医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案.docx

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1、医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、医疗器械经营监督管理办法最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械

2、注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。（）A、2、5、永久B、 1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.医疗器械监督管理条例B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械说明书和标签管理规定D.药品医疗器械飞行检查管理办法6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标

3、准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。（）8、医疗器械经营许可证有效期为_年。（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原

4、发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。（）A、3个月；B、6个月；C、90-30个工作日D、12个月11、国家对医疗器械经营实行分类管理，以下说法错误的是。（A经营第一类医疗器械不需要备案或许可B经营第一类医疗器械不需要任何资质C、经营第二类医疗器械需要办理经营备案D、经营第三类医疗器械需要办理经营许可12、第三类医疗器械注册证的有效期限是。（）A、1年；B、2年；C、5年D、无限期13、第一类医疗器械备案凭证或第二类医疗器械经营备案凭证的有效期限是。（）A、1年；B、2年;C、5年；D、无期限14、针对医疗器械贮存环境与运输，以下说法错误的是（）A.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明

5、书或者标签标示的要求。B.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。C.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。D.医疗器械说明书中写明“凉暗处保存”时，应将此医疗器械保存于28摄氏度的冷库中保存。15、在医疗器械经营企业实际经营过程中，以下描述中完全错误的是（）。A.在医疗器械经营过程中，企业必须保存包含采购、验收、出库复核、销售等一系列保证医疗器械可追溯性的相关记录。B.植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。C.医疗器械经营公司的经营场所和库房可

6、以设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。D.含有体外诊断试剂（器械类）的医疗器械经营公司，经营场所面积不得小于IOO平方米，库房面积不小于60立方米，且质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。二：多项选择题（每题4分，共20分）1、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件（）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或职称B、经营、贮存场所C、贮存条件D、质量管理制度E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。2、医疗器械注册证

7、号“国械注准20143220001号”中，各项数字内容说明正确的是。（）A、“国”代表是国家局审核批准B、“2014”代表2014年注册C、“3”代表第二类医疗械D、“22”代表产品的分类编码3、从事医疗器械网络销售的经营企业，应当在其主页面显著位置展示其（）A医疗器械注册证B医疗器械第二类备案凭证C医疗器械生产许可证D医疗器械经营许可证4、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈?（）A发生医疗器械质量安全问题。可能引发医疗器械质量安全风险的B未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量

8、问题，可能存在医疗器械质量安全隐忠的C未及时采取有效措施排查，消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的D拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的5、医疗器械经营备案凭证中、住所、经营场所、经营方式、等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。（）A、企业名称、法定代表人、企业负责人B、企业股东及监事的变更C、住所、经营场所、经营方式D、经营范围、库房地址三、判断题（每题2分，共20分）1、医疗器械飞行检查启动原因之一为：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险。（）2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录

9、。（）3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每两年进行一次健康检查。（）4、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等。（）5、企业库房的条件应符合库房内外环境整洁，无污染源的要求。（）6、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，且获利1万元以上的，处以1-3万罚款。（）7、提供虚假资料取得医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，将处以3-5万的罚款。（）8、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。（）9、企业质量负责人或质量管理部门有对不合格医疗器械的确认，处理过程实施监督的职责。（）10、医疗器械经营企业库房，应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，可不避光。（）试题答案：选择题1.C2,B3.D4.A5.B6.A7.A8.D9.D10.CI1B12C13D14D15C多选IABCDE2ABD3DB4AB5ACD判断题IW2.3.4.5.6.7.8.9.10.