适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范.docx

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1、ICS07.080A40团体标准T/CRHAXXX-XXXX适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范Constructionandmanagementspecificationofmesenchyma1stemce11bankforc1inica1research(tria1imp1ementation)(征求意见稿)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX中国研究型医院学会发布目次前言I1范围12规范性引用文件13术语、定义及缩略语24通用要求45结构要求46资源要求57过程要求108管理要求14本文件按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

2、的规定起草。本文件由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）和国家干细胞转化资源库提出。本文件由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）和国家干细胞转化资源库归口。本文件起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库、全国生物样本标准化技术委员会、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上海唐颐信息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海赛傲生物技术有限公司。本文件主要起草人：刘中民、康九红、汤红明、赵庆辉、贾文文、张小燕、周君梅、康晓楠、陈欢、赵鸿莲、刘

3、雷、唐万、王晓明、朱涛、刘琴、许啸、黎李平、鲍贝耳、白志慧、何斌。适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范（试行）1范围本文件规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求，以确保间充质干细胞的质量。本文件适用于临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。注1：适用于临床研究是指符合干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发（2015）48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。注2：木规范中的间充质干细胞包括人脐带间充质干细胞、人脂肪间充质干细胞、人胎盘间充质干细胞、人羊膜间充质干细胞、人牙髓间充质干细胞。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过

4、本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB50591洁净室施工及验收规范GB/T31540.4-2015消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火GB15630-1995消防安全标志设置要求GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB/T18883室内空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB7000.2应急照明灯具安全要求GB50052-2009供配电系统设计规范GB50015-2019建筑给水排水设计标准GB5458液氮生物容器GB

5、fT37864-2019生物样本库质量和能力通用要求GB/T12905条码术语GBZT17172417条码GBZT18347128条码GB2894安全标志及其使用导则GB/T22239-2008信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB29765-2013信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法GBfT25068.1-2023信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念GB/T25068.2-2023信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现指南SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范AABB细胞治疗服务标

6、准第9版（AABBStandardsforCe11u1arTherapyServices9thEdition）WHOThirdEdition实验室生物安全手册3 术语、定义及缩略语3.1 术语及定义下列术语及定义适用于本文件。3.1.1 1.1间充质干细胞资源库mesenchyma1stemce11bank用于存储间充质干细胞资源的专门机构或组织。3.1.2 采集co11ection从捐赠者获取干细胞生产原料的过程。3.1.3 制备preparation干细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代；干细胞（系）的建立、向功能性细胞定向分化；培养基、辅料和包材的选择标准及使用；细胞冻存、复苏、分装、标记

7、，以及残余物去除等过程。3.1.4 分离separation从机体组织、器官分离出细胞的过程。3.1.5 换液changethecu1turemedium为保证干细胞生长所必须的营养水平和降低代谢产生的毒害作用，进行更换培养基的过程。3.1.6 传代培养subcu1ture当原代培养成功后，随着培养时间的延长和细胞不断分裂增殖,为避免发生接触性抑制，将培养物以分割成的更小的部分或者更低的细胞密度，重新接种到新的培养器皿（瓶）的培养基中进行的培养过程。3.1.7 收获harvest当干细胞生长到一定时间或生长到一定数量，收集细胞的过程。3.1.8 冻存cryopreservation通过低温保存

8、以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保存细胞的方法及过程。3.1.9复苏thawing使干细胞从低温环境的休眠状态恢复生长活力的过程。3.1.10存储storage在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。3.1.11分发distribution向接收者或用户提供经选择的干细胞或相关数据的过程。3.1.12过程process将输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列活动。3.1.13深低温保藏deepcryopreservation在深低温条件下保存干细胞的方法。3.1. 14洁净区c1eanzone洁净区一般指洁净室，系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪

9、声等参数根据需要进行控制的密闭性较好的空间。3.1.15质量控制qua1ityCon1ro1系指为达到资源库质量要求所采取的作业技术和活动。3. 1.16生物安全biosafety为了防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生，采取的原则、技术和规程。4. 1.17标识tagging粘贴或附着在对象上的用于识别、追溯或提供其他信息的标记、注释或条码。4.1. 18可追溯性Iraceabi1ity通过审查文件和记录，追溯所考虑对象如捐赠者、受试者、关键物料、关键设备、操作流程、细胞、样本或服务等的历史、应用情况或所处位置的能力。3.1. 19珍稀生物样本rarespecimen稀缺而珍贵的生物样本

10、。3.1.20公正性impartia1ity体现客观性。注3：客观性是指不存在利益冲突，或对资源库活动造成不利影响的利益冲突已解决。注4：其他可用于传达公正性的术语有独立、摆脱偏见、摆脱成见、中立、公正、开放性、公平性和平衡。3. 1.21编码code根据编码规则对样本进行编号的过程。3.22.22 捐赠者donor提供生物样本或数据的人或机构。3.22.23 不相容样本incompatib1esamp1es系指不同样本之间存在交叉污染的风险，导致不能放置于同一区域或环境中。3. 1.24让步入库concessionwarehousing当样本不符合质量规定，不应当允许入库的时候，出于某些特殊

11、的需求，允许降低质量标准，让样本获得临时的、特殊的授权进行入库。4. 1.25让步出库concessionde1ivery当样本出于某些特殊的需求,需要紧急出库时，允许降低出库标准,让样本获得临时的、特殊的授权进行出库。4通用要求4.1 总则应遵守相关法律法规和伦理规范,建立能指导工作人员进行各种间充质干细胞的全流程技术活动的程序。4. 2公正性4. 2.1应建立在学术委员会和伦理委员会指导下开展业务的工作机制。4. 2.2资源库应承诺：a）始终坚持公正性的原则；b）不受任何干扰，公平公正地审核各项申请，公平公正地对待生物样本，按照各项技术标准，秉公做出正确的处理和保存；c）把公正服务作为行为

12、准则，保持业务工作的独立性，不受来自政治、行政、商务、财务等方面的干扰和影响；d）避免卷入任何可能降低能力、公正性、判断力、运作诚实性或可信度的活动。4. 2.3应建立公正性保证程序，定期评估并识别运行过程中可能影响公正性的风险因素。一旦识别出潜在或存在的风险，应及时采取干预措施，确保风险消除或最小化。4. 3保密性4. 3.1应做到不泄露工作中访问到的相关数据，严格遵守保密规定。4. 3.2应保证不会通过拷贝、电子邮件、社交软件或复印等各种途径/方法将资料（包括电子文件和纸质文件）带出工作场所或泄露给无关人员。4. 3.3应通过做出具有法律效力的承诺,对其日常活动中所获得或产生的保密信息承担

13、管理责任。4. 3.4当根据法律要求公开隐私信息时，应告知捐赠者需要公开的信息内容，法律禁止的情形除外。5. 3.5应建立信息保密管理程序，明确对客户信息隐私保密的要求。6. 结构要求6.1 资源库应是法人实体或法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。6.2 应指定其不同专业背景、负有全面责任的专业管理层，并对质量管理体系的变化进行监管；同时针对质量管理体系的持续改进，包括员工在内的利益相关方进行沟通等。6.3 应有相应的管理机构以指导科学建设、技术或管理行政等其他事项，并明确对活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权利和相互关系。6.4 应对其设施或专用场地中的活动行为

14、负责。6.5 应由一系列举措来界定和处理因其活动而产生的责任。6.6 应形成符合本标准的文件规定，应声明仅其规定范围内的活动符合本标准，不包括标准规定外的活动。7. 资源要求7.1 总则应有专用场地和基础设施、设备、信息系统、专职人员等，应建立质量管理体系，并进行持续改进。6.2人员6.2.1岗位职责应设置资源库相关部门，同时为各个部门配备足够数量并具有相应资质的专业技术人员和管理人员，并明确每个岗位的工作职责。6.2.2人员资质要求6.2.2.1工作人员应接受相应岗位的岗前培训，并通过定期考核，以保证其有能力胜任所承担岗位工作。6.2.2.2管理人员应具有3年以上生物医药行业相关工作（以往工

15、作、进修学习或实习）的经验。6.2.2.3技术人员应具有1年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习）的经验，一般具有大专及以上学历。6.2.3人员培训与考核6.2.3.1应建立新员工入职管理制度，为新员工提供岗前培训。直到确认该人员有能力胜任指定的工作职责，并定期评估培训效果。6.2.3.2应根据岗位职责，制定不同的岗前培训内容，并通过对其能力评估考核。考核未通过时，需进行再次培训，并重新考核。6.2,3.3全体人员应接受相关的内部或外部培训，并定期更新培训内容，满足员工获取新知识、保持工作能力的需求。6.2.3.4对于涉及到的特种职业的岗位执业人员应接收专业培训并持证上岗。6.2.4人员健康管理6.2.4.1所有工作人员应无传染病史，包括梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等。特定岗位技术人员应无色盲、色弱等。应建立员工健康档案，且按照健康管理要求每年进行一次体检。6.2.4.2工作人员身体状况不适宜进行某项操作时，应避免进入相应工作区域；发生职业暴露的人员应暂时调离工作岗位，健康检查合格后方可再次上岗。