类药物GZRI8；2023年6月，公司首个口服降糖药磷酸西格列汀片（DPP-4抑制剂）在国内获得产品注册批件。随着在研项目取得突破性进展，公司将不断丰富产品结构，进一步提升市场份额。（二）本次向特定对象发行股票的目

8、的1、把握行业发展机遇，践行公司长期发展战略，进一步满足下游客户需求公司始终以“为人类提供更高质量的药品和服务”为使命，专注人类健康事业；秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨，努力发掘病人和临床医生最迫切的需求；以“科学极致”为企业文化核心，在学术上和临床实践上不断创新，以“布局全球，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，为全世界范围的患者提供优质的诊治产品和医疗服务。为确保实现战略发展目标，公司需要持续在生产经营中进行投入。相对充足的资本实力是公司稳步发展的重要保障，本次发行将会进一步增强公司资金实力，帮助公司增效提速、巩固行业龙头地位。2、增强资金实力，提升公司抗风险能力自上市以来，发行人业务规模

9、不断扩大。公司2023年至2023年，营业收入分别为33.62亿元、36.12亿元和17.12亿元，2023年较上年增长7.44%。2023年，公司营业收入下降主要系2023年5月起第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果开始在全国各省（自治区、直辖市）正式执行所致。2023年11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布了“关于发布全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2023-3）的公告”，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，并公布了全国首年采购需求量及各地区首年采购需求量。胰岛素专项集采是糖尿病治疗领域的重要事件，政策落地将直接降低患者用药成木，逐渐改变糖尿病治疗的

10、用药结构，重塑胰岛素行业竞争格局，也将进一步提升中国胰岛素市场的销量规模。公司作为国内成功研发、生产胰岛素类似物并实现产业化的中国企业，长期处于国产第三代胰岛素类似物行业领先地位，且在第三代胰岛素类似物的长效、速效、预混三个功能细分市场均有产品覆盖，能够满足市场上糖尿病患者的不同需求。基于当前行业政策和竞争格局的变化，结合公司近年来不断扩大的业务规模及在研管线布局，未来几年公司仍处于成长期，生产经营、市场开拓、研发投入等活动中需要大量的营运资金，对公司H常的运营资金需求形成了一定压力。通过本次发行募集资金补充流动资金，可在一定程度上解决公司因市场及行业政策变化而产生的营运资金需求，缓解资金压力

11、，提高公司抗风险能力，增强公司总体竞争力。二、本次发行证券及其品种选择的必要性（一）发行股票种类及面值本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币1oO元。（二）本次发行证券的必要性1、补充营运资金符合公司战略发展的目标公司始终以“为人类提供更高质量的药品和服务”为使命，专注人类健康事业；秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨，努力发掘病人和临床医生最迫切的需求；以“科学极致”为企业文化核心，在学术上和临床实践上不断创新，以“布局全球，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，为全世界范围的患者提供优质的诊治产品和医疗服务。为确保实现战略发展目标，公司需要持续在生产经营中进行

12、投入。相对充足的资本实力是公司稳步发展的重要保障，本次募集资金将会进一步增强公司资金实力，帮助公司增效提速、巩固行业龙头地位。2、补充营运资金满足公司业务发展的需求自上市以来，发行人业务规模不断扩大。公司2023年至2023年，营业收入分别为33.62亿元、36.12亿元和17.12亿元，2023年较上年增长7.44%,2023年，公司营业收入下降主要系2023年5月起第六批国家药品集采（以下简称“国采”）（胰岛素专项）中选结果开始在全国各省（自治区、直辖市）正式执行所致。2023年11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布了“关于发布全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2023-3

13、）的公告”，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，并公布了全国首年采购需求量及各地区首年采购需求量。胰岛素专项集采是糖尿病治疗领域的重要事件，政策落地将直接降低患者用药成本，逐渐改变糖尿病治疗的用药结构，重塑胰岛素行业竞争格局，也将进一步提升中国胰岛素市场的销量规模。公司作为国内成功研发、生产胰岛素类似物并实现产业化的中国企业，长期处于国产第三代胰岛素类似物行业领先地位，且在第三代胰岛素类似物的长效、速效、预混三个功能细分市场均有产品覆盖，能够满足市场上糖尿病患者的不同需求。基于当前行业政策和竞争格局的变化，结合公司近年来不断扩大的业务规模及在研管线布局，未来几年公司仍处于成长

14、期，生产经营、市场开拓、研发投入等活动中需要大量的营运资金，对公司日常的运营资金需求形成了一定压力。通过本次发行募集资金补充流动资金，可在一定程度上解决公司因市场及行业政策变化而产生的营运资金需求，缓解资金压力，提高公司抗风险能力，增强公司总体竞争力。三、本次发行对象的选择范围、数量和标准的适当性（一）本次发行对象选择范围的适当性本次向特定对象发行股票的发行对象为甘忠如。本次发行对象的选择范围符合管理办法等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。（二）本次发行对象数量的适当性本次发行对象为不超过35名（含35名）特定对象，发行对象的数量符合管理办法等法律法规的相关规定，发行对象的数量适当。

15、（）本次发行对象标准的适当性本次发行对象应具有一定的风险识别能力和风险承担能力，并具备相应的资金实力。本次发行对象的标准符合管理办法等法律法规的相关规定，本次发行对象的标准适当。四、本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性（一）本次发行的定价原则及依据本次向特定对象发行股票的定价基准日为第四届董事会第五次会议决议公告日。发行价格为27.12元/股，系定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量）。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等

16、除权、除息事项，则本次向特定对象发行股票的发行价格将相应调整，调整方式如下：1、分红派息：Pi=Po-D2、资本公积转增股本或送股：Pi=Po/（1+N）3、两项同时进行：Pi=（Po-D）/（1+N）其中，PO为调整前发行价格，每股分红派息金额为D,每股资本公积转增股本或送股数为N,调整后发行价格为Pio（二）本次发行定价的方法和程序合理本次发行的定价方法和程序均符合管理办法等法律法规的相关规定，公司召开了董事会并将相关公告在交易所网站及中国证监会指定的信息披露媒体上进行披露，并提交了公司股东大会审议，本次发行定价的方法和程序合理。五、本次发行的可行性本次发行相关事项已经公司第四届董事会第五次会议、第四届董事会第