新版GSP零售药店质量管理体系文件修改版.docx
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1、新版GSP零售药店质量管理体系文件修改版药品质*管理制度(2O14年)子长县福燕堂大药房有限公司质量管理目录序号文件编号制度名称01ZCXFYTDYF/GSP/01质量管理体系文件管理制度02Zcxfytdyfgsp02质量管理体系文件检查考核制度03Zcxfytdyfgsp03药品采购管理制度04Zcxfytdyfgsp04药品验收管理制度05Zcxfytdyfgsp05药品陈列管理制度06ZCXFYTDYF/GSP/06药品养护管理制度07ZCXFYTDYF/GSP/07药品销售管理制度08Zcxfytdyfgspos供货单位与采购品种审核管理制度09Zcxfytdyfgsp09处方药销售
2、管理制度10Zcxfytdyfgspio药品拆零管理制度11Zcxfytdyfgspii含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12Zcxfytdyfgsp12记录与凭证管理制度13Zcxfytdyfgsp13收集与查询质量信息管理制度14Zcxfytdyfgsp药品质量事故、质量投诉管理制度15Zcxfytdyfgsp15中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16ZCXFYTDYF/GSP/16药品有效期管理制度17ZCXFYTDYF/GSP/17不合格药品、药品销毁管理制度18ZCXFYTDYF/GSP/18环境卫生管理制度19ZCXFYTDYF/GSP/19人员健康管理制度20ZCXFYTDYF/G
3、SP/20药学服务管理制度21ZCXFYTDYF/GSP/21人员培训及考核管理制度22ZCXFYTDYF/GSP/22药品不良反应报告规定管理制度23ZCXFYTDYF/GSP/23计算机系统管理制度24ZCXFYTDYF/GSP/24执行药品电子监管规定管理制度文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:ZCXFYTDYF/GSP/OO1起草人:周军审核人:石君梅批准人:石君梅起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。2、根据:药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、EI
4、I制、公布、保管、修订、废止与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。5、内容:5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包含标准与记录。1.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法与途径的文件,包含:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。1.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性的记录文件,包含药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件
5、的管理。1.1. 1质量管理人员统一负责制度与职责的编制、审核与记录的审批。制定文件务必符合下列要求:1.2. 1.1务必根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。1.3. 1.2结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性与可考核性。1.4. 1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废止与收回等实施操纵性管理。1.5. 1.4对国家有关药品质量的法律、法规与行政规章与国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,务必严格执行。1.6. 2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。1.7. 2.3质量管
6、理人员负责质量管理制度的起草与质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁。1.8. 4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理与存档等工作。1.9. 2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查与考核。5. 3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况与体系文件管理程序的执行情况进行检查与考核,并应有记录。有关文件:1、文件编制申请批准表文件名称:质量管理体系文件检查考核制度编号:ZCXFYTDYF/GSP/OO2起草人:周军审核人:石君梅批
7、准人:石君梅起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:确保各项质量管理的制度、职责与操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。2、根据:药品经营质量管理规范3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程与各项记录的检查与考核。4、职责:企业负责人对本制度的实施负责。5、内容:5. 1检查内容:5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;5.1.2 各岗位职责的落实情况;5.1.3 3各类工作操作规程的执行情况;5.1.4 各类记录是否规范。5.2检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期根据各
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