湿法制粒机URS.docx

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1、2简介42.1 背景42.2 目的42.3 范围42.4 4法规和标准42.5项目范围42.6术语53用户需求53.1 功能要求和质量标准要求53.2 控制系统要求53.3 危险情况运行与安全警报要求63.4 技术规范要求63.5 维护、配件、培训、技术支持要求93.6 确认及测试要求94文件要求92、简介2.1 背景技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。2.2 目的本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要

2、包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准

3、除外）。2.3 范围本文件的制定用来确认公司对准备采购的湿法制粒机的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步麻、规格、文档和参考书目，所有这些将支持设备系统URS的合理性及合法性。136干燥1611煨烧29制粒882.4 法规和标准 中华人民共和国药典（2010版） 药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 TJ36-79工业企业设计卫生标准 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ-93-86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96. 机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-2009拟安装房间：南京研究所制剂试验室。2.6术

4、语缩写定义FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试URSUserRequirementSpecification用户需求标准GAGenera1Arrangement总布置图IQInsta11ationQua1ification安装确认OQOperationaQua1ification运行确认I/OInputZOutput输入/输出P&IDPipingandInstrumentationDiagram工艺仪器布局图FSFunctionSpecification功能标准P1CProgrammab1e1ogicContro11

5、er程序逻辑控制器SOPStandardOperationProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范3、用户需求（包含但不限于以下内容）3.1功能要求和质量标准要求需求编号需求必需/期望备注YESNOURSOOOG6湿法制粒机：1台必需URSOO1锅体：0.51、31、61（61标配,0.51、31选配）必需URS002最大额定产量：2kg必需3.2控制系统要求需求编号需求必需/期望备注YESNOURS003D控制柜体：与整机安装为一体；2）程序控制：可设定转速与时间3）触摸屏：设备采用触摸屏操作，可实时显运行参数和模式，可随时

6、实时修改参数；4）控制上要求能自动实时在线记录并贮存工艺参数数据，所必需需求编号需求必需/期望备注YESNO有的实时动态数据均可以通过USB接口接移动U盘把数据贮存下来，保证的原始数据的真实性和全面性。3.3危险情况运行与安全报警要求需求编号需求必需/期望备注YESNOURS004过载保护、漏电跳脱装置；必需URS005设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌，有明显的安全距离标识。必需URS006电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；必需URS007控制系统可以设置三重不同权限密码。必需URS008应设有必要的故障报警和故障信息提示；必需URS009控制系统应设有必要的联锁或互

7、锁，保证在设备功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。必需URSO1O设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URSO11要有完善的故除报警及控制（比如：气源力不足和压差值超限报警），这样可以提醒操作者根据情况确定进行相应处理。必需URSO12设备易发热部位必须设有警告标识。必需URS013电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。必需URSO14各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识，以便于维护检修。必需3.4技术规范要求需求编号

8、需求必需/期望备注YESNOURSO15主机系统机构要求锅体：可替换多种容量锅体。必需机柜：采用整体式机柜，底部带可移动式脚轮。期望粘合剂添加：可使粘合剂喷雾添加，且不能对锅内粉体状态造成破坏。必需搅拌剪切采用变频控制，试验过程中方便调整必需主机运行采用编程控制（人机界面），也可使用手动控制需求编号需求必需/期望备注YESNO设备须有气密封和机械密封双重保护URSO16材质要求所有同药品直接接触的表面应用3161不锈钢制造，并要提供第三方材质证明；必需所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造。必需URSO17加工工艺要求焊缝完整，并经处理，符合表面的要求。特殊零部件的材料应符合生产、工艺

9、和GMP要求。必需设备外形整齐表面光洁，角、边应平整圆滑、易于清洗和消毒；必需设备筒体置于机柜台面上，辅机全部集成在密闭的机柜内。机柜面板表面平整，具有足够刚性。输液泵置于操作面板箱内。机柜底部为带脚轮可移动式。整体造型美观，操作便利。必需直接接触药品的内表面应抛光钝化处理，达到光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的要求。所有非药品直接接触的表面应平整光滑易清洁；必需URS018机械结构要求设备结构合理，便于运输、安装，不产生污染物等；必需不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应；必需机体内部使用铁质会生锈部分，均需做防锈处理；必需URSO19噪音控制，75分贝以下

10、期望URS020仪器仪表应提供有资质的检验合格证,有特殊要求的仪表需提供校准程序和校准次数等信息；必需URS021电气要求电源：单相三线，220V；如用纯化水、饮用水、压缩空气等公用系统，其使用量和压力要求需在合同中明确。必需设备应具有对各运行控制点的运行状态实时监测和显示。设有故障提示。必需“安全状态”的定义如下：1、设备所有活动停止；2、设备重新开始前需复位；3、设备到安全状态时不会对设备及产品造成损坏。必需控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中，其安全防护及安全等级应符合JB7233、GB/T16855.1的规定；必需需求编号需求必需/期望备注YESNO为方便维修

11、，各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识。必需所有线缆均有标号并有连接线路图，所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需电气系统的安全性能：防护等级：IP55,安全性能符合国家相关安全标准必需设备配备与自动控制相关的检测元件、传感元件、执行元件、计数器、保护装置等必需URS022安装要求设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后发现设备损坏、配件缺失等现象，供应商应负全责，不得推诿。必需供应商进入我方现场，必须服从我公司的管理。必需URS023操作要求触摸屏按压灵敏，反应快。必需3.5维护、配件、培训、技术支持要求需求编号需

12、求必需/期望备注YESNOURS024供应商应现场安装调试，进行全面培训，需方人员能够完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导需方有关电器及机械相关人员，就机器构造及电路控制系统，详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项；必需URS025卖方应在接到买方电话/传真后提供及时的在买方工厂的售后服务。如远程服务不能解决问题时，卖方技术人员需72小时内上门服务。如未按此时间履行，因设备故障原因而延误买方生产计划或增加不良品等造成的损失全部由卖方承担。质保期内，卖方技术服务费用由卖方承担。必需URS026包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损和损坏，卖方

13、承担全部损失和费用。必需URS027提供1年保修及终身维修服务。必需URS028质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。必需URS029提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价），可长期提供便捷的设备零件服务。必需需求编号需求必需/期望备注YESNOURS030供应商应提供支持，满足我公司在采购前对设备进行整批测试的要求。必需URS031供应商应有技术人员协同我方进行安装、运行、性能确认，符合要求。必需4、文件要求需求编号需求必需/期望备注YESNOURS032提供文件资料清单。必需URS033提供电子版和纸质版简体中文操作手册或使用说明书，内容应有设备技术说明、操作、清洁、注意事项和简单的故障原因及排除等。必需URS034提供简体中文维修手册，内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修计划、润滑等。必需URS035提供材质证明书。必需URS036备件手册或备件清单。设备使用过程中应保证备件的正常供给；必需URS037外购设备和控制元器件的操作和维修手册；必需URS038装货清单；必需