医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案.docx
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1、医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题(每题4分,共60分)1、医疗器械经营监督管理办法最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布,自起施行。()A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由()印制。A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。()A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械
2、注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年,没有有效期的不得少于_年,植入类医疗器械应当_保存。()A、2、5、永久B、 1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规()A.医疗器械监督管理条例B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械说明书和标签管理规定D.药品医疗器械飞行检查管理办法6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是()A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标
3、准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。()8、医疗器械经营许可证有效期为_年。()A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。()A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前向原
4、发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。()A、3个月;B、6个月;C、90-30个工作日D、12个月11、国家对医疗器械经营实行分类管理,以下说法错误的是。(A经营第一类医疗器械不需要备案或许可B经营第一类医疗器械不需要任何资质C、经营第二类医疗器械需要办理经营备案D、经营第三类医疗器械需要办理经营许可12、第三类医疗器械注册证的有效期限是。()A、1年;B、2年;C、5年D、无限期13、第一类医疗器械备案凭证或第二类医疗器械经营备案凭证的有效期限是。()A、1年;B、2年;C、5年;D、无期限14、针对医疗器械贮存环境与运输,以下说法错误的是()A.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明
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