境内医疗器械变更备案资料电子目录.docx
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1、境内医疗器械变更备案资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语/缩写词列表NRCHL4备案表R备案表按照填表要求填写,上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件NRCH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
2、CRCH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容,在下级标题中提交资料。RPS目录标题适用情况资料要求标准清单及符合性声明R注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。环境评价NR临床试验证书NR含有Rx或OTC说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R注册人保证所提交资料的真实性声明。美国FDA第三类器械的综述和资质NR符合性声明R注册人声明1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CHL12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他监管信息R提交原医疗
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