医疗器械设计控制过程的7个阶段.docx

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1、医疗器械设计控制过程的7个阶段刖百设计控制是医疗器械产品实现过程中的主要控制过程之一。其可确保医疗器械满足预期用途、用户需求及具体要求，从而确保医疗器械的设计能够有效的转换到生产制造。为帮助医疗器械注册人顺利开展设计和开发到生产的转换活动，本文就对医疗器械设计控制过程进行了整理，供大家参考。目录前言11 .医疗器械设计控制过程的目标12 . 了解医疗器械开发过程中的各个阶段21. 1.概述22. 2.第一阶段一一项目启动，机会和风险分析22. 3.第二阶段-制定、概念和可行性22.4.第三阶段-设计和开发，验证和确认32. 5.第四阶段-最终验证和产品发布准备32. 6.第五阶段产品发布和发布

2、后评估33.设计控制的过程43.1. 设计输入43. 2,设计输入包括： 43. 3.设计输出53. 4. 设计评审53. 5. 设计验证53. 6.设计变更53. 7.设计转移51 .医疗器械设计控制过程的目标1、确保终产品是有效、安全和满足需求的；2、能够满足当地法规的要求；3、确保原型符合概念，有助于制造商的设计过程。2 . 了解医疗器械开发过程中的各个阶段2.1. 概述医疗器械之所以门槛高，是因为严格的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏

3、敏感度，导致国内医疗公司缺乏开发方面的经验。我们认为医疗器械开发先做规划，再做事。下面我们罗列出了几个开发前需要清楚的步骤：2.2. 第一阶段项目启动，机会和风险分析1）创建完整且详细的项目计划2）考虑融资策略，产品的目标市场和销售计划？因为每个市场都有自己的法规，运营思路和挑战。3）市场调查是基础的工作，因为它可以回答以下问题-市场上是否有跟您的设备一样的设备？两者之间的差异在哪里？你的产品需要临床试验吗？4）建立稳定的质量管理体系。质量管理体系是产品开发公司需要建立的重要框架。ISO 13485是大多数医疗器械公司采用的国际公认标准，QMS将纳入您的程序、表格、模板，说明您将如何锁定和控制

4、公司的所有活动，因此必须将这些融入到医疗器械开发中。2. 3.第二阶段-制定、概念和可行性1）概念和可行性研究是整个项目的基石，在该阶段，您将建立概念模型，证明您的想法。2） 一旦确定您的产品具有市场价值，是可行的，并且成本是可控可预测的，就可以开始执行下一步。您将需要资金进行仪器原型设计测试，完成该步骤算是完成了项目的第一步骤。3）尽早考虑风险和客户要求，在这一阶段，您需要倾听客户的声音，通过调查、竞争对手分析、市场研究等获取反馈，并将其应用到产品设计中。4）在第二阶段，您将开发概念并证明它是有效的，因此您需要反复修改设计，直到满足客户、用户以及系统需求为止。2.4.第三阶段-设计和开发，验

5、证和确认1）在此阶段。一个接近产品的原型机已经形成，接下来您需要建立验收标准以对它进行测试和验证。2）建立设计矩阵，确定设计师是否将所有客户及用户有关的需求转化为工程需求，通过适当的流程和标准以验证和测试。如何测试仪器？考虑生产和质量计划了吗？内部生产还是外包？3）在这个阶段，将风险管理纳入到开发中。市面上由于不良设计导致的生产不良、可预见的误用导致的用户故障。您将采取什么措施来控制这些故障的危害？产品有没有考虑给用户带来不便？心理伤害？风险管理是产品是否成功售卖的关键，因为如果您的仪器被认为对患者安全构成风险，那您的产品将无法上市。4）确保您了解产品以及目标市场的监管要求。美国的要求与欧洲的

6、要求不同，尽管有很强的重叠，但提交过程不同。您在市场调查时应该已经对您的目标市场有了初步的规划。5）如果您之前已经确定产品需要进行临床试验，此时应该开始临床计划，并在临床环境中从设计确定到实际使用，使用产品进行试验。2. 5.第四阶段-最终验证和产品发布准备1）在该阶段，我们需要收集所有支撑产品的数据，包括生物相容性、电气安全性等（如适用）。产品应通过所有要求的测试和验证！2）考虑大规模生产。开发的最终目的是实现产品的商业价值，保证利益相关方从中获益。因此，您要考虑原型机能否适应试生产和大规模生产的环境。3）技术文档的建立。收集数据并提交监管部门，监管部门将审查文件的完整性和合规性。2. 6.

7、第五阶段-产品发布和发布后评估1）对您的技术文档进行最后审查，及时发现漏洞并更新数据。2）确保您有“上市后”计划，建立有效体系来收集投诉、反馈以及处理这些信息。并且循环回到您的风险管理系统中。3）上市后是否需要更新设计文档，是否需要重新测试？您是否需要重新与监管机构联系，以告知他们产品的关键变更？您需要从市场上召回产品吗？4）您的监管许可、技术文件审查已经完成，在获得许可证或证书后，您就可以将仪器投放市场了。5）如果您的总部位于中国以外，并且您希望在中国销售产品，您将需要一名“授权代表”，他将被任命代表您在中国的业务。6）产品上市后务必做好使用者反馈、持续改进和检查内部系统的准备。确保您有一个

8、健全的内部质量审核系统来审核您的记录，并确保您：-遵循质量管理体系- 根据变更控制系统进行变更- 遵循您的反馈和投诉系统- 根据需要更新所有必要的技术文件- 资源配置充足- 持续改进开发成功的医疗器械可以为企业带来巨大的经济回报，并能不断提升人们的医疗健康水平，甚至进一步攻克医疗领域的诊疗难题。这一过程决不能仓促进行，从项目成立到产品上市销售过程中应始终保持谦逊的态度和严谨的精神，规范的走好每一步，严守法规和标准。3.设计控制的过程3.1. 设计输入设计输入是设计控制中最耗时的部分，有效文档 是产品开发过程最终成功的关键。3.2. 设计输入包括：（1）获取所有功能、性能等；（2）建立用户需求和

9、预期用途；（3）确保设计输入清晰、客观；（4）允许证明或反证的方式陈述设计输入；（5）产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序；另外，设计输入不仅要符合监管要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响最终产品的成败。3. 3.设计输出设计输出就像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件、组件、模块，检查程序、材料要求和测试协议组成。设计输出是把设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出最终与设计输入匹配时，该过程顺利完成。团队在创建输出时应该参考设计输入文档。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。3

10、. 4.设计评审企业需要审查所有设计，找出错误和不足，并加以改进。设计评审一般包括失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程；故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们发生的原因，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件(DHF)中。3. 5.设计验证设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。设计验证时可以记录测试、分析和检查结果，以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。3. 6.设计变更设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程，随着产品开发过程的推进，可能需要多次经历这个阶段。企业应在设计变更实施前，建立并保持识别，文件编制，验证，审查和批准的程序。通过验证和确认，确保本次设计变更拟解决的问题得到实际解决，确保变更得到批准，并检查变更是否引起新的问题。3. 7.设计转移设计转移是产品生命周期的一个重要阶段。根据GMP等相关法规的要求,制造商需完成以下步骤视为完成设计转移过程。(1)建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范；(2)确保产品设计转化为生产技术和方法。第6页共5页